作者：CHEN Chunyou & LIU Yin
为规范人工智能（AI）医学影像领域的算法研究、技术开发、临床验证及转化应用， mitigating 伦理风险并推动负责任创新，科技部于 8 月 27 日正式发布《人工智能医学影像研究伦理指南》。
▲ 中国医生在几内亚首都科纳克里的中几友好医院与当地医生共同进行医学影像分析。（图片来源：新华社）
六大核心原则确立伦理基石
AI 医学影像在早期诊断、流程优化及资源配置方面潜力巨大。参与制定该文件的国家科技伦理委员会医学伦理分委员会委员王国宇指出，医学影像数据高度敏感，必须在数据采集、存储和共享全过程中，着力解决隐私泄露、算法偏见、技术滥用及责任不清等风险。
《指南》确立了 AI 医学影像研究的六大核心原则：增进人类福祉、促进公平公正、尊重人的主体性、保护隐私与数据安全、确保安全可控、提升透明与可信赖度。
王国宇强调，必须坚持患者利益至上，审慎评估对健康和生命安全的潜在影响。在公平性方面，需严防算法歧视和群体偏见，特别关注儿童、老年人及罕见病患者等弱势群体。
针对隐私与数据安全，《指南》要求建立数据授权及撤回同意机制，以防止未经授权的访问和数据泄露。
上海人工智能实验室青年科学家屈晶晶表示，将安全性和透明度纳入伦理原则，意味着需建立全生命周期风险管理机制，涵盖预防、监测和响应环节，并确保技术逻辑与影像解读决策具备可解释性和可验证性。
分层管理细化研究规范
针对 AI 医学影像应用的复杂性与多样性，《指南》制定了通用、特定及伦理审查聚焦的分层要求，以提供更具针对性和实操性的规则。
在研究过程方面，文件明确了法律合规、知情同意、责任追究及利益冲突管理等规则，阐明了可豁免知情同意的情形，并呼吁构建协同体系，厘清研究人员、医疗机构、科技企业及监管部门的角色职责。
严控数据安全风险
数据既是 AI 医学影像研究的基础，也是主要风险源。《指南》提出四项数据要求：一是建立覆盖研究、试验及转化的安全体系以确保可追溯；二是使用来源清晰、科学有效的数据集；三是严格执行数据匿名化，确保处理后的信息无法重新识别个人或被还原；四是谨慎使用合成数据训练 AI 模型。
破解“算法黑箱”难题
为解决“算法黑箱”问题，《指南》规定灵敏度、特异度等核心指标必须符合相应标准。算法须经过重复性测试，以及跨设备、跨医院、跨人群的验证，以防临床偏见。同时，必须在数据采集、标注、训练和评估各阶段识别并纠正偏见。
复旦大学附属华东医院放射科主任张军评价道：“该《指南》标志着行业从原则性倡导向具体化指导的转变。”
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编辑 | SONG Ziyan
监制| FANG Linlin