（1）第二条总要求里增加了“可追溯”的要求；
（2）自查报告内容应可追溯；
（3）记录内容应可追溯；
（4）第三方售后服务过程应可追溯；
（5）计算机信息系统应保证经营产品的可追溯；
（6）企业质量管理体系文件应包含医疗器械追溯管理制度；
（7）质量管理机构或者质量管理人员应负责实施医疗器械追溯管理。
（1）具有计算机信息系统的企业（尤其是经营第三类医疗器械的企业）：计算机信息系统的质量控制功能和操作权限需要进行管理；各类数据的储存要安全可靠等。
（2）专门提供医疗器械运输、贮存服务企业：企业质量管理人员的资质要求；能够有效区分其自营、受托，以及不同委托方的医疗器械的要求等。
（3）需要冷藏、冷冻管理的医疗器械企业：需要制定冷链医疗器械管理制度和应急管理制度；需要对人员进行关于冷链专业知识和操作规程的培训等。
（4）自动售械机：陈列环境需符合说明书或标签要求；能够有效防止器械污染或破损等。
（5）直调方式购销医疗器械（指的是采购的医疗器械不入本企业仓库，直接从供货者发送到购货者）：制定医疗器械直调管理制度；供货者需开具两份随货同行单的要求等。
新版GSP在原有对企业要求的基础上增加了对从业者的要求，例如第六条 ：“企业及其从业者应当诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为”；例如第十一条 ：“各有关部门、岗位人员正确理解并履行职责，承担相应质量责任。”
其实这也符合新版《医疗器械监督管理条例》的要求，众所周知，新版条例最大的一个变化就是“处罚到人”，除此之外，在2022年，国家药监局又发布了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，对于医疗器械经营企业的企业负责人、质量负责人和质量管理人员都提出了明确的要求，此次发布的新版GSP 在“第三章 职责与制度”中直接借用了管理规定中的要求，其第十四至第十八条（第十八条在原GSP中也有体现）分别对应管理规定中的第十一条、第三条、第十二条 、第二十二条、第十三条。
其实在2022年发布的《医疗器械经营监督管理办法》里就对提交时间和企业类型已经进行了明确，由原来的“每年年底”改为了“次年3月31日”；由“第三类医疗器械经营企业”改为了“第二类、第三类医疗器械经营企业”。
新版GSP此项要求一共有十七条，相较于旧版，我们要重点关注以下变化：
（1）将原第（二）、（三）款合并为第（一）款，并在“收集”的基础上增加了“管理”的要求；在“法律、法规”的基础上增加了“与质量管理相关的信息”；
（2）增加了实施医疗器械追溯管理，推进医疗器械唯一标识制度实施的要求；
（3）增加了组织实施医疗器械质量安全风险会商的要求；
（4）增加了组织质量管理自查和各项专项自查，按时提交自查报告的要求；
（5）若涉及计算机信息系统，需要对计算机信息系统的质量控制功能和操作权限要进行管理；
（6）若涉及医疗器械运输、贮存的外包，需要组织对专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量保障能力审核及产品质量监督；
（7）若涉及医疗器械网络销售，需要对其相关过程进行质量保障能力审核以及质量监督。
新版GSP列出了质量管理体系文件应至少包含的二十四项内容，与旧版相比，变化如下：
（1）删除了“质量管理的规定”，但是增加了一系列管理制度，例如“质量文件审核批准管理制度”“质量记录管理制度”“医疗器械效期管理制度”“医疗器械运输管理制度”“医疗器械追溯管理制度”“医疗器械质量安全风险会商管理制度”；
（2）删除了“换货的规定”；
（3）增加了“质量安全关键岗位人员岗位说明”；
（4）增加了“医疗器械采购、收货、验收、贮存、销售、出库、运输等环节的工作程序”；
（5）质量管理自查制度不再局限于第三类医疗器械经营企业；
（6）针对从事需要冷藏、冷冻管理的医疗器械经营，增加了冷链医疗器械管理制度和应急管理制度；
（7）针对医疗器械直调购销，增加了医疗器械直调管理制度。
旧版GSP在第八、第九条以举例的形式介绍了若干种记录，而新版在第二十一条直接列举出了二十种记录的清单，包括上文提到的质量管理体系文件，新版GSP也是一条条的进行列举，这样列举出的清单对企业来说更加简单明了，更具有指导意义。
新版GSP中列明的二十条质量记录也是我们平时工作常接触到的，这里不再赘述，大家可以按照清单逐项核查自家的文件，进行查漏补缺。
为了方便查看，小编汇总如下（仅供参考）：
包括质量负责人、质量管理人员、售后服务技术人员、售后服务管理人员、冷链工作人员等相关人员。
值得注意的是举例中新增了售后技术服务、零售这两种直接接触医疗器械岗位的人员，如果我们公司以前忽略了这两类型人的健康管理，新的GSP实施前一定要及时完善补充。
进行分区管理，避免非医疗器械产品对贮存环境与人员的污染，确保医疗器械贮存环境安全。
供货者档案里增加了随货同行单样式；新增了首购产品档案、入库记录、运输记录、退货记录，并对其内容进行了明确。
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