“越南医疗设备检定延期了，是否可以先销售、后补合规？”
对于呼吸机、麻醉机、电刀等设备企业而言，此次政策调整确实改变了项目时间表。但需明确：检定节点后移不等于检定要求取消，更不意味着医疗器械注册、进口或使用要求的同步放宽。
越南卫生部于 2026 年 6 月 30 日发布24/2026/TT-BYT 号通告，自 7 月 1 日起生效。该通告第 3 条修订了 05/2022/TT-BYT 号通告第 8 条，将指定设备的采购时间分界点及检定完成期限，分别调整至 2027 年和 2028 年的相关节点。
核心原则：本次调整仅针对六类特定设备的“安全与技术性能检定”。判断适用安排的关键在于设备类别与采购时间，而非单纯的生产日期、出口日期或注册获批日期。
一、概念厘清："Inspection"并非工厂检查
英文语境中的"Inspection"对应越南语"kiểm định"。在本次修订中，其准确含义为设备安全与技术性能检定，既非针对制造商的工厂质量体系检查，也非医疗器械注册资料的审评。
这一区分至关重要：企业即便已完成产品上市准入手续，仍需单独核查适用的设备检定要求；同样，不能将此次检定安排的调整误解为注册审批可延后办理。
二、适用范围：仅限六类特定设备
新安排明确指向 05/2022/TT-BYT 号通告第 5 条第 1 至 6 项，具体包括：
- 呼吸机；
- 带通气功能的麻醉机；
- 电外科设备（电刀）；
- 新生儿培养箱；
- 除颤器；
- 血液透析机。
因此，不可将新闻概括为“越南所有医疗器械检定统一延期”。对于名称相近、多功能组合或用途边界不清的产品，不宜仅凭中文商品名判断，应结合技术资料及当地执行要求核实。
三、关键节点：按采购时间分类执行
1. 2027 年 7 月 1 日及之后采购的设备
法规表述为"2027 年 6 月 30 日之后采购”。此类设备必须严格按照越南卫生部长发布的检定程序，开展安全与技术性能检定。
注意：该条款未设定统一的"2028 年 1 月 1 日前完成”宽限期。切勿将另一组设备的截止期限套用于此时间段后的采购项目。
2. 2027 年 7 月 1 日之前采购的设备
此类设备必须按规定程序，在2028 年 1 月 1 日之前完成安全与技术性能检定。
关键词是“之前完成”：意指必须在 2028 年元旦前拿到结果，而非 2028 年内完成或届时才开始申请。建议企业以 2027 年内完成为目标倒排计划，预留资料补充、整改及复检时间。
实务提醒：法规未明确跨期采购的具体认定凭据（合同签署、订单、交付或验收）。对于跨越 2027 年 7 月 1 日的项目，企业应保留完整采购证据，并向当地主管部门确认适用口径，避免自行选择有利日期。
四、常见误区解析
误区一：检定延期等于注册或进口资格自动延长
事实：此次调整未赋予所有产品统一的注册或进口延期权利。上市准入、进口许可、标签及上市后义务，仍须依据各自适用规定执行，不能用检定过渡安排替代。
误区二：24/2026 号通告全面取代 05/2022 号通告
事实：24/2026 号通告仅修订了 05/2022 号通告的第 8 条，并明确废止 59/2025/TT-BYT 号通告，05/2022 号通告其余部分依然有效。
误区三：投标时必须提交检定证书且责任单一化
事实：被修订的第 8 条本身未统一规定投标阶段的证书提交要求，也未将责任完全分配给制造商、经销商或医院单方。具体项目需结合其他法规、检定程序及采购文件判断，合同分工不能替代法定义务。
此外，不能仅凭检定日期变化就得出产品需重新分类或重新注册的结论，风险等级及管理措施仍遵循 98/2021/NĐ-CP 号法令等相关文件。
五、中国企业应对策略
建议企业将这段缓冲期转化为具体的项目管理动作：
1. 建立受影响型号清单
逐项核查在售、在库、已交付及拟交付设备是否落入上述六类范围。排查应落实到具体型号、序列号及使用地点，而非仅按产品系列汇总。
2. 按采购时间整理证据链
关联保存合同、订单、交付与验收记录，重点标记跨期采购和日期口径不明确的项目，优先确认适用标准，避免临检时追溯困难。
3. 提前确认检定程序与技术资料
与当地相关方确认适用程序、检定机构资质及服务范围、现场条件，以及需制造商配合提供的技术资料（如说明书、性能参数、维护记录等），确保设备状态满足要求。
4. 明确协作责任分工
在项目安排中明确联络机构、资料提供、现场配合及不合格整改复检的责任主体。对于已交付设备，应与经销商和使用机构保持沟通，防止责任落空。
结语
此次政策调整的实务意义在于让企业有机会提前理顺产品范围、采购证据、检定要求与当地协作责任。对布局越南市场的医疗器械企业而言，核心关注点不应只是“日期延后”，而应是：在适用节点到来之前，每一台受影响设备是否都有清晰、可执行的检定安排？
参考来源
[1] 越南卫生部 24/2026/TT-BYT 号通告，官方签署版。
政府文件信息页：https://vanban.chinhphu.vn/?pageid=27160&docid=218703
[2] 越南卫生部 05/2022/TT-BYT 号通告，第 5 条第 1 至 6 项。
[3] Pure Global 英文法规解读：Vietnam Moves Medical Device Inspection Milestones to 2027 and 2028