水太深 | 医疗物资出口，你必须知道的“坑”

继3月25日法国海关发布文件，放宽疫情期间，针对医疗物资进口的标准认证后（详情参见：落实了！法国简化进口程序，无CE标志口罩可免关税进口）。

3月31日，中国商务部、海关总署和国家药品监督管理局也发布联合公告，对国内医疗物资的出口做了规范化的管理规定，原文如下 :

可点击文章结尾左下角的“阅读原文”直达公告网页地址

由于最近国内向海外捐赠、出口的口罩出现了一些通关问题，因此小编将为大家仔细解释这项新规出台后，从国内向海外捐赠、出口医疗物资的注意事项：

1. 在疫情防控特殊时期，出口海外的医疗物资（新冠病毒测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计），需要是信息表上已经列明的“取得我国医疗器械产品注册证书”的产品。见文章结尾的”阅读原文“中的附件2“我国相关医疗器械产品注册信息” 。

2. 该注册信息还在实时更新中，列表中还会增加新的厂家和新的产品，生产厂家需提供产品医疗器械注册证书。

3. 该规定从2020年4月1日开始执行，还未出境的物资，如果是属于上述规定内的医疗物资，需要按照新的管理规定准备报关材料。

以上是中法两国，关于在疫情防控特殊时期的一些最新规定。我们知道，中国政府没有颁布过生产厂家和产品名录指导，市场上一度混乱，鱼龙混杂，这个公告的发布，大大减少了采购的风险，可以有效地将不良厂家拒之门外。然而，事情真的这么简单吗？小编咨询了多位资深专家的意见后，发现其中有几个普通人注意不到的“大坑” :

有CE认证或其它海关认可的质检材料也不一定符合欧盟要求。

海关在检测医疗物资是否合格时，除了相关证书外，还会要求查看检测报告。

以口罩为例，检测报告出现问题最多的是口罩的抗合成血液穿透的测试，有如下几种问题：

• 没有抗合成血液穿透测试；

• 有测试，但是标准较低，绝大多数都是按照国际1级标准，即80mmHg，这个标准在国内是可以进红区的，但是欧洲要求2级标准或以上，即120mmHg或者160mmHg，这是国标与欧标有差异的客观因素造成的，不能算是不合格；

• 很多厂家认为EN149认证下的FFP2就是医用，然而并不是，EN149仅指已过滤，只有并标EN14683才是医标认证，同时认证了这两个标准的FFP2+TIIR的口罩方能ICU病房。没有EN14683医用认证，仅通过EN149认证的FFP2/FFP3口罩不可进入ICU病房。

  
  

对受捐护目镜的要求有：

• EN 166（欧标）或者 GB 14866（国标）

• 全目镜，可佩戴框架眼镜

• 有防撞击检测

• 防雾

• 间接换气阀（这个出现的问题比较多，容易被忽视）

*EN14126: Protection against infective agents

** Type 是 Chemical Protective Clothing 的等级，数字越低，防护程度越高。

综上所述，国内企业真正按照欧洲标准做过完整检测的并不多。即使某个产品拿到了CE认证，也标明符合欧洲标准，但是，究竟符合欧洲哪个标准，CE证书并不会明确注明，这些都需要查看更详细的检测报告才能确认。所以，需要提醒大家的是，购买前除了查看相关证书，还需要索要检测报告（报告需要专家鉴别）。

值得大家注意的是，即使物资通过海关的质量检测顺利放行，所有参与该产品进口到法国过程中的中间机构和个人，还是要承担相应的法律责任。如果因为产品质量问题，引发民事诉讼，后果可能会很严重。请大家在参与捐助时一定慎重，北新建材的2亿多美金赔偿金就是一个例证（请自行搜索网络）。

相关法国法律规定见下文：

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