首营资料的准确和完整性对企业在医药行业的发展起到至关重要的作用。得益于信息技术的发展,医药首营电子资料应用变得愈发普遍,通过医药首营平台进行首营资料的传递、审核、确认、储存、下载与管理,逐步成为业内主流方式。
为推进医药电子首营资料应用,国家药品监督管理局先后发布《推进便民服务全面发放电子证照》《药品网络销售监督管理办法》等文件。2023年9月27日,国家市场监督管理总局正式发布《药品经营和使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》),自2024年1月1日起施行。
关于医药首营资料,《办法》第三十八条明确指出:符合法律规定的可靠电子签名、电子印章与手写签名或者盖章具有同等法律效力。同时明确药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。
上游供应商资质(经营企业/生产企业)
② 药品经营/生产企业许可证(正、副本及变更记录)
③ 质量保证协议书
④ 质量体系调查表/合格供货方档案
⑤ 相关印章样式
⑥ 随货同行单及发票样式
⑦ 开票信息/基本存款账户信息
⑧ 法人授权委托书+销售人员身份证复印件(正反面、盖章)
产品首营资质
(1)国产:药品注册批件/药品再注册批件/药品补充申请批件(厂名变更、效期变更、增加上市许可持有人等)(特殊药品需提供定点生产批件)
进口/进口分装:进口药品注册证/医药产品注册证+药品注册批件+药品补充申请批件(特殊药品需提供进口准许证)
(2)药品质量标准(包含正式标准和试行标准:试行标准效期2年、超过有效期需有试行标准转证的文件)
(3)药品检验报告书
恩优益企业首营
产品首营资质
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