罗氏诊断：阿尔茨海默病(AD)脑脊液系列检测产品审评报告（附下载）- 大数跨境

体外诊断仪器试剂暨供应链博览会

2026-08-12

罗氏诊断可用于临床诊断的阿尔茨海默病（AD）CSF系列检测于2025年12月获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准正式在华上市。该检测可直接测定人脑脊液中Aβ42、pTau181和tTau三个关键生物标志物的浓度，与淀粉样蛋白（Aβ）正电子发射断层扫描（PET）的检测一致性高达90%，兼具高准确性、高可及性与成本效益等优势。

2026年8月，Elecsys AD CSF系列检测正式被纳入“穗新保·珠江药安心”创新药械商业健康保险创新药械目录。为AD患者及家庭减轻了经济负担，提供了早诊早治的支付保障。

NMPA公布的9款相关产品审评报告如下：

磷酸化tau-181蛋白脑脊液检测试剂盒
（电化学发光法）

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本产品用于体外检测人脑脊液（CSF）中的磷酸化 tau-181 蛋白的浓度。与 β 淀粉样蛋白 1-42（Aβ1-42）脑脊液检测试剂盒（电化学发光法）检测结合使用，得到测量值比值用于被评估为 AD引起认知障碍或其他原因认知障碍的成人受试者（≥50 岁），其中阳性和阴性比值结果分别与阳性和阴性淀粉样蛋白正电子发射断层扫描（PET）结果具有一致性。

β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液
检测试剂盒（电化学发光法）

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本产品用于体外检测人脑脊液（CSF）中的 β 淀粉样蛋白 1-42（Aβ1-42）的浓度。与磷酸化 tau-181 蛋白脑脊液检测试剂盒（电化学发光法）或总 Tau 蛋白脑脊液检测试剂盒（电化学发光法）检测结合使用，得到测量值比值用于被评估为 AD 引起认知障碍或其他原因认知障碍的成人受试者（≥50 岁），其中阳性和阴性比值结果分别与阳性和阴性淀粉样蛋白正电子发射断层扫描（PET）扫描结果具有一致性。

总Tau蛋白脑脊液检测试剂盒
（电化学发光法）

点击下载审评报告

本产品用于体外检测人脑脊液（CSF）中的总 Tau 蛋白的浓度。与β淀粉样蛋白 1-42（Aβ1-42）脑脊液检测试剂盒（电化学发光法）检测结合使用，得到测量值比值用于被评估为 AD 引起认知障碍或其他原因认知障碍的成人受试者（≥50 岁），其中阳性和阴性比值结果分别与阳性和阴性淀粉样蛋白正电子发射断层扫描（PET）结果具有一致性。