澳大利亚治疗用品管理局（TGA）于2026年8月12日发布专项指南，为所有涉及NAD、NAD+、NADH及NMN的登记药品划定清晰红线。本文为您逐条解读这份长达12页的官方文件，帮助相关企业规避合规雷区。
指南背景：为什么TGA要专门发文？
这份指南的全称为《关于登记药品中涉及NAD、NAD+、NADH或NMN表述的合规指引》（Making NAD, NAD+, NADH or NMN representations for listed medicines），由TGA于2026年8月12日正式发布。
其核心目的很明确：帮助药品赞助商（即上市许可持有人）履行监管义务，确保其登记药品的所有表述——包括成分、适应症、声明、名称、广告及整体呈现——均符合《1989年治疗用品法案》的要求。
值得注意的是，TGA明确强调，登记药品（Listed Medicines）在进入澳大利亚治疗用品登记册（ARTG）前并不经过TGA的事前评估，而是由赞助商自行认证质量、安全性和有效性。因此，事后监管和合规审查成为TGA的工作重点，这份指南正是为了降低违规风险而提供的“透明化标尺”。
成分红线：NAD、NAD+、NADH目前均非许可成分
指南中最关键的一条信息：
NAD、NAD+ 和 NADH 目前不属于《许可成分决定》中规定的允许成分。
这意味着，任何登记药品不得含有上述三种物质。如果您的产品标签或ARTG条目中列有这些成分，即属违规。
而NMN（烟酰胺单核苷酸）已于2025年12月10日被纳入许可成分名单，可以用于登记药品，但必须完全满足该决定中的所有使用条件（如剂量、来源、纯度等要求）。
此外，指南还提醒，一些前体物质（如烟酰胺、烟酰胺核糖氯化物、烟酸等）虽然在许可名单内，但涉及这些成分时也应参照本指南的精神，避免通过前体暗示NAD相关的治疗用途。
适应症：没有一条允许提及NAD或NMN
指南明确指出：
目前，没有任何一条许可适应症（Permitted Indications）涉及NAD、NAD+、NADH或NMN。
诸如 “提升/增强/促进/增加NAD水平” 、 “维持/支持NAD水平” 等表述，均不属于许可适应症。
如果您的产品标签或广告中使用了上述表述，TGA有权采取合规或执法行动。
许可适应症必须符合既定结构和术语，每个适应症都包含“治疗作用”和“治疗目标”两个要素，部分还包含限定词。而目前所有与NAD相关的功能性描述，均未被纳入许可范围。
声明与宣称：严格区分“I型”和“II型”
指南将药品相关声明分为两类：
I型声明（不含治疗用途）
例如：纯促销语（“加量20%不加价”）、使用说明（“每日三次”）、纯机制描述（“NAD+是一种辅酶”）——这些不涉及治疗用途，赞助商需持有支持证据即可使用。
II型声明（含治疗用途，明示或暗示）
这类声明必须有类似意图的许可适应症已登记在ARTG中，并需有适当证据支持。
举例说明什么是合规的II型声明：
“该药品含有NMN，NMN是NAD的前体，NAD参与ATP生成等细胞过程。”
—— 这段描述将NMN的生化途径与许可适应症“维持/支持能量水平” 关联起来，且该适应症已在ARTG中登记，则视为可接受。
举例说明什么是违规的II型声明：
“维持体内NAD水平对您的细胞功能和活力至关重要。”
—— 虽然未直接写适应症，但合理消费者会推断其暗示“通过维持NAD来改善细胞功能”，而该意图没有对应的许可适应症，因此违规。
“NAD水平下降与异常DNA甲基化相关，补充NAD前体可促进健康甲基化过程。”
—— 同样，暗示了“支持甲基化”的治疗用途，但无许可适应症，违规。
产品名称：不得含有NAD、NMN等字样
指南对命名提出了非常严格的要求：
药品名称不得直接或间接暗示含有非许可成分或未许可的适应症。
具体列举了以下不可接受的名称示例：
NADBean's NADH SupplementNAD+ 50NAD BoosterNAD+ Enhance
即使将NAD与数字或修饰词组合，只要合理消费者会预期该药品含有NAD成分或具有NAD相关功效，即视为违规。
广告与整体呈现：警惕“整体印象”陷阱
TGA在指南中强调，广告、网站、社交媒体、消费者评价、产品图片、包装设计等均构成药品“整体呈现”的一部分。判定是否违规，不只看标签上的文字，而是看整体传递给合理消费者的印象。
违规示例1：标签设计误导成分存在
产品名为“NAD+ 500mg”，主标签上还印有NAD+的化学结构式，虽然成分表中并未列出NAD+，但消费者看到主标签会直接认为该产品含有NAD+。即使次标签上有纠正信息，也无法抵消主标签的误导效果。
违规示例2：网页内容暗示治疗严重疾病
某NMN产品网页上写着：
“NAD+水平随年龄下降，低水平时细胞难以产生足够能量……长期低NAD与阿尔茨海默病等年龄相关疾病风险增加有关。”
页面还配有一张老年人在医生诊室做记忆测试的图片。整体呈现会让消费者认为该产品可用于阿尔茨海默病等认知类疾病，而这类限制性表述未经TGA批准不得使用，且属于高风险适应症，超出登记药品范围。
违规示例3：科学论述包装下的“抗衰老”暗示
某NMN产品网页上既有机制说明，又加上一段：
“NMN支持能量依赖性细胞过程，旨在保持长寿和对抗衰老迹象。”
虽然产品标签上的适应症本身是许可的，但网页中“抗衰老”“长寿”等表述整体上暗示了未许可的适应症，同样违规。即使“长寿 tonic”在许可列表中存在，也需要传统证据支持，而网页上使用的是科学宣称，需要科学证据，二者不可混用。
赞助商（持有人）必须做什么？
指南在结尾给出了明确的“四步行动清单”：
检查您的药品是否符合所有适用法规要求（成分、适应症、命名、广告、整体呈现）。
修改相关药品的ARTG条目、标签或广告，使其与本指南一致。
停止供应任何不符合要求的药品。
确保未来批次全部合规。
TGA同时提醒，如果对自身义务不明确，应寻求独立的监管或法律意见。
给中国跨境卖家及保健品从业者的特别提醒
如果您在澳大利亚销售或宣传含有NAD、NAD+、NADH的产品（无论作为膳食补充剂还是药品），请立刻停售并下架广告，因为上述成分目前不合法。
如果您销售的是NMN产品，可以继续，但必须确保：
成分符合《许可成分决定》的所有要求；
产品名称、标签、网站等任何地方不得暗示“提升NAD水平”或“抗衰老”等未经许可的适应症；
所有治疗性宣称必须严格对应ARTG中已登记的许可适应症，且持有相应证据；
注意整体呈现，避免图片、语境等暗示超出许可范围的治疗用途。
随时关注TGA动态，因为许可成分和适应症清单可能更新。本指南发布于2026年8月12日，目前是最新标准。
结语
TGA这份指南并非“建议”，而是具有法律约束力的监管标尺。对于已经或计划进入澳大利亚市场的保健品和药品企业，合规不再是“加分项”，而是生存底线。建议您立即对照本文要点进行自查，必要时聘请当地合规顾问，以免因小失大。
（本文基于TGA官方指南文件完整翻译整理，仅供信息参考，不构成法律意见。具体合规操作请咨询专业法律顾问。）
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