活动回顾（上）|「未来科创+」医疗器械创新洞见—

百盈南山医疗器械产业园

2022-04-18

什么是「未来科创+」？

「未来科创+ 」是清华经管创业者加速器与HICOOL商学院共同发起的系列活动，旨在关注“医药健康、数字经济、文化创意、新一代信息技术、绿色能源”等领域的科技创新发展，凝聚创业者、科研人员、研究机构、头部资本、产业集群等相关方，打造更可持续的科技创新生态，为科技创新人才提供更好的学习与交流平台。

2022年4月13日，「未来科创+ 」首期活动“医疗器械创新洞见——科研、投资与市场”聚焦医疗器械创新领域，由清华大学生物医学工程系主任王广志教授，约印医疗基金创始人、总裁郑玉芬，北京纳通科技集团副总裁、研究院院长董骧进行了精彩分享。此外，以上三位嘉宾及北京中科纳泰生物科技有限公司创始人兼董事长胡志远，中国康复技术转化及发展促进会副秘书长杨涵等嘉宾共同参与了圆桌对话。活动线上观看次数超2500次，点赞数超1000次。线上线下活动参与者涵盖了前沿学术专家/研究人员、医疗器械创新企业创始人、医疗器械科技成果转化相关负责人、国内外医疗器械企业相关负责人、医院相关人员、医疗健康领域投资人等。活动持续了两小时，观众和嘉宾都表示收获满满、意犹未尽，下面就跟小编一起回顾本场活动的精彩内容吧！（友情提示：因嘉宾干货较丰富，我们将文章分为上下两期发布）

学术嘉宾王广志教授分享

创新医疗器械的发展与迭代

王广志

清华大学生物医学工程系主任

王广志教授就主题“创新医疗器械的发展与迭代”进行了分享，他介绍到，现代医疗系统的建立其实是以高性能医疗器械为基础的；从上世纪50年代以来，随着现代科技的发展，催生了医学诊疗方法的巨大变革，可以说创新医疗器械是推动了现代医学技术发展非常重要的一个动力，同时也带来很多的机会。纵观中国医疗器械市场，也不难发现，市场销售规模从2001年的172亿到2020年的7700多亿，市场增长潜力巨大，虽然不同的统计口径有所差异，但明显增长的上升趋势给许多的创业者及技术人员都带来了发展机遇。

王广志教授表示，中国医疗器械市场增长潜力巨大，创新转型十分重要。据2019年中国医疗器械进出口贸易统计数据显示，虽然各国之间的医疗器械外贸出口额和进口额相对平衡，但他指出了我国出口器械占比较多的仍是低值耗材类，与发达国家相比仍有较大差距。因此，我国在医疗器械或高性能器械的创新方面仍有较大成长空间和发展机会。

就此问题，国家对创新医疗器械给予了特殊的政策扶持：

2014年2月7日出台《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，2014年3月1日施行。同时，中国生物医学工程协会也做了大量工作，帮助国家药监局建立创新的器械。
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展，国家药品监督管理局组织修订了《创新医疗器械特别审查程序》，自2018年12月1日起施行。
2018年，国家药监局出台了“关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告”（2018年第83号），鼓励医疗器械的创新，促进新技术的推广和应用，推动产业的高质量发展。即为符合条件的医疗器械申请注册开通一条创新绿色通道，须满足以下几点条件：一是专利；二是基本定型产品；三是国内首创，并且能通过前期的研究，证明其是有显著的临床应用价值。

国家创新医疗器械特别审查程序的核心要求

第二条符合下列情形的医疗器械审查，适用于本程序：

（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

（三）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。

截至2021年底，NMPA受理创新医疗器械特别审查申请1720项，审查通过了344个产品进入创新医疗器械特别审批通道，通过率20%；获准注册产品134项，占创新通道审查通过项目的39%，创新医疗器械注册逐年实现稳步增长。王广志教授指出，该数据与整体的医疗器械申报相比还是很小的一部分，仍需要大量创新的动力。

在国内医疗器械企业发展层面，近10年中国医疗器械产业有了巨大的进步，处于黄金成长期。如迈瑞医疗、乐普医疗、新华医疗等传统医疗器械企业有很好的增长，国内对医疗器械的投、融资非常活跃，大批优质初创企业得到了前所未有的投资支持。根据最近新出的全球100名榜单，我国最好的企业排到全球51名，仍有很大成长空间，因此我们仍需要一大批的创业者和高技术的集成。

接着，王广志教授以自身高校研发人员的角度来看医疗器械的创新链条。他表示，医疗器械的创新通常从提出临床需求和想法开始，依据背后的科学原理，包括物理、化学、生物、信息、材料等原理的组合，去进行进一步的技术设计，结合下一阶段的临床验证，证实产品是否有临床应用价值、能否解决临床问题等，持续改进、不断优化，经过多轮的原理、原型样机的提升和改进，才能抓住核心价值，最终成为成型的器械。

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王广志教授表示，以上过程仅是医疗器械创新路上的第一步，在产品真正走向市场之前还需要通过创新医疗器械的申报，具体包括科学想法、论文专利、样机试制、原理验证以及临床研究等。同时，在该过程中并非单纯的投入，而是不断的研究，存在一个迭代增值的链条。每一步都需要研究经费的投入，同时又会产生不断的经济效益，可以说创新和迭代在过程的持续改进和不断进化，都会产生巨大的新价值。

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嘉宾展望：国内创新创业的机会非常多，要走通医疗器械的全链条需要方方面面的合合作，将产学研医管密切结合，形成很好的生态，通过持续改进，不断增值，来继续推动动这个领域的发展。

投资嘉宾郑玉芬分享

创新医疗器械投资的道与术

郑玉芬

约印医疗基金创始人、总裁

郑玉芬女士作为医疗投资人就“创新医疗器械投资的道与术”发表了自己的见解。她认为，“道”寻找的是医疗创新器械投资的一些规律，基于“道”后运用“术”，去找到这些好的创新医疗器械项目，成为他们的投资人，助推这项很好的技术/产品的发明让更多的患者受益。

就中国医疗健康市场概况，郑玉芬女士表示，2021年受医药行业政策影响，医药板块整体波动较大，年初以来，沪深300医药累计下跌超过20%，跑输沪深300的指数。但结合2020年医药板块“先扬后抑，整体跑赢大盘”的涨幅趋势和2021年全球医疗健康融资额创历史新高，同比增长70%来看，投资领域对医药板块的态度仍持乐观，投融资额及公司数量仍在上升。细看2021年国内各医疗细分领域融资情况不难发现，医疗器械和耗材紧随生物医药领域排名第二，但也达到了总融资额628.48亿的水平，有537家企业获得了医疗器械和耗材的融资，总体趋势向好。

信息来源：动脉网数据库

就中国医疗产业图谱，郑玉芬女士以投资方的视角给出了具体的分析：

原料端

‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍中国作为全球最大的原材料、原料药、中间体的供货地，整个原料端产业链条相对来说比较完整。

研发生产端

中国近年来的创新药，如First in Class药在全球都是比较领先靶点研发的方向。在医疗器械方面，许多大型的国产智能装备，从治疗到诊疗，逐步实现国产替代，都是非常值得投资的。

流通端

目前许多流通企业发展迅猛，已成为产业图谱里非常重要的一环。

使用端

目前受疫情影响较大。

主体部分从原料端到使用端，服务部分从研发、生产、销售外包再到互联网医疗，可以说，中国目前的整个产业图谱相对完善，并且近年来，伴随着互联网化、Ai和智能化的普及，中国医疗领域的未来值得期待。

中国医疗器械产业链

在上游，包括原材料和原部件、医疗器械技术研发，都涉及相关核心技术的研发，仍需要一定的研发周期追赶国外市场，虽然起步晚但发展快，非常值得期待；此外，核心零部件的突破可重点关注和投资。

在中游，目前已逐渐形成整机式的生产，尤为可喜的是中国的影像设备、监护仪以及核磁共振等都实现了一定量的出口，从原来的80% - 90%依赖进口，到近年来国产大型设备包括医用耗材的迅速崛起，使得中国医疗器械产业前景可期，也让投资人们更有信心。

在下游，技术与算法的兼容性还不是特别成熟，未来发展潜力巨大。

来源于嘉宾分享PPT，未经允许不得擅自使用及转发

在综上分析了中国市场的医疗产业宏观格局后，郑玉芬女士解读了她在中国医疗器械投资机会方面的洞察。她表示，最近五年医疗政策发生了非常大的变化，对于投资人来说也是非常大的挑战。行业中存在变化，有变化就有危险，同时危险也会带来机会。丘吉尔曾说过“不要浪费任何一次危机。”正如这次疫情带来的影响，喜忧参半，危机中蕴含机遇。其中，创新产品成为主流，使得原来的渠道为王到如今的产品为王，是过去十年医疗行业投资的一个比较大的变化。投资方的策略也应该因全球经济波动及疫情常态化有所调整，同时还应多关注科学家创业，从早期介入，帮助科学家们能够更快地把他们的研发成果产品化以及产业化，更好的整合行业的资源。

嘉宾展望：支持世界上最先进的诊疗技术，挽救更多人的生命，是我们所有医疗人的使命所在。希望通过资本的力量，提高民众对健康的关注，预防和治疗并重，实现“早发现、早诊断、早治疗”。

主办方介绍

清华经管创业者加速器 · 大健康创新实验室

清华经管创业者加速器X-elerator，是一个传承清华精神、以服务创业者为核心的价值赋能生态。2019年发起大健康创新实验室聚焦大健康方向，希望通过“发现、孕育和投资”医疗大健康项目，加速大健康产业创新，提高国民健康，助力健康中国。现已举办超过50场相关主题分享及参访活动；其中，【战“疫”大讲堂】系列活动观看总量突破200万人次，阅读量突破300万；围绕创新药专题方向的体系化项目——创业群英荟·创新药方向（首期）汇聚了27名优质创新创业者，并获得了清华大学医院管理研究院、全球健康药物研发中心（GHDDI）和苏州生物医药产业区（BioBAY）的支持。