许多企业初入泰国市场时，常误以为保健品注册仅需提交配方与资料申请 FDA 即可。然而，实际操作中的核心难点往往在于产品分类、配方合规、功效宣称及标签设计。即便产品在原产国（如中国、日韩）已完成备案，进入泰国仍需严格遵循当地 FDA 法规重新评估。
泰国膳食补充剂的核心法规依据为《食品法 B.E.2522》下的《卫生部公告第 293 号 B.E.2548》及其修订案。因此，“国外已获批”并不等同于“泰国可注册”。
01 到底是不是“膳食补充剂”？
根据第 293 号公告，膳食补充剂指以片剂、胶囊、粉末或液体等形式食用，旨在促进健康而非替代传统食品的产品。其成分涵盖维生素、氨基酸、矿物质及动植物提取物等。
企业不能仅凭产品名称（如 Health Supplement、Vitamin 等）直接认定其类别。真正的分类依据是产品形态、配方组成、食用方式及功能宣称。例如，胶原蛋白若作为工业原料销售属一般食品，若以消费者终端包装销售则可能归为膳食补充剂。产品名称并非判定标准，产品实质才是关键。
02 配方合规性要求
配方合规是注册失败的高发区。许多企业沿用在中国、欧美等地的成熟配方，却忽视了泰国 FDA 对活性成分种类及含量的特定限制。泰国法规对维生素和矿物质的使用量有明确上限，且相关规定持续更新。
例如，《膳食补充剂（第 5 号）公告》（第 448 号）进一步调整了相关要求。针对部分在 2024 年 7 月 2 日前已获准的维生素及矿物质产品，设有过渡期至 2027 年 7 月 1 日。因此，注册时不能简单套用固定数值，需实时对照最新法规进行合规性判断。
03 功效宣传红线
即便配方合规，不当的功效宣称也会导致注册受阻。若将普通营养补充剂宣传为具有治疗或预防疾病功能，如“降低血糖”、“治疗失眠”、“防癌抗癌”或“替代药物”，将被视为违规。
自 2024 年 7 月 2 日起实施的《卫生部公告第 447 号》严格规范了食品标签上的健康声称。企业必须明确区分“含有某种成分”与“可宣传该成分功效”的界限。拥有某成分并不代表可以随意宣称其所有药理作用，严禁暗示疾病预防或治疗效果。
随着泰国保健品市场的增长，FDA 对食品安全、标签规范及健康声称的监管正日益精细化，合规已成为企业出海的必经之路。
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编辑 | 威联编辑部 Kiki
来源 | 原创
审核 | @Dylan ดีแลน
泰国公司组建｜FDA 注册 TISI 认证｜进出口合规
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