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无菌药品生产所需洁净区可分为四个级别：
A 级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域，及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值），应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B 级：指无菌配制和灌装等高风险操作A 级洁净区所处的背景区域。
C 级和D 级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
以上是各级别空气悬浮粒子的标准与ISO14644-1中洁净度等级（以≥0.5μm和≥5μm的悬浮粒子为限度标准）的关系。
制药GMP车间洁净度等级要求
洁净区空气悬浮粒子的标准(用尘埃粒子计数器检测）
洁净区微生物监测的动态等级标准（可用浮游菌采样器检测）
注：此表摘自《药品生产质量管理规范2010版》
洁净度A级用于高风险作业区，如：灌装区、放胶塞区、敞口包装容器区和无菌装配区等区域。其单向流区工作区必须均匀送风，其风速为0.36 m/s ~0.54 m/s。确认A级，每个测点的采样量不得少于1 m3；洁净度为ISO 4.8级，并以≥5.0 µm悬浮粒子的浓度为限度标准。采样管的长度要短，以免≥5.0 µm的粒子沉降，影响测试结果。单向流应采用等动力采样。
洁净度B级用于洁净度A级区域的背景区域。静态洁净度为ISO 5级。
C级和D级用于无菌药品生产过程中工艺要求洁净较低的区域。C级静态和动态分别为ISO 7级和ISO 8级。D级静态为ISO 8级。
动态可采用培养基模拟灌装过程，以证明达到动态洁净度级别。
日常动态监测
新版GMP规定生产工作结束，作业人员离开现场经过15-20分钟自净后，洁净室的洁净度应达到“静态”标准。
日常动态监测项目：洁净度、温度、相对湿度、压力梯度等。
微生物的动态监测
微生物的日常动态监测方法：沉降菌法、定量空气浮游菌采样法、表面取样法等。
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关于中国电子学会洁净技术分会
中国电子学会洁净技术分会（CCCS）是倡导污染控制的非赢利性学术团体，成立于1982年。1983年创办学会期刊《洁净与空调技术》，是学术性季刊。学会工作内容是：通过国内外技术交流、主办学术论坛与会展、办好"洁净技术"刊物、开展项目咨询与培训。
中国科学技术协会学会学术部，科协学发【2003】120号文批准：中国电子学会开展中国电子信息技术资格认证试点工作。中国电子学会【2004】学会总发字007号文批准：中国电子学会洁净技术分会开展 “ 中国洁净室工程师 ” 资格认证试点工作。
2017年，学会发起建立“中国(国际）洁净室贸易平台”，线上为会员提供产品展示与供需撮合服务，线下为行业企业提供人才培训、工程咨询、检测诊断、运维保养等信息资源。
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