
一、 什么是药品上市许可(MAH)?
“药品上市许可”许可的不是药品注册证书,也不是药品批准文号,而是对某一药品具有持有能力的许可,即具有这一药品的生产技术,具备保障这一药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,及形成这些能力的思想理念、知识体系、技术支撑、经验积累、管理方法等。
二、 药品上市许可转让的税务政策
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而在这个过程中,也有部分人认为属于技术开发,与技术转让不同的是,技术转让往往基于某项已完成的技术成果进行所有权或使用权的转让;而技术开发则存在着不确定性,委托方承担着技术开发失败的风险;“药品上市许可”转让往往是确定成果的转让,我们从一些上市公司的公告中也可以看到相应的区别:
结合上述条款,在发行人所签订药品注册批件采购合同中,相关药品上市许可研发、注册申报及变更转让的主要风险系由转让方/交易对方承担。
参考:《关于湖南恒昌医药集团股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的审核问询函回复报告》
三、 为什么转让方不享受这些政策呢?
技术转让享受相应的税务政策需要到科技局办理技术合同登记,虽然并不需要办理前置审批享受增值税免税,但实际操作中仍有基于双方谈判定价的约束(受让方要求开具专用发票)、尚未办理技术合同的登记,转让方转让放弃享受免税情形。
而技术转让所得享受500万以内免征企业所得税优惠的前提是,要求为“专利”“生物医药新品种”等技术,并不包括技术秘密等非专利技术,且要准确核算技术转让所得。由于药品上市许可转让属于多项技术打包转让,包含着技术秘密,而且原来的开发成本往往作为研发费用在发生当期费用化处理了,无法单独区分技术转让所得,实际操作中要享受该项政策仍存在一定的难度。
四、 总结

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