这几年，中国医药和医疗器械出海，已经不是少数企业的尝试。
它正在变成整个产业链的结构性机会。
先看全国大盘。
2026年上半年，我国医药保健品进出口总额达到 1043.18亿美元，同比增长 6.40%；其中出口 599.66亿美元，同比增长 9.87%，进口 443.52亿美元，同比增长 2.04%。这说明，在全球贸易环境复杂、海外医疗需求持续变化的背景下，中国医药产品出口仍然保持了很强的韧性。
如果再把药品、医疗器械、中药分开看，趋势更清楚。
2025年，我国西药类产品出口 557.86亿美元，同比增长 3.41%；其中原料药出口 428.67亿美元，仍是基本盘，但同比微降 0.27%。真正亮眼的是西成药出口，2025年达到 88.41亿美元，同比增长 27.29%。这说明，中国药企正在从过去依赖原料药、大宗出口，逐步向制剂、复杂制剂、创新药和高附加值产品升级。
医疗器械这边，2025年我国医疗器械出口额达到 504.69亿美元，同比增长 3.54%；其中医院诊断与治疗设备出口 240.57亿美元，同比增长 8.11%。手术机器人、肾脏透析设备、内窥镜、有创呼吸机等技术密集型产品，也在出口结构中表现出更高增速。
到了2026年，医疗器械出海还在继续提速。2026年1至4月，我国医疗器械类产品出口 171.72亿美元，同比增长 9.64%；同期西药类产品出口 195.89亿美元，同比增长 5.98%；中药类产品出口同比小幅增长 0.87%。这说明，药械出海不是某一个品类在增长，而是整个产业正在从传统出口，往更高附加值、更专业化的方向切换。
中药出口则更复杂。2025年，我国中药类商品出口承压，中药材及饮片出口额约 12.5亿美元，同比下降 4.1%；出口数量 25.5万吨，同比增长 1.9%。这说明，中药材并不是没有海外需求，而是正在面临价格竞争、市场收缩、合规分类和本地化表达等多重挑战。
还有一个不能忽视的趋势，是创新药出海。2026年上半年，中国创新药对外授权交易金额达到约 1100亿美元，再创新高。这意味着，中国药企在全球市场里的角色正在变化：不只是生产者、供应商，也开始成为全球创新药管线的重要来源。
所以，今天再谈医药和医疗器械出海，不能只理解成：
把产品卖到国外。
真正的变化是：
原料药出海，拼的是稳定供应和成本优势。
制剂出海，拼的是注册、质量体系和渠道进入。
中医药出海，拼的是合规身份和本地化表达。
医疗器械出海，拼的是认证、应用场景、经销商体系和售后能力。
创新药出海，拼的是研发价值、专利壁垒和全球合作能力。
它其实是中国医药和医疗器械产业出海升级的一个缩影。
一、从“冀药出海”看全国药械企业：真正的机会不是出口，而是升级
河北医药产业有基础。
石家庄有石药集团、石家庄四药、以岭药业等代表性企业；河北也有大量医疗器械、医用耗材、康复用品、健康护理类企业。
但把视角放到全国，江苏、浙江、山东、广东、上海、北京、四川、湖北、河南等地，也都有大量药企、器械企业、耗材企业、健康产品企业正在面对同一个问题：
产品有了。
工厂有了。
认证也可能有了。
但海外客户在哪里？
客户为什么相信你？
询盘来了以后，怎么一步步推进成交？
这才是药械出海真正要解决的问题。
过去很多企业做出口，靠的是三件事：
价格低。
产能大。
交期快。
这三个优势现在依然重要。
但已经不够了。
因为医药和医疗器械不是普通商品。
越往海外走，越往高附加值走，客户看的就越不是单价。
药品客户看注册证、GMP、稳定性数据、药监准入和长期供应。
医疗器械客户看CE、FDA、ISO 13485、临床应用场景、售后维修和经销商支持。
中药客户看当地到底按药品、草本产品、保健品，还是食品补充剂管理。
创新药客户看的是管线价值、临床数据、专利和全球权益。
所以中国药械出海，表面看是产品在出口。
本质上，是中国企业的质量体系、合规能力、研发能力、内容表达能力和国际市场运营能力在出海。
二、河北药企已经跑出几条不同路径，但这几条路全国企业都能参考
石家庄四药代表的是制剂和供应链一体化出海。
公开报道显示，石家庄四药2025年新开发海外客户40家，制剂产品出口超过100个国家和地区，并且累计取得多个海外注册证书。这说明，制剂出海不是简单靠价格，而是靠注册能力、质量体系、稳定供应和海外客户持续开发能力。
石药集团代表的是创新药和全球合作出海。
中国创新药对外授权交易金额近几年持续走高，这说明中国药企出海已经不只是“卖产品”，而是把研发平台、技术能力、管线价值拿到全球医药体系里重新定价。
以岭药业、金木集团等中医药企业，则代表了中药出海的另一条路。
中药不是简单把中文说明书翻译成英文就能卖出去。
它要解决当地监管身份、注册证书、功效表达、渠道教育和消费者认知问题。
同一个产品，在不同国家可能被归类为药品、传统草本产品、天然健康产品、食品补充剂，甚至普通健康护理用品。
类别不同，打法就完全不同。
所以，冀药出海的意义，不只是河北企业走出去。
它更提醒全国药企：
出海不是把产品卖出去。
出海是把产品放进目标国家的监管体系、渠道体系和客户信任体系里。
三、中药材出口：不是2026年全面禁止，而是部分货物和技术要特别谨慎
最近听到很多人问：
是不是2026年开始，中药材不能出口了？
这个说法不准确。
更准确地说：
不是所有中药材全面禁止出口，而是部分中药材相关货物实行出口许可证或配额管理；部分中医药相关技术属于禁止或限制出口技术，企业必须做合规判断。
商务部、海关总署公布的《出口许可证管理货物目录（2026年）》明确，2026年实行许可证管理的出口货物共43种；其中药料用人工种植麻黄草、甘草及甘草制品等，涉及配额证明文件或配额招标中标证明文件申领出口许可证。
这说明，企业如果出口相关药材和产品，不能只按普通货物处理。
要先查目录。
再看是否需要配额。
再看是否需要出口许可证。
再看海关申报和通关要求。
另外，还有“技术出口”的问题。
商务部、科技部2025年发布公告，对《中国禁止出口限制出口技术目录》作部分调整，并明确该目录自公布之日起实施；属于军民两用技术的，还要纳入出口管制管理。
此前商务部相关说明也提到，《中国禁止出口限制出口技术目录》的修订涉及中药材资源及生产等禁止出口技术条目；技术出口是指从中国境内向境外，通过贸易、投资或经济技术合作方式转移技术。属于目录禁止出口的技术不得出口，属于限制出口的技术实行许可证管理。
这对中药企业、植物提取物企业、健康产品企业非常重要。
如果你只是依法出口普通中成药、中药饮片、植物提取物、健康产品，要重点看目标国家的药品、保健品、食品补充剂、草本产品等分类。
但如果涉及珍稀濒危药材资源、特殊炮制工艺、核心配方技术、生产技术转让、海外建厂技术输出，就不能只按普通贸易理解。
这类企业出海前，一定要先问清楚：
哪些产品能出口？
哪些产品需要许可证？
哪些属于目标国药品监管？
哪些只能按健康产品或食品补充剂做？
哪些功效不能写？
哪些技术不能转让？
哪些合作方式需要合规审查？
中药出海不是不能做。
但一定不能糊里糊涂做。
四、药品出海面临的问题：不是没有客户，而是要先过三道门
药品出海和普通产品不一样。
普通产品客户买错了，最多亏一单。
药品买错了，背后涉及疗效、安全、注册、药监、渠道和法律责任。
所以药品出海，要先过三道门。
第一道门：注册门槛
原料药要看DMF、CEP、GMP、客户审计和供应链稳定性。
制剂要看当地药品注册、稳定性数据、质量标准、说明书、标签、药监审批。
创新药、生物药、中药复方产品，还要看临床数据、专利、药物警戒体系和全球合作能力。
很多药企最大的问题，不是没有产品。
是产品资料无法直接进入目标国家的合规体系。
客户有兴趣，但是推进不下去。
为什么？
因为注册路径没判断清楚。
资料清单没准备完整。
英文技术文件不专业。
当地代理人和注册合作方没找到。
客户看完以后，心里没有底。
第二道门：市场准入
药品不是发到国外就能卖。
你要知道目标国家有没有本地进口商。
有没有注册代理人。
有没有药品批发渠道。
能不能进医院。
能不能进药房。
是否涉及医保、招标、政府采购。
很多企业以为自己缺客户。
其实不是。
是缺进入当地市场的路径。
第三道门：信任表达
很多药企对外资料太像内贸版说明书。
一堆成分。
一堆规格。
一堆证书。
一堆中文逻辑翻译成英文。
但海外客户真正想看的是：
你是否符合他的国家法规？
质量体系是否稳定？
有无注册成功案例？
是否能长期供货？
有没有英文技术资料？
有没有药品安全和不良反应处理机制？
你是只想卖一单，还是能长期配合？
这些不说清楚，客户就算问价，也不敢轻易推进。
五、药品出海的解决方案：先定位，再获客，最后才是放量
药品出海不能一上来就喊“全球市场”。
全球市场太大，反而容易把企业做散。
我更建议药企先做四步。
第一步，先做产品分层
原料药走原料药路线。
制剂走注册路线。
中成药和健康产品先判断监管身份。
创新药和高技术产品考虑License-out、联合开发、海外临床合作或本地商业化授权。
不同产品，不是一套打法。
第二步，先选市场，再做资料
欧美市场法规高、周期长，但品牌价值高。
东南亚、中东、拉美、非洲部分国家，可能更适合有性价比优势的制剂、中成药、耗材和基础医疗产品切入。
“一带一路”市场也值得重点看。2025年，我国对“一带一路”共建国家药械出口总额达到 470.53亿美元，同比增长 6.89%，占出口总额 42.26%。
这说明，很多中国药企不一定一开始就盯欧美。
可以先从政策友好、医疗需求增长、渠道缺口明显的新兴市场切入。
第三步，把合规资料做成客户能看懂的“信任包”
不是把证书一股脑发给客户。
而是整理成：
公司资质。
生产体系。
产品注册状态。
目标市场适配情况。
质量文件清单。
包装标签说明。
常见合作模式。
进口商/代理商合作流程。
客户常见问题。
客户看完以后，要能明白：
你是谁。
你能提供什么。
你已经具备什么资质。
他跟你合作需要怎么推进。
第四步，建立询盘承接SOP
药品客户来了以后，不要第一句话就报价。
先判断：
目标国家是哪里？
客户身份是进口商、经销商、药房渠道，还是品牌方？
是否已有注册能力？
需要成品、OEM还是原料？
是否有现成渠道？
是否了解当地药监要求？
预计采购是测试还是长期合作？
药品出海，真正能推进的客户，不是随手问价格的人。
而是有注册能力、有渠道能力、有长期合作意愿的人。
六、医疗器械出海面临的问题：产品能生产，不等于海外能销售
医疗器械看起来比药品更容易出海。
但实际上，医疗器械的门槛也很高。
尤其是进入美国、欧盟等成熟市场时，很多企业会卡在认证、分类、临床评价、质量体系、标签说明、售后服务这些环节。
比如美国市场，FDA 510(k)路径要求证明拟上市器械与美国合法上市器械具有“实质等同”；在FDA作出实质等同认定之前，器械不能在美国上市销售。FDA还说明，510(k)提交通常要比较一个或多个类似的美国合法上市器械，并用资料支持实质等同声明。
欧盟市场也不是一句“有CE”就结束了。欧盟委员会说明，公告机构是由欧盟成员国指定、在产品投放市场前对特定产品进行符合性评估的机构；当适用法规要求第三方介入时，公告机构会执行相关符合性评估任务。
所以医疗器械客户会继续问：
你这个CE适用哪个法规？
产品属于几类器械？
有没有临床评价？
有没有ISO 13485？
说明书和标签是否符合当地语言要求？
有没有UDI？
售后怎么做？
配件怎么供？
设备故障谁来处理？
有没有培训视频？
经销商拿回去怎么卖？
很多医疗器械企业最大的问题，不是产品不能用。
而是海外客户不敢卖。
七、医疗器械出海的四个现实难点
第一，低值耗材越来越卷
医用敷料、一次性耗材、基础护理用品，仍然有海外需求。
但这些品类竞争非常充分。
如果只拼价格，很容易陷入低利润、低稳定性的竞争里。
企业要想做得更稳，必须从单品供应商，变成渠道解决方案供应商。
比如：
耗材组合怎么配。
包装怎么适合当地渠道。
产品怎么进入诊所、药房、医院、批发市场。
经销商怎么补货。
质量投诉怎么处理。
第二，高端设备增长快，但客户要求更高
医院诊疗设备、内窥镜、呼吸机、透析设备、康复设备、影像设备等产品，有更高附加值。
但它们不是简单卖货。
需要安装。
需要培训。
需要售后。
需要维修。
需要耗材和配件供应。
需要当地工程师或服务合作方。
客户买的不是一台设备。
客户买的是这台设备能不能安全、稳定、持续使用。
第三，经销商不是万能的
很多企业以为找一个国外代理商，就万事大吉。
但真正好的代理商，会反过来挑供应商。
他会看：
你证书全不全。
产品资料是否专业。
有没有培训内容。
有没有售后支持。
有没有英文视频。
有没有稳定供货。
有没有快速响应能力。
如果你只给他一个报价表，他也很难帮你卖。
第四，医疗器械内容不能乱写
普通工业品可以强调效率、成本、耐用。
但医疗器械涉及适用范围、临床用途、安全性、性能指标。
哪些能说，哪些不能说，哪些需要证据，哪些必须依据注册适用范围表达，都要提前设计。
医疗器械出海，不是文案写得越猛越好。
是越专业，越克制，越可信。
八、医疗器械出海的解决方案：从“卖设备”升级到“帮客户销售和服务”
医疗器械企业出海，我建议先抓四件事。
第一，做“市场—产品—认证”匹配
同一个产品，卖美国、欧盟、东南亚、中东、非洲，要求都不一样。
不要一上来就问：
哪个国家客户多？
要先问：
我的证书能支持哪些市场？
我的产品分类适合哪些国家先进入？
我的价格带适合公立医院、私立诊所，还是经销商渠道？
我是卖设备、耗材，还是设备加耗材的长期方案？
方向错了，获客越努力，浪费越大。
第二，把产品资料从“说明书”升级成“销售工具”
医疗器械客户需要的不只是参数。
还需要：
应用场景。
操作视频。
安装说明。
培训资料。
产品对比。
包装运输。
售后流程。
故障排查。
经销商合作政策。
目标科室和客户画像。
你要让经销商拿到你的资料以后，知道怎么卖给当地医院、诊所、药房、采购商。
第三，经销商开发不能只发产品
你要让经销商看到：
他怎么赚钱。
怎么推广。
怎么服务客户。
怎么降低售后风险。
怎么形成持续采购。
比如：
这个产品适合哪些医院或诊所。
当地终端客户的痛点是什么。
首次进货建议怎么配。
卖点怎么给医生或采购讲。
售后问题怎么解决。
后续耗材或配件有没有复购。
这些讲清楚，经销商才愿意认真跟你谈。
第四，建立海外内容信任体系
医疗器械的海外内容，不是随便发广告。
而是让客户提前看见你的专业度。
工厂视频。
质检流程。
产品演示。
应用场景。
包装装柜。
证书说明。
客户常见问题。
经销商合作流程。
售后培训片段。
这些内容，都是客户还没咨询你之前的信任铺垫。
九、中医药和健康产品出海：最怕的不是客户不懂，而是企业自己没分清类别
中医药、草本产品、外用护理产品、健康贴、保健品、植物提取物、药食同源类产品，这几年都有出海机会。
但这一类产品也最容易踩合规坑。
同一个产品，在中国可能被理解为“中药”或“健康产品”。
到了海外，可能会被归为：
药品。
传统草本产品。
膳食补充剂。
天然健康产品。
普通食品。
化妆品。
外用护理用品。
医疗器械。
类别不同，注册方式不同。
功效表达不同。
广告限制不同。
销售渠道不同。
客户也不同。
所以中医药和健康产品出海，第一步不是拍广告。
第一步是判断身份。
这个产品在目标国家到底能按什么类别卖？
如果按药品卖，注册周期和成本能不能接受？
如果按膳食补充剂卖，功效怎么表达？
如果按外用护理用品卖，哪些词不能用？
如果进药店，需要什么资料？
如果走电商平台，会不会被平台限制？
这些问题不清楚，后面所有推广都可能跑偏。
中医药出海真正要做的，不是把传统文化讲得多热闹。
而是用海外客户能理解、当地法规能接受、渠道商敢销售的方式，把产品价值讲清楚。
十、全国药械企业真正要补的，是从“产品出口”到“市场出海”的系统能力
我见过很多企业，产品并不差。
有工厂。
有资质。
有出口经验。
也参加过展会。
甚至也投过平台和广告。
但结果还是不稳定。
问题出在哪里？
不是单点没做。
而是链路没有打通。
产品定位不清，目标市场就容易选错。
客户画像不清，来的询盘就很杂。
内容不专业，客户看完不信任。
表单不筛选，业务员被低质量客户消耗。
报价没策略，客户问完价格就消失。
跟进没节奏，好客户也会慢慢流失。
药械出海尤其如此。
因为这个行业客户决策更慢，风险更高，资料要求更细，信任周期更长。
你不能只靠一条广告、一场展会、一本产品册。
你需要的是一套外贸获客系统。
从产品出海定位开始。
到目标市场判断。
到海外客户画像。
到内容体系搭建。
到社媒获客测试。
到询盘筛选。
到报价跟进。
到销售SOP。
再到复盘和长期客户沉淀。
这条线打通了，获客才不会是零散动作。
写在最后：冀药出海，是河北的机会，更是全国药械企业的提醒
河北不缺药企。
全国更不缺药企和医疗器械企业。
中国制造也不缺产品能力。
真正缺的，是很多企业还没有把“产品能力”转化成“海外客户信任”。
药品出海，客户买的不只是药。
他买的是注册合规、质量稳定、安全责任和长期供应。
医疗器械出海，客户买的不只是设备。
他买的是适用场景、认证支持、培训售后和持续服务。
中医药健康产品出海，客户买的不只是传统文化。
他买的是当地法规允许、消费者能理解、渠道商敢销售的产品方案。
所以，未来能走出去的，不一定是产品最多的企业。
也不一定是价格最低的企业。
而是那些能把产品、合规、内容、渠道和客户信任一起打通的企业。
我现在做的，不是简单帮企业投一条广告，也不是只帮企业拿几个表单。
而是帮工厂和外贸企业搭建一套外贸获客系统。
包括产品出海定位、目标市场判断、海外客户画像、海外内容策划、社媒获客测试、询盘筛选、报价跟进和销售SOP。
当然，药品、医疗器械、中医药健康产品的注册认证、法规合规、药监审批，一定要由专业法规团队来完成。
但在合规前提下，企业同样需要一套让海外客户看见你、看懂你、相信你、愿意咨询你、敢于合作的获客系统。
冀药出海，机会正在打开。
中国药械出海，也正在进入新的阶段。
过去拼的是谁能把货卖出去。
接下来拼的是：
谁能让海外客户真正相信你。
因为医药和医疗器械出海，最终卖出去的从来不只是产品。
还有安全感。
专业感。
确定性。
以及海外客户愿意长期合作的信任。