当前我国疫情防控阶段性成效进一步巩固,复工复产取得重要进展,经济社会运行秩序加快恢复。同时,国际疫情持续蔓延,世界经济下行风险加剧,不稳定不确定因素显著增多。我国防范疫情输入压力不断加大,复工复产和经济社会发展面临新的困难和挑战。
4月8日国务院联防联控机制新闻发布会上,工业和信息化部消费品工业司副司长曹学军表示,从供需情况看,医用防护服、医用防护口罩、医用隔离面罩、眼罩、测温仪的产能,已基本能满足国内需求,企业也正在尽力组织扩大出口。精准对接国内外的需求,为国内外抗击疫情继续做出贡献。
截至4月5日,一次性医用防护服日产能达到150万件以上,医用N95口罩日产能超过340万只,重点跟踪企业医用隔离眼罩/面罩达到29万个,全自动红外测温仪日产能1万台,手持式红外测温仪日产能40万台。
4月5日据海关总署综合业务司司长金海介绍,3月1日至4月4日全国共验放出口主要疫情防控物资价值102亿,其中红外测温仪241万件(3.31亿元)。
玻璃体温计、电子体温计、红外测温设备等。
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红外测温设备主要分为接触式和非接触式两种,分类如下:
接触式红外体温计最常见的有耳温计,使用时轻轻拉直耳道,将测温头插入耳道,按着上端的测温持续一秒钟,就可从液晶屏上读出精确度至少小数点后一位的准确体温,安全有保障。使用时更换保护胶套,可避免细菌传染。
非接触式红外测温设备主要有手持式红外测温计、全自动红外测温系统、红外测温安检门等,可用于测量那些不适合使用传统接触式测量方法来测量的表面温度(如移动物体)。
全自动红外测温系统
全自动红外测温系统是利用红外热成像技术,通过对标的物的红外辐射探测,并加以信号处理、光电转换等手段,将标的物的温度分布的图像转换成可视图像的设备。全自动红外测温系统将实际探测到的热量进行精确的量化,以面的形式实时成像标的物的整体,因此能够准确识别正在发热的疑似故障区域。操作人员通过屏幕上显示的图像色彩和热点追踪显示功能来初步判断发热情况和故障部位,同时严格分析,从而在确认问题上体现了高效率、高准确率。
红外测温安检门
红外测温安检门中红外测温探头是测温安检门的关键部件,通过接收人体发出的红外电磁波,再将传感器的升温情况转化为温度信息,从而测量体温,如果温度超过测定的限值,测温门发出警报声。
目前,在人员密集需要大规模快速筛查区域如机场、火车站、地铁站、医院、学校、工厂等,广泛使用全自动红外测温系统、红外测温安检门等设备进行初步筛查。
红外测温设备的结果准确吗?如何进行调试呢?
黑体是一种理想化的辐射体,它吸收所有波长的辐射能量,没有能量的反射和透过,其表面的发射率为1。自然界中并不存在真正的黑体,但是为了弄清和获得红外辐射分布规律,在理论研究中必须选择合适的模型,这就是普朗克提出的体腔辐射的量子化振子模型,从而导出了普朗克黑体辐射的定律,即以波长表示的黑体光谱辐射度,这是一切红外辐射理论的出发点,故称黑体辐射定律。
大自然中很难找到一个恒温不变的物体,所以发明了黑体,用电加热方法把温度调到一个固定值并稳定下来,对测温设备进行调试和校准。
出口医用防疫物资,需根据商务部、海关总署、国家药品监督管理局2020年第5号《关于有序开展医疗物资出口的公告》要求:“自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。”(红外测温仪,海关HS编码9025199010,出口退税税率13%。)
中国医疗器械注册
根据中国“医疗器械分类目录”医用临床使用的玻璃温度计、电子体温计、红外测温仪属于医疗器械II类管理。
中国医疗器械注册信息可在国家药品监督管理局官网进行查询:tthp://www.nmpa.gov.cn/
美国FDA注册
医用临床使用的玻璃温度计、电子体温计、红外测温仪在美国FDA属于II类医疗器械,需要按照510(k)来申请。
获得美国FDA 510(k)准入的产品可在官网信息查询注册信息:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm
欧盟CE认证
医用临床使用的玻璃温度计、电子体温计、红外测温仪属于II类医疗器械,需要欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)参与,企业需要先完成CE文件并提交通过审核后方进行体系审核,最终拿到CE和符合欧盟标准的体系证书。
2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代Directives 90/385/EEC (有源植入类医疗器械指令)and 93/42/EEC(医疗器械指令)。依据MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。受疫情影响该指令已延迟一年生效。
欧盟医疗器械条例EU 2017/745(MDR)授权的公告机构查询地址为:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)授权的公告机构查询地址为:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
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