近期，《药出海·面对面》栏目特邀科兴制药副总经理邵珂博士，与智享生物（Intellective Bio）首席全球运营官 Max Fernandez 博士，就“中国生物类似药的全球市场机遇”展开深度对话。拥有多家全球药企任职及顾问经验的 Max Fernandez 博士，从监管沟通、数据完整性及品牌认知三个维度，为中国生物类似药出海提供了关键判断与建议。
把“中国速度”写入全球研发节奏
针对中国生物类似药开发中的法规沟通策略，Max Fernandez 博士指出，生物药企业应与海外监管机构保持持续沟通。他强调，监管者是创新药与生物类似药商业化过程中最重要的合作伙伴之一。开发者应将其视为“拥有共同目标的伙伴”，携手以合理速度将安全、有效且可负担的疗法推向市场。
Max Fernandez
智享生物 首席全球运营官
"Regulators are key partners to commercialization. Innovator companies and developers should see regulators as partners with common interests in bringing safe and effective therapies to their markets in a reasonable amount of time."
Max Fernandez 博士特别指出，随着全球监管体系的成熟及“中国速度”的赋能，生物类似药从立项到上市的周期已显著缩短。过去这一过程需 4-6 年，如今有望在 40 至 48 个月内完成从细胞系开发到上市的全流程，实现了跨越式发展。
数据完整性与品牌信任：中国生物类似药全球化的双引擎
关于中国药企如何与全球步伐同频，Max Fernandez 博士将其拆解为"CMC 与法规视角”及“商业化视角”两条战线。
坚守数据完整性，回应全球监管期待
针对过往部分机构对中国研发数据的质疑，Max Fernandez 博士表示现状已彻底改变。当前，全球监管机构更倾向于以数据为决策依据，并期待中国生物制药企业展现出高水平的质量承诺。他建议开发者聚焦数据本身，无论是 CMC 数据还是临床数据，均需确保达到最高的法规标准与监管期待，以此突破瓶颈。
重塑价值主张，构建全球品牌信任
在商业化层面，尽管中国生物制药在海外尚未形成家喻户晓的品牌，但 Max Fernandez 博士强调，只要坚持“高质量、低成本、高患者覆盖”的价值主张，监管者、医生与患者终将认可中国生物医药带来的高价值产品。他坚信，聚焦最高水准的质量并提供不可替代的价值，品牌认知与全球信任将随之而来。
Max Fernandez
智享生物 首席全球运营官
"If we focus on maintaining the highest levels of quality and bring a value proposition that the rest of the world cannot deny, brand recognition and global trust will follow."
采访尾声，邵珂博士对“数据完整性”与“品牌建设”两大核心要点表示高度认同，并表示科兴制药正致力于将更多高品质药物推向全球，树立创新型国际化生物制药企业的品牌形象。
从监管沟通到数据完整性，从价值主张到品牌信任。这场对话系统阐释了“中国生物类似药如何赢得全球”。当“中国速度”与“中国质量”同时被世界看见，属于中国生物医药的全球时刻正加速到来。
特别声明：本文根据《药出海·面对面》栏目访谈视频整理，已经过嘉宾审阅。
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