一、法律依据
进出境血液等人体组织、病原微生物、生物制品等特殊货物物品，除纳入药品、兽药、医疗器械管理外，均须由海关实施卫生检疫审批，查验合格后方可出入境。
主要依据：
- 《中华人民共和国国境卫生检疫法》
- 《中华人民共和国海关进出境特殊货物物品卫生检疫管理规定》（海关总署令第 281 号）：明确直属海关负责辖区内审批工作。
二、特殊货物、物品定义
1. 血液等人体组织：包括人类全血、血浆、血清、细胞、胚胎、器官、骨髓，以及脑脊液、胸腔液等可能传播传染病的分泌物或体液。
2. 病原微生物：指可侵犯人体引起感染的病毒、细菌、真菌、寄生虫等。具体范围参照国家卫健委《人间传染的病原微生物目录》。
3. 生物制品：来源于人或用于人类医学的蛋白、细胞因子、酶制剂、抗体、核酸等生物活性制剂。
注意：已完成国内注册的进口药品、医疗器械、兽药不纳入此类管理。
三、风险等级动态调整
根据新版《进出境特殊物品生物安全风险分级监管表》，风险等级由原来的 A、B、C、D 四级调整为A、B、C 三大类共六个子级，对应不同的监管方式：
- A 级（A1、A2）：审批单有效期一般为 3 个月，实行一次性核销。
- B 级（B1、B2）：审批单有效期一般为 6 个月，实行分批核销。
- C 级（C1、C2）：审批单有效期一般为 12 个月，实行分批核销。
四、检疫准入管理
海关总署对首次进境或暂停后恢复进境的高风险特殊货物物品实施准入管理，并动态发布《实施准入管理的高风险特殊物品名录》。
核心要求：列入《名录》的高风险特殊物品，在辦理进境卫生检疫审批前，必须先获得准入资格。首次输出方需向海关总署提出准入申请。
说明：目前《名录》主要涵盖部分高风险生物制品，不包括进口用于临床医疗的人体血液、器官等；后续将根据实际情况动态调整。
五、审批申请指南
01 申请条件
申请人需满足以下条件：
- 法律法规规定须获相关部门批准文件的，已取得相应文件；
- 具备与进出境特殊货物物品相适应的生物安全控制能力。
管辖原则：单位或自然人应在货物启运前，向所在地直属海关提出申请。
主体定义：“进出境特殊货物物品单位”指从事生产、销售、使用（含科研、医疗、研发外包等）的法人或组织。
02 材料准备
通用材料：
- 特殊货物物品审批申请表；
- 描述性材料（中英文名称、成分、来源、用途、流向、生产商等）及安全性证明、生物安全自评报告；
- 涉及病原微生物的，需提供学名、生物学特性说明及生物安全防控水平证明；
- 实验室备案或高致病性病原微生物实验活动批准文件（视实验室级别而定）；
- 高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的运输批准证明。
补充材料：
- 单位首次申请：需提供单位基本情况（体系认证、地址、平面图、工艺流程等）及生物安全控制能力证明。
- 自然人申请：需提供身份证明材料。
特别提示：进出境病原微生物或可能含有病原微生物的特殊物品，申请人不得为自然人。
03 申请方式
线上办理：
- 登录“海关政务服务一体化平台”（http://online.customs.gov.cn），选择“行政审批”下的“出入境特殊物品卫生检疫审批”。
- 登录中国国际贸易“单一窗口”（www.singlewindow.cn），进入“口岸执法申报”-“行政审批”模块办理。
线下办理：
前往各直属海关现场业务窗口办理。例如广州海关可在广州市政务服务中心“一个窗口”办理，详情可查阅广州海关门户网站办事指南。
六、审批时限
符合法定条件和标准的，直属海关自受理之日起20 个工作日内签发审批单。
不符合条件的，20 个工作日内作出不予审批的书面决定并说明理由。
特殊情况经负责人批准可延长 10 个工作日，并告知申请人。
七、审批单有效期
审批单有效期根据风险等级确定，最长不超过 12 个月。海关对审批单实施核销管理。
温馨提示：新规已生效，请相关企业提前备齐合规材料。涉及《实施准入管理的高风险特殊物品名录》的产品，建议尽早启动准入评估程序。
本文转载自：广州海关 12360