技术交流- [初级] 洁净室维护与管理

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1、 洁净室日保养内容

（1）洁净室内部包括彩钢板面、玻璃面的清洁擦洗，地面、地漏的冲洗消毒；

（2）室内设备的清洗，管道的清洗，灯具表面的擦洗；

（3）风淋室的擦洗消毒；

（4）洁净室外部包括彩钢板面、玻璃面、地面的清洗，灭菌柜、消毒洗手池的清洗，输送带进口处与出口处的清洗；

2、 洁净室月保养内容

（1）净化室顶棚的清洁卫生工作；如果发现顶棚和壁面有裂缝或腐蚀、涂敷状况，须进行加注密封胶及去污处理；

（2）回风夹道内的清洁卫生工作包括玻璃面、彩钢板面、地面的清洗；

（3）净化空调机每月清洗、擦洗一次；

（4）检查风机、风阀等转动、转动部位、轴承及轴承座润滑情况，定期加注润滑油确保转动灵活。

3、 洁净室年度保养内容

（1） 在设备停用季节，应使热交换器内充满水（先关出水阀，后关进水阀）以减少管子锈蚀，但在冬季寒冷结冰地区应将剩水放尽，以免冻裂铜管（特别是地处北方的净化空调箱）。

（2）运行两年后，应使用化学方法清除热交换器铜管内水垢，用压缩空气或水冲洗换热器表面的污物，直至干净为止。

（3）检查空调箱、水箱、风管等内部有无锈蚀脱漆现象，及时清除及补漆；检查各部位的空调节阀门有无损坏，及时修复；检查各电控箱、配电盘、电器接级有无松脱发热现象，仪表动作是否正常等，并及时修复；定期检验、校正测量和控制仪表设备保证其控制准确可靠。

（4）调整皮带的松紧，看风机传动皮带松紧或停机手压超过10mm以上调紧至10mm以下。皮带受损应及时更换与配齐。

（5）常规情况下，高效空气过滤器一般在无损无超阻的情况下最长5年更换一次，初效空气过滤器过滤袋根据产品的不同和清洗质量更换周期可以不同，中效比初装压差高一倍时直接更换。发现下列情况，高效空气过滤器应予更换：

①气流速度降到限度，即使更换初效和中效过滤器后，气流速度仍不能增大。

②高效空气过滤器的阻力达到初阻力的1.5-2倍，高效空气过滤器风量为原风量的70%。

③高效空气过滤器出现无法修补的破损渗漏。

（6）紫外线灭菌灯一般使用寿命为3000h，但当效率降至70%时需更换；更换、维护、保养等情况做好登记记录、便于以后查阅与管理。

洁净室应定期检查项目包括：

⒈进入洁净室的人员应严格要求执行人身净化制度、路线和顺序。退出洁净室时，必须按如上顺序、路线进行，不允许将洁净用品带门厅。

⒉若有吹淋室，必须按规定进行吹淋后,方可进入洁净室内。同时，严格按照风淋室的规格和使用要求，控制每次进入风淋室风淋的人数，不允许正在风淋室强行关闭运行风机或电源。一般经过风淋，人身表面散发的灰尘粒子数减少40—60% 。

⒊为不干扰室内的洁净气流型式，在作业区上流侧不应放置物品，回风口附近不要堆放物；送风孔板下不应堵塞和堆放物品，生产操作应在洁净工作台或气流的上游进行。

⒋不允许将与生产无关的和容易产尘的物品带入洁净室内。

⒌严禁在洁净室内吸烟、饮食和进行非生产性活动。

⒍进入洁净室前，个人物品须放入指定的柜子，去掉化妆和首饰，换上指定的洁净服、鞋。

⒎戴帽时，应将头发全部遮住，鞋套应将裤脚下摆紧紧裹在鞋套。

⒏脱洁净工作服时，要避免工作服触及地面、桌子与其它物品，一般要由下至上脱去工作服，并存放在柜内或挂在规定的处所。

⒐退出洁净室时，在更衣区前不允许脱掉洁净工作服；脱去工作服后若再进入洁净室内，仍需按进入洁净室的规定顺序进行。

⒑退出洁净室时，可以不需要经过空气吹淋而进入更换区域。

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⒈手是交叉污染的媒介，作业人员进入洁净室内均需洗手，不要用手触及高净化产品和高净化包装材料等；对药品生产作业人员还需进行消毒处理。

⒉不允许下列人员进入洁净室：感冒、咳嗽、湿疹等疾病患者；未按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者；作业人员宜经常洗头、换衣、剪指甲。

⒊作业人员在洁净室内工作时，动作要轻，严格执行操作程序，不作易发尘的大幅度动作，不要拖足行走，不做不必要的动作；不允许穿洁净工作服上厕所。

⒋在洁净室内，要按要求戴手套，不要露出手腕，手套要经常更换。

⒌对进入洁净室人员要进行相关的培训教育：掌握所在洁净室特点、构造、洁净技术一般知识，人员净化程序及物料净化路线要求，洁净工作服的使用、清洗要求，洁净室的清扫、清洗和消毒，洁净室的安全设施及安全管理规定。

⒍洁净工作服应选产尘量少，又能抗静电的衣料制作，一般1万—10万级洁净室内用分装型，100—1000级的用连体型。洁净鞋套最好使用一次性的，洁净鞋要求是可洗涤式的。一般地，穿洁净服的人在行走时，表面散发粒子数比穿普通衣服的人减小40—60倍，故此点对高洁净度厂房的维护管理十分重要。

⒎洁净工作服要有专人管理，定期检查，清洗。一般每周清洗一次，通常清洗50-100次后应检查确定是否报废。

8.洁净室内的“5S”运作需确保随时性和持续性，并由现场管理人员执行区域化定位管理。

9.洁净室作为制药企业的生产场所，对环境、人员都有严格的规定和要求。可通过环境在线监测系统(EMS)对洁净区环境进行严格的管理和控制，人员通过管理制度和规范进行控制和管理。但洁净区人员的操作行为、设备的运行状态、生产操作过程在一定程度上形成了管理空白。因洁净区作为环境和人流高要求的管理区域，与制药企业其他管理区域有着本质的不同，无法在现场对上述三类过程进行管控，实现洁净区远程非现场监管的管理模式成为了必然选择。洁净区的远程非现场监管可通过洁净区嵌入式专用摄像头的多点、定点布置来实现。洁净区嵌入式专用摄像头是一款针对洁净区、无尘室重要设备/关键岗位定点实时监控的专用摄像头。这种摄像头纯平面板设计风格，采用嵌入彩钢板的安装方式，安装完成后摄像头面板与彩钢板墙面平齐，实现了洁净区摄像头的零卫生死角，清洁方便，在清洁墙面的同时实现摄像头的清洁。该摄像头采用标准POE供电方式，能够快速多点布控，兼容主流视频系统。因洁净区嵌入式摄像头具备的这些无可比拟的优势，使其迅速在制药企业得到广泛应用。

 

关于中国电子学会洁净技术分会

中国电子学会洁净技术分会（CCCS）是倡导污染控制的非赢利性学术团体，成立于1982年。1983年创办学会期刊《洁净与空调技术》，是学术性季刊。学会工作内容是： 通过国内外技术交流、主办学术论坛与会展、办好"洁净技术"刊物、开展项目咨询与培训。

中国科学技术协会学会学术部，科协学发【2003】120号文批准：中国电子学会开展中国电子信息技术资格认证试点工作。中国电子学会【2004】学会总发字007号文批准：中国电子学会洁净技术分会开展 “ 中国洁净室工程师 ” 资格认证试点工作。

2017年，学会发起建立“中国洁净室贸易平台”，线上为会员提供产品展示与供需撮合服务，线下为行业企业提供人才培训、工程咨询、检测诊断、运维保养等信息资源。