临床环境：速度与互补优势
澳大利亚和新西兰均以“快”和“质”著称，是进行首次人体试验 (FIH) 和早期概念验证的理想之地。
在监管审批上，两国均拥有精简且务实的体系。澳大利亚采用临床试验通知 (CTN) 方案，伦理委员会 (HREC) 同时承担科学与伦理审查，申办方无需提交IND申请，研究启动可缩短至 5-8 周。新西兰的路径同样清晰，需向健康与残疾伦理委员会 (HDEC) 及监管机构 Medsafe 分别提交，但时间线和文件要求与澳洲高度一致。
在成本层面，相较于欧美，澳新两国的临床运营成本优势显著。特别是结合退税政策后，在澳进行临床试验的成本可比美国节省高达 60%。新西兰亦具备显著的成本优势，且人口结构多元，能有效支撑多样化的受试者招募。
两者的互补关系体现在定位上：澳大利亚凭借更庞大的市场规模和丰富的 CRO 资源，被视为亚太地区临床试验的主力枢纽；而新西兰则以灵活的小规模试验见长，其高效的生态系统可与澳大利亚形成互补，为多中心研究提供灵活方案。
研发退税政策：门槛与福利对比
研发退税是降低申办方现金流压力的关键“催化剂”。两国虽都提供激励，但具体机制和门槛差异显著，尤其需要注意澳大利亚近期发布的重大改革。
澳大利亚：力度大，改革进行时
澳大利亚的研发税收激励 (R&DTI) 以高返还比例著称，最高可达符合条件研发支出的 43.5% (现金返款) 。然而，澳洲政策正处于重大变革期。
当前核心门槛 (直至2028年6月30日) ：年营业额低于 2000 万澳元的公司，可享受 43.5% 的可退还现金退税。
2028年7月1日后的重大改革：
根据2026-27财年联邦预算，新政将可返还退税的营收门槛大幅上调至 5000 万澳元，但仅限成立10年内的企业，且年度最低研发支出提至 5 万澳元。此举旨在精准扶持成长型与初创创新企业。
此外，改革取消了辅助研发活动的补贴，加码核心研发的抵扣比例，并下调了研发强度溢价门槛。这意味着，未来澳大利亚的政策红利将更聚焦于具备实质性技术创新的核心研发。
新西兰：普惠稳健，主打基础支持
新西兰的研发税收激励 (RDTI) 提供 15% 的税收抵免，对符合条件的研发支出每年设有最低 5 万新西兰元、最高 1.2 亿新西兰元的门槛。
其独特优势在于 “双政策叠加” ：企业可同时申请 15% 的 RDTI 税收抵免与 28% 的研发亏损税收抵免 (RDLTC) ，理论上每投入 100 新西兰元，最高可获得 43 新西兰元的现金扶持。但需注意，新西兰要求核心研发活动必须在本土开展，境外配套研发支出抵扣上限为总额的 10%。
如何选择：基于申办方核心诉求的策略建议
中国申办方在选择时，可重点考量以下维度：
1. 追求最高现金返还与规模化布局：优先考虑澳大利亚。尤其是计划在2028年前落地且营收低于 2000 万澳元的项目，43.5% 的高返还极具诱惑力。即便未来新政实施，营收上限放宽至 5000 万澳元，仍使大量中大型企业受益。此外，澳洲明确认可 I-III 期临床试验符合研发活动定义，确定性高。
2. 寻求稳定抵扣与灵活试验设计：选择新西兰。若项目涉及复杂的跨境研发，或希望利用新西兰的成本优势和受试者资源进行小规模快速验证，15% 的稳定抵免叠加亏损抵免是稳健选择。但需留意其较严格的“境内核心研发”要求。
3. 战略性结合，分阶段利用：鉴于两地数据均获国际主流监管机构认可，申办方可考虑在新西兰进行快速、经济的早期探索，利用其高效性快速获得概念验证数据；继而将后期扩大规模的临床部分转移至澳大利亚，利用其更丰厚的退税政策和更成熟的服务链，实现效率与收益最大化。
结语
澳大利亚和新西兰凭借其世界级的临床环境与差异化的退税机制，为中国申办方提供了绝佳的海外研发跳板。澳洲的“高回报、强改革”与新西兰的“稳健、可叠加”，并非优劣之分，而是适用场景之别。申办方应结合自身项目阶段、资金状况与全球化战略，抓住澳洲新政前的窗口期或利用新西兰的稳定性，做出最适配的选择。
作为深耕跨境研发退税领域的专业机构，Acclime凯晋可为申办方提供从澳新实体设立、转让定价架构设计到退税全流程合规申请的一站式服务，助您在澳新临床研发中精准兑现政策红利。
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