深圳帧观德芯科技有限公司是光子计数X射线探测器技术领域的领跑者，致力于光子计数X射线探测器及医疗、科研等整机应用系统的研发、生产，自成立以来一直在技术最前沿的“无人区”开拓。公司在光子计数X射线探测器技术上取得重大突破，并基于光子计数X射线探测器成功开发了光子计数乳腺X射线摄影系统、标本摄影系统、数字化口内X射线成像系统等一系列先进的医学影像系统。通过底层核心技术领域创新，打造高质量医学影像产品，造福人民的健康生活。公司现入驻于南山医疗器械产业园B座507室，作为园区医疗器械优秀企业代表，正在蓬勃发展中，其口内X射线数字传感器于2022年初获批美国FDA注册证。
近日，国家药监局综合司发出通知(药监综械注[2023]47号文)对2023年度医疗器械标准制修订工作做出安排部署。本年度全国共制修订医疗器械标准117项，其中《口腔内数字化X射线成像系统专用技术条件》标准（以下简称“本标准”）由帧观德芯提案立项与牵头起草。该标准归口管理单位为全国医用X射线设备及用具分技术委员会（以下简称“分技委会”），分技委会秘书处单位为辽宁省医疗器械检验检测院。
本标准参与起草单位(依序排列)为：深圳帧观德芯科技有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心、广东省药品监督管理局审评认证中心、辽宁省医疗器械检验检测院、四川大学华西口腔医院、上海奕瑞光电子科技股份有限公司、上海博恩登特科技有限公司。此次牵头制定行业标准，是帧观德芯牵头承担的又一国字号任务。
帧观德芯公司董事长曹培炎（本标准主要起草人之一）表示道：这也是行业和相关组织对我们过去工作的肯定与鼓励。今后我们不仅要做医疗器械标准的实践者，也要做参与者与引领者。更好地实现技术服务于社会这个初衷。
分技委会2023年共有4项行业标准列入年度标准制修订计划。春节伊始分技委会就召开了本年度标准工作启动会。会上秘书处单位领导强调了标准工作的严肃性和重要意义，要求严格按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》和《医疗器械标准管理办法》规范标准制修订，对本年度标准制修订工作给出了具体指示和安排。启动会上，分技委会秘书长对参会标准起草人员做了全面的标准工作业务培训。
分技委会已于3月和5月中旬分别在苏州和丹东召开了标准工作会议，每次会议均有来自全国各地的药监系统监管审评检测、科研机构以及企业专家30多人参会。两次会议上，本标准起草小组多位成员与参会专家广泛讨论，对本标准制定的思路凝聚了共识和具体条款制定做出了深入讨论。目前本标准起草小组正按计划推进各项起草与验证工作。
深圳帧观德芯科技有限公司是南山医疗器械产业园现入驻的优质企业代表。南山医疗器械产业园作为《广东省制造业高质量发展“十四五”规划》生物医药与健康重要载体平台，以园区运营为基础，通过专业服务，链接产业、链接资本，服务科技创新，促进资源交流共享，将持续提升专业化医疗器械产业园的建设和服务能力。
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