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众所周知，欧盟药品集中审评是药企产品获批欧盟全境上市的核心通道，覆盖创新药、生物药等多数重点品类。与常规审评模式不同，EMA并不直接开展现场GMP核查工作，而是由欧盟各成员国主管当局承接生产场地检查、合规核验等核心工作。
此前，各成员国核查标准、流程、执行尺度存在一定差异，核查节奏、资料要求、报告规范不统一，常常导致药企申报流程衔接不畅、迎检标准模糊，增加了欧盟上市申报的合规成本与时间风险。
本次指南修订的核心价值，是统一欧盟全域集中审评药品的GMP检查协调机制，彻底解决过往各成员国核查标准不一、流程混乱的行业痛点。文件基于欧盟法定法规框架，细化核查全链条标准化规则，明确检查类型、触发时机、团队组建、沟通流程、报告审核、证书入库等全套实操要求，大幅压缩各国执行差异，让欧盟集中审评GMP核查体系更透明、规范、可落地。
一、明确两类核心检查类型及触发规则
EMA依据EC 726/2004、EU 2019/6法定权限，将集中审评药品生产场地检查分为两类，明确标准化触发机制：
1. 批准前检查：适用于新药上市申请、药品重大变更申报。固定审评时间节点，一般第70-80天确定核查需求，最迟第90天完成委员会审议，核心核验生产场地GMP合规性，是药品上市的必备环节。
2. 上市后常规复检：实行风险分级监管。仅对非EEA、无欧盟互认协议的第三国场地开展EMA统筹定期复检；EEA境内及互认协议国家的场地，由属地药监机构负责GMP复核与日常监管。
二、标准化检查团队组建与简化机制
新规明确标准化检查组队规则，兼顾监管公平与效率：常规检查由产品对应主管机构牵头，其他机构辅助配合，平衡各国核查工作量。同时设置小型场地简化机制，单一产品质控实验室等小型场地，可由单家机构独立完成全程检查并承担相关工作与费用。
此外，EMA鼓励成员国开展联合检查，常规复检提前9-12个月确定团队；时效紧张的批准前检查开启绿色通道，14天内快速敲定检查员，适配审评进度要求。
三、细化检查筹备、沟通与费用规则
指南清晰界定检查对接流程与费用规则：检查服务费由EMA承担，企业仅需承担检查员差旅费用。确定核查安排后，EMA会同步告知企业/MAH，检查团队直接与药企对接核查时间，并可要求企业提前提交场地主文件、申报资料等核心材料。
同时，EMA将通过IRIS系统同步场地历史缺陷、质量问题等重点核查要点，精准锁定风险，提升现场检查针对性与效率。
四、规范报告审核与证书入库全流程
新规统一欧盟检查报告标准：报告需英文撰写、规范制式、全员签字，统一上传至IRIS系统归档。EMA负责专项审核，报告不合格将直接退回整改，必要时重启核查，批准前检查将结合审评进度适配整改时限。
报告终审通过后，由牵头机构签发GMP合规/不合规声明，并同步更新至欧盟EudraGMDP官方数据库，结果直接影响企业欧盟市场准入资质。
🔍 德斯特提示
指南将于 9 月 10 日正式生效，留给企业的准备窗口期十分有限。计划或正在走欧盟集中审评路径的企业，建议尽快研读指南原文，完成生产场地合规自查，优化迎检预案，保障申报与现场核查高效衔接。
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