2026 年 9 月 26 日是原在 IVDD 下自行声明的 Class C 体外诊断器械与公告机构签署书面协议的关键截止日。然而，签约并非唯一条件，更无法补救已错过的正式申请期限。企业需核验的是一整套相互衔接的过渡资格证据链。
若企业的欧盟合规计划仍停留在“产品可过渡至 2028 年底”的认知层面，此刻亟需重新审视。2028 年 12 月 31 日是满足特定条件 Class C 器械的过渡终点，而非行动起始日。在此之前，法规已设定质量管理体系建立、正式申请提交及书面协议签署等前置要求。其中，最迟于 2026 年 9 月 26 日，制造商须与公告机构完成符合 IVDR 要求的书面协议签署。
此节点并非新政，而是 Regulation (EU) 2024/1860 确立的既有过渡安排，目前正步入关键履约阶段。
01｜先确认：这个 9 月 26 日，是否适用于你的产品？
不可仅凭"Class C"分类直接套用 2026 年签约期限。本文所述针对 IVDR 第 110 条第 3b 款涉及的特定历史器械（Legacy Devices），须同时具备以下背景：
- 依据原 IVDD（Directive 98/79/EC），其合格评定程序不需要公告机构参与；
- 制造商已在 2022 年 5 月 26 日之前依据 IVDD 出具符合性声明；
- 转入 IVDR 后，其合格评定程序需要公告机构参与；
- 产品依据 IVDR 属于 Class C。
特别提示：若产品原本持有 IVDD 公告机构证书，适用的是另一组过渡规定（通常对应 2025 年 5 月 26 日申请及 9 月 26 日签约节点），不可混用。新产品亦不能仅凭 Class C 分类获取历史器械过渡资格。
02｜四个日期，不能只记住最后一个
针对自行声明的 Class C 历史器械，企业需统筹以下四个关键节点：
2025 年 5 月 26 日：质量管理体系应已建立
制造商最迟须在此日前建立符合 IVDR 第 10 条第 8 款的质量管理体系。仅持有 ISO 13485 证书不足以替代对 IVDR 特定要求的核查。
2026 年 5 月 26 日：正式申请应已提交
制造商或其欧盟授权代表须在此日前向公告机构提交符合 IVDR 附件 VII 第 4.3 节要求的正式合格评定申请。询价、发送目录或意向沟通不等同于正式申请。
2026 年 9 月 26 日：双方书面协议应已签署
制造商与公告机构须在此日前完成规定的书面协议签署。关键在于“双方已签署”，而非单方面发出合同。
2028 年 12 月 31 日：符合全部条件时的过渡终点
相关器械在持续满足法定条件下可依据过渡安排投放市场。但这不代表已取得 IVDR 认证，亦不意味着认证工作可推迟至此。
需注意，2026 年 9 月 26 日不是新的申请截止日。若未在 5 月 26 日前提交符合要求的正式申请，无法通过 9 月补签协议追溯补齐缺失条件。
03｜“正在签约”与“已经满足条件”，差在哪里？
IVDR 附件 VII 第 4.3 节要求公告机构与制造商签署具备清晰条款及义务的书面协议。与咨询机构的服务合同不能替代此协议。企业需重点核对三点：
第一，签署状态是否完成？
仅有制造商签字、等待回签或收到“进入排期”邮件，均不能作为协议成立的证明。
第二，申请范围与协议范围是否对应？
需确认受保护过渡资格的产品、型号及附件确实包含在正式申请及当前协议范围内，避免默认全部产品线被覆盖的误区。
第三，后续资料提交是否有明确安排？
书面协议应包含未提交完整技术文档的后续提交计划。允许分阶段提交不等于可用空白申请“占位”，申请必须清楚识别制造商及覆盖器械，并提供足以核查属性、分类和路径的信息。
此外，9 月 26 日并非要求完成全部技术文档审评或取得证书的日期，但申请基础必须扎实。
04｜签完协议，也不是拿到了“合规免检期”
书面协议仅是过渡资格的一项条件。根据 IVDR 第 110 条第 3c 款，企业还需持续确保：
- 相关器械继续符合 IVDD 要求；
- 设计和预期用途不存在重大变更；
- 器械不存在对患者、使用者或公共卫生的不可接受风险；
- 满足质量管理体系、正式申请及书面协议的相应要求。
同时，IVDR 中关于上市后监督、市场监督、警戒及经济运营商注册的规定已适用，不可延后处理。质量体系需体现如何逐步实现相应要求，既非“什么都不做”，也非“当时必须全部完成”。
后续合同状态同样关键。若申请被撤回或协议终止，过渡资格可能随之丧失。曾签过一次协议并不代表能自动沿用至 2028 年。
05｜如果错过截止日，会发生什么？
若适用器械未能满足期限及条件，企业将无法依据该延长过渡安排将器械投放欧盟市场，需另行具备合法依据（如完成 IVDR 合格评定）。
但这不意味着所有库存需在 9 月 27 日自动召回。IVDR 第 110 条第 4 款规定，在相应条件下已合法投放市场的器械，可继续在市场上提供或投入使用。因此需区分：
- 已经合法投放市场的具体产品：核查其投放时点、合法性和供应链证据；
- 尚未投放市场的产品：不可因已生产或有订单而沿用不再满足的过渡资格。
上述规定不豁免产品安全、有效期等其他要求，库存处置需结合具体事实判断。
06｜建议：现在就把“项目进度”变成“证据清单”
临近截止日，管理层应要求项目团队回答以下六个核心问题，将进度转化为可核查证据：
- 资格：是否有 2022 年 5 月 26 日前的 IVDD 符合性声明，并确认产品属于讨论的过渡群组？
- 体系：能否证明已在 2025 年 5 月 26 日前建立规定的质量管理体系并保持记录？
- 申请：是否保存了 2026 年 5 月 26 日前正式申请的完整副本、提交记录及覆盖产品清单？
- 协议：是否已取得双方签署的完整协议（含附件），而非草稿或邮件？
- 范围：声明、申请、协议与实际销售产品之间能否逐项对应？
- 执行：技术文档、性能评价及体系补充工作是否已形成可执行的提交与整改计划？
制造商可通过自我声明、申请及协议副本向第三方说明过渡资格，公告机构确认函可作为补充证据，但不能替代法定条件或作为 IVDR 证书使用。
结语｜过渡期给的是转型时间，不是行动豁免
对 Class C 历史器械而言，9 月 26 日要守住的是一份完整的证据链：产品有资格、体系已建立、申请按时提交、协议有效覆盖、后续合规持续推进。真正需要警惕的，是企业是否已错过或即将错过通往 2028 年的前置条件。
勿将过渡期视为缓冲期。应将每一个截止日落实为可核查、可追溯、可执行的合规节点。
参考来源
信息核对日期：2026 年 9 月 10 日。本文为既有法规临近截止节点的解读，不代表新规发布，也不替代针对具体产品、合同和供应链事实的合规判断。
Regulation (EU) 2017/746（IVDR）合并文本（2025 年 1 月 10 日版本）。重点参见第 110 条第 3a 至 3d 款、第 4 款，以及附件 VII 第 4.3 节。
[2] Regulation (EU) 2024/1860。法规日期：2024 年 6 月 13 日；公布并生效日期：2024 年 7 月 9 日。第 2 条修订 IVDR 相关过渡规定。
[3] 欧盟委员会：Extension of the IVDR Transitional Periods — Q&A（2024 年 7 月版本）。重点涉及适用范围、条件缺失、资格证明、正式申请、书面协议及质量体系要求。