2026 年 8 月 19 日，肿瘤治疗史迎来里程碑时刻。默沙东与 Moderna 联合宣布，双方合作开发的个性化 mRNA 癌症疫苗 Intismeran Autogene（V940/mRNA-4157）在 III 期临床研究中达到主要终点。
这是全球首个在大型 III 期临床试验中被证实有效的治疗性癌症疫苗，标志着癌症疫苗从理论概念正式走向临床循证验证。资本市场迅速反应：Moderna 股价当日暴涨 177%，默沙东创下 2009 年以来最大单日涨幅，次日 A 股疫苗与生物医药板块随之上扬。
01 此"疫苗"非彼"疫苗"，癌症疫苗到底是什么？
大众熟知的 HPV、乙肝等疫苗多为预防性疫苗，旨在让健康人产生抗体以阻断病毒感染，从而避免相关癌症发生，其本质是感染防控。
此次取得突破的是治疗性癌症疫苗（therapeutic cancer vaccine）。Intismeran 联合 PD-1 抑制剂 Keytruda（帕博利珠单抗），在黑色素瘤患者的Ⅲ期临床试验中成果显著。其对象并非健康人，而是已确诊患者；目标不是"防癌"，而是激活患者自身免疫系统，降低复发和转移风险。
两类疫苗本质迥异。预防性疫苗面对单一明确的病原体，而治疗性疫苗需应对每位患者体内千变万化的肿瘤细胞，技术难度呈数量级差异。
02"一人一药"的定制逻辑
个体化 mRNA 新抗原肿瘤疫苗的核心颠覆在于其"私人定制"属性。其制备流程主要包含三个阶段：
- 第一阶段：采集患者肿瘤及血液样本送检；
- 第二阶段：进行样本处理、人类白细胞抗原 (HLA) 分型及新抗原鉴定；
- 第三阶段：药品生产及患者给药。
该过程通过基因测序找出癌细胞特有的突变"记号"，经算法筛选出约 34 个关键突变抗原，将其信息编码进 mRNA 制成专属疫苗。注入体内后，可训练免疫 T 细胞精准清除带有该突变特征的癌细胞，真正实现"一人一药"。
除 Intismeran 外，国内药企亦进展迅速。在今年的 ASCO 年会上，恒瑞医药旗下瑞宏迪开发的个性化新抗原 mRNA 肿瘤疫苗 RGL-270 表现亮眼。该药联合阿得贝利单抗在可切除胰腺癌术后辅助治疗中，18 个月无复发生存率（RFS）与免疫应答率均达 100%。目前该管线处于 II 期临床阶段，进一步验证了"癌症疫苗"在多种实体瘤中的潜力。
03 开启精准抗癌的新时代
长期以来，肿瘤治疗依赖手术、放化疗、靶向药及免疫治疗（如 PD-1）。治疗性癌症疫苗，尤其是个体化 mRNA 路线，提供了更底层的解决方案：利用患者自身免疫系统的精准识别能力，清除传统手段难以根除的残余病灶，防止复发。若该路径大规模验证成功，人类抗癌"武器库"将新增一个全新品类。
在这场全球竞争中，中国进度并不滞后。截至 2026 年 8 月，虽尚无个性化新抗原 mRNA 肿瘤疫苗正式获批上市，但国内多家药企正积极推进相关管线。技术路线主要分为两类：个性化新抗原疫苗（一人一药）与通用型 mRNA 疫苗（固定靶点）。
04 中国 mRNA 的"出海视角"
中国企业在 mRNA 底层技术上已开始向全球输出话语权。6 月，威斯津生物与美国 Cartesian Therapeutics 达成战略合作，授权其靶向 LNP（tLNP）平台使用权，共同开发新一代体内细胞治疗产品。这标志着国产原创 tLNP 技术出海的重要里程碑。
8 月，英矽智能（Insilico Medicine）与元码智药（Byterna Therapeutics）达成研发合作，共建下一代 mRNA AI 原生研发引擎。双方将围绕 AI 新抗原预测、环状 mRNA 及靶向递送等技术展开攻关。AI 技术的引入，正是解决从海量突变中筛选有效新抗原这一难题的关键钥匙。
由此可见，中国在"AI + mRNA + 递送"的底层技术上，已具备与全球对话甚至反向输出的能力。
尽管技术进步显著，"一人一药"的商业化落地仍面临挑战。6—8 周的生产周期、高昂成本以及复杂的冷链质控要求，决定了其全球定价与可及性仍是亟待攻克的难关。
从"防感染"到"治肿瘤"，人类与癌症的对抗正在被重新定义。对于中国药企而言，在这场范式革命中，既需保持"跟跑"的清醒，更要夯实"并跑"的底气。
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参考资料
《抗癌疫苗引爆资本市场 带"飞"A 股医药四大赛道》，证券时报.
[2]《Intismeran Autogene Therapy: An End-to-End Pathway From Tumor Tissue to Individualized Neoantigen Treatment for Patients With Cancer》，《JCO Oncology Advances》期刊.
[3]《威斯津生物与 Cartesian Therapeutics 达成战略合作，共同开发体内 CAR-T 及 TCE 疗法治疗自身免疫疾病》，威斯津生物官网.
[4] 《从战略投资到联合研发：英矽智能携手元码智药前瞻布局下一代 mRNA 肿瘤疫苗》，InsilicoMedicine 英矽智能微信公众号.
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