美国《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）规定，任何具有赋予颜色能力的物质，除法规明确豁免的情形外，均属于色素添加剂/着色剂（color additive），必须经过美国食品药品监督管理局（FDA）的安全确认并被正式列入《联邦法规》（CFR）后方可使用于食品、药品、化妆品或医疗器械。
与食品原料不同，着色剂在美国没有GRAS（一般认为安全）路径，FD&C Act中允许某些食品成分基于GRAS认定豁免上市前审批的条款，不适用于着色剂。换言之，任何符合着色剂定义且未被豁免的物质，都必须通过着色剂请愿（Color Additive Petition, CAP）获得上市许可。CAP是着色剂进入美国市场最重要、也是唯一法定的合规通道，其获准后形成的法规在联邦公报（Federal Register）发布并编入CFR，向全球客户与监管机构提供可公开查证的合规依据。
什么是着色剂：定义与豁免
1. 法定定义
着色剂是指通过合成工艺或类似工艺制成的染料、颜料或其他物质，或从植物、动物、矿物或其他来源提取、分离或以其他方式得到的任何材料，无论是否经过中间或最终的特性改变，当添加或应用于食品、药品、化妆品或医疗器械时，能够赋予其颜色的物质。
2. 豁免情形
自身带色的食品成分：樱桃、青椒或红椒、巧克力、橙汁等食品成分，与其他食品混合后本身具有天然颜色、并非以着色为目的时，不视为着色剂。
非着色用途：物质仅用于着色以外的目的，且其颜色效果对产品市场性明显不重要时，不受上市前审批约束。
3. 核心要点
任何符合着色剂定义、且未被排除在定义之外的物质，都必须通过CAP申请。着色剂没有GRAS路径，不能以GRAS认定替代。
着色剂的两类监管清单：批次认证 vs 免于批次认证
CAP申报资料要求
21 CFR Part 71 是CAP的实施法规，其71.1(c)条规定了请愿应包含的具体数据要求。结合FDA《着色剂请愿化学与技术数据提交建议》指南，瑞旭集团整理了一份完整的CAP申请资料要求：
CAP申报涉及的实验
注：具体物质情况不同，试验项目需具体分析。在研究启动之前，瑞旭集团建议先与FDA沟通，就拟开展实验方案的适当性与数据充分性进行确认。
申请流程与周期
1. FDA法定程序
提交后15日内：FDA书面通知申请人受理或不受理。
受理后30日内：FDA在联邦公报发布受理公告（notice of filing），公开申请人名称及提案概要。
法定审评期：自受理起90日；若FDA认为需要更多时间研究，可书面通知延长，最长至受理后180日。
FDA索取补充资料/样品期间，90日期限相应顺延；申请人在收到索取要求后180日内未答复的，视为撤回。
如申请人补充实质性新数据，将视为新提交，审评时限重新起算。
批准后：FDA在联邦公报发布最终规则（final rule），着色剂最终规则在发布31日后生效，并编入CFR（列于21 CFR Part 73或74）。
2. 实际审评周期
FDA官方指南明确指出，CAP的审评期"可达并可能超过180天"；根据FDA发布的申报常见问题指南，直接食品添加剂从提交到最终规则发布平均约24个月，着色剂则因请愿体量、复杂程度、补充材料轮次不同而差异很大。瑞旭集团从近年获批案例看，着色剂从申报到获批普遍在3年以上，提前做好试验与资料规划至关重要。
3. 项目推进流程与预估周期（瑞旭实操经验）
费用构成
FDA官费（着色剂请愿特有的收费机制）
FDA指南确认，申请费是着色剂请愿的必要组成部分。通常的费用安排如下（实际金额请以FDA在联邦公报发布的最新费用公告为准）：
2021年以来获批的着色剂案例
据瑞旭统计，2021年以来FDA共批准着色剂13款；2026年批准2款，2025年批准5款，2024年无新批准，2023年批准1款，2022年批准3款，2021年批准2款。从申报到批准的时长普遍在3年以上，从中也可以看出审查周期长、数据门槛高的现实。
正在申请或暂停申请的FAP/CAP清单，可在FDA官方数据库查询：Food Additive and Color Additive Petitions Under Review or Held in Abeyance。
常见误区
误区一："着色剂可以走GRAS"。——错误。FDA明确GRAS条款不适用于着色剂，任何新着色剂都必须走CAP（21 CFR Part 71）。
误区二："CAP与食品添加剂请愿（FAP）相同"。——二者法规路径不同：食品添加剂请愿依据21 CFR Part 171，着色剂请愿依据21 CFR Part 71。
误区三："获批后一劳永逸"。——获批意味着列入CFR并附带明确的使用范围、限量与规格条件，须严格遵守；免于批次认证品种还须自行确保每批符合规格。
误区四："CAP可用于直接进入中国市场"。——CAP是美国法律体系下的上市许可，不等同于中国合规；对华出口上市仍需按中国法规完成食品添加剂新品种/新食品原料等申报。
瑞旭集团（CIRS）着色剂请愿一站式服务
瑞旭集团深耕食品合规领域多年，可为全球企业提供美国FDA着色剂请愿（CAP）全流程服务：
资料缺口分析：审查企业现有工艺、质量规格、毒理数据，出具缺口分析报告与个性化checklist；
FDA预咨询：协助准备材料并组织FDA预咨询会议（21 CFR 70.42(c)），确认试验方案与数据充分性；
试验统筹：对接符合GLP要求的实验室，按FDA Redbook及OECD指南设计毒理试验方案；
卷宗编写与提交：依据21 CFR 71.1(c)编写完整请愿材料，协助完成Form FDA 3503递交；
审评跟踪：全程跟进FDA问题单，组织补充数据与回复，直至最终规则发布并列入CFR；
延伸服务：环境评估（NEPA）、中国市场平行申报（食品添加剂新品种等）策略建议。
如您有拟进入美国市场的着色剂品种（天然色素或合成色素），欢迎与瑞旭联系，获取专属的合规路径评估与费用周期测算。
END
全球食品创新浪潮迭起，新食品原料与食品添加剂的合规准入已成为企业开拓国际市场的核心挑战。为助力企业精准洞察全球法规动态，高效布局全球市场，瑞旭集团正式发布《全球新食品原料和新饲料原料申报系列白皮书》（简称《白皮书》）。
获取方式
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