美国FDA认证

（一）什么是FDA认证?

      其实严格来讲并没有FDA认证，一般所说的FDA认证主要指以下三种:

1、FDA注册:对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关，这是强制性的要求。

2、FDA检测:FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测，产品接触类包装的检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。

3、FDA批准:这种一般针对药品比较多，就是允许这个药品上市了。 

（二）FDA注册的有效期多久?

1、化妆品FDA注册:

企业注册2年有效，产品注册1年有效。

2、医疗器械FDA注册:

有效期为一年，需要每年十月进行续期。

3、激光辐射FDA注册:

有效期为一年，需要每年七月进行续期。

4、药品FDA注册:

有效期为一年，需要每年十月进行续期。所有用于疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的药品工厂都必须向FDA进行注册并申报其所有成分。

5、食品FDA注册:

每两年进行一次续期。所有从事制造、加工、包装或储存将在美国消费的食品或食品原料的美国和非美国企业都必须向FDA注册。

（三）哪些产品需要做FDA认证?

1、食品包装材料FDA检测认证

2、玻璃陶瓷产品FDA检测认证

3、食品级塑料产品FDA检测认证

4、食品:包括加工食品、包装食品、冷冻食品等

5、医疗器械:口罩和防护设备等

6、药品:处方药和非处方药等

7、食品添加剂、膳食补充剂等

8、饮料

9、跟食品相关的材料

10、涂料产品FDA检测认证

11、水暖五金产品FDA检测认证

12、橡胶树脂类产品FDA检测认证

13、密封材料FDA检测认证

14、化学添加剂FDA检测认证

15、激光辐射类产品

16、化妆品:颜色添加剂，皮肤保湿和清洁剂等

17、兽医产品:兽医用药品、宠物食品等

18、烟草制品

（四）FDA涉及的主要方面和程序?

1、新药批准:制药公司需要向FDA提交新药申请(NDA)，并经过FDA的审查和批准，以确保新药的安全性和有效性。

2、医疗设备市场许可:制造和销售医疗设备的公司需要向FDA提交市场许可申请，以确保设备符合 FDA的安全和性能标准。

3、食品添加剂的认可:食品制造商需要向FDA提交关于新的食品添加剂的申请，以获得FDA的批准，证明其对人类健康的安全性。

4、化妆品和化妆品成分的监管:化妆品制造商需要确保其产品和成分符合FDA的法规，FDA监管化妆品的标签和成分。

5、食品安全和卫生监管:FDA负责监管食品的安全性和标签信息。这包括食品添加剂、食品包装和食品生产设施的注册和检查。

（五）FDA认证的常见问题?

1、FDA需要指定的认证实验室检测吗?

    FDA是执法机构，而不是服务机构，所以FDA没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书。

2、FDA证书是哪个机构发放的?

    FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函(有 FDA行政长官的签字)，但不存在FDA证书的说法。

3、FDA注册要寄样品吗?

    FDA注册和CE认证不同，认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即:你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出证书的说法。

（六）美代在FDA认证中起到的作用

      FDA规定，FDA注册管控范围内的产品，任何外国机构做FDA注册时都必须为该机构指定一名美国代理人(FDA代理商)

      美国代理商必须居住在美国或在美国设有营业地。必须可以接听电话或在正常工作时间内让员工接听电话。美国代理人职责包括以下:

1、协助FDA与国外机构进行沟通;

2、辅助FDA 跟国外企业的沟通;

3、就国外企业进口到美国或者提供进口到美国的产品问题做出回应;

4、协助FDA安排对国外机构的检查，并协助FDA安排对外国企业的审查;

5、如果FDA无法直接或迅速与国外机构联系，则 FDA可能会向美国代理商提供信息或文件，这种行动应被视为等同于向国外机构提供相同的信息或文件;因此，指定一家专业可靠的美代非常重要。

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