欧盟医疗器械法规MDR自2017年5月发布以来，碰到了包括疫情等因素的诸多影响和挑战，虽然法规的全面实施多次延期，给广大企业带来了缓冲的时间。但新法规的要求全面提升，特别是临床评价和售后监督的要求，并要求公告机构进行更严格的审评。对高风险医疗器械，需要进行临床试验，并增加了欧盟的临床审查流程（CECP），这给很多企业在申请MDR CE认证过程中带来难点。
为了更好地帮助企业学习和实施MDR法规，准备MDR CE认证，特邀请欧盟法规专家MDR CE认证和审评要点专题培训走进南山医疗器械产业园，总结企业在CE认证过程中常见的问题，帮助出口企业完成CE认证，促进行业的发展。此次专题培训由广东省食品药品审评认证技术协会主办，支持单位为百盈集团。
一、培训对象
有出口欧盟和CE认证的医疗器械制造商和生产企业负责法规注册、设计开发、风险管理、临床、售后监督、不良事件报告和质量管理的相关人员。
二、培训特色
本培训不仅从法规重点条文角度来讲解法规的要求，还会从企业和实操的角度来分享如何准备CE认证，讲解技术文件目的和如何讲好您的法规故事，并使用案例和练习来应用知识理解和解决法规重点和难点，培养实际解决问题的能力和意识，如：
·如何确定预期用途？
·如何建立标签和说明书？以及符号、网站信息及电子说明的要求满足；
·技术文件中应该设计和制造的哪些信息？
·GSPR在立法和认证过程中的作用；
·临床评价的逻辑和基准建立；
·上市监督计划建立的逻辑，以及通用和特定的PMCF的方法和程序；
·风险管理和设计、临床评价、售后监督的关联；
·和公告机构的沟通方法以及常见发补问题的分享。
三、培训内容
（一）欧盟医疗器械法规概述
（二）CE技术文件
（三）临床评价
（四）上市后监督的要求
（五）MDR法规对质量管理体系的文件要求
（六）CE认证和技术文件评审常见问题
（七）问答和测试
四、培训时间与地点
时间：2024年5月22-23日9:00-17:00，为期2天。签到时间：8:30-9:00。
地点：南山医疗器械产业园5楼A座路演厅（广东省深圳市南山区南海大道1019号）。
地铁：海上世界地铁站G出口（最近）、水湾地铁站。
五、培训讲师
计利方
广东省食品药品审评认证技术协会专家，毕业于江西中医药大学（本科）以及华中科技大学（硕士MBA），毕业后先在医院从事数年临床工作，然后加入医疗器械公司从事医疗器械质量管理及法规工作，之后加入BSI公告机构并从业20年，从事过质量管理体高级审核员、MDSAP审核员、高级讲师、CE项目经理和技术文件评审专家，以及公告机构中国区负责人的职位，为数百家医疗器械公司提供过审核和培训服务，帮助诸多企业完成和获得体系及欧盟CE认证，获得行业和客户一致认可。
计老师的讲课特点，轻松幽默，将法规和标准的要求，深入浅出地和医疗器械研发、生产、风险、质量和注册等过程的实际情况结合，讲课更着重培养运用知识解决问题的能力，以及培养思维、逻辑和意识，以帮助学员获得成长。
六、培训报名
请于5月20日前点击下方链接或扫描二维码进行报名，报名结束后统一发送短信通知。
https://www.wenjuan.com/s/FfyMjaa/
七、培训费用与收费
（一）收费标准
（二）付款方式（5月20日前完成缴费）
（1）扫码付款（微信/支付宝扫描下方二维码付款，付款需注明“器械培训+姓名+单位”）
(2)转账付款：通过网上转账至协会，并注明“欧盟MDR培训+姓名+单位”。
八、联系方式
郑海岚 13450208191
陈间玲 18276521765
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