海关普法 |《中华人民共和国海关进出境特殊货物物品卫生检疫管理规定》

01

调整管理范围

根据《中华人民共和国国境卫生检疫法》，对于纳入药品、兽药、医疗器械管理的进出境货物、物品，以及环保微生物菌剂，海关不再按特殊货物、物品进行管理，不再实施进出境特殊货物、物品卫生检疫审批。针对上述货物、物品，海关按照进出境普通货物、物品实施卫生检疫查验，涉及海关其他监管要求的，仍需满足海关其他监管要求。

02

携带自用药品进出境更方便

人血白蛋白、家用检测试剂等纳入药品、医疗器械管理的血液制品、生物制品等进出境，不再需要纳入特殊货物、物品管理，不需要提前办理卫生检疫审批手续，但超过自用合理数量的，仍需遵守海关对行李物品的监管要求。

01

明确行政相对人的范围和承担的社会责任

行政相对人的范围与《中华人民共和国国境卫生检疫法》衔接，将现行规章“货主或者其代理人”修改为“进出境特殊货物、物品的收发货人、收寄件人、携运人（携带人）、承运人或者其代理人”。同时，进出境特殊货物、物品单位，也就是生产、销售、使用特殊货物、物品的单位，也应当承担相应社会责任。其中“使用”包括“科研、医疗、检验、医药研发外包等”。

02

新增检疫准入管理

与《中华人民共和国生物安全法》相衔接，以部门规章的形式明确：海关总署对首次进境或暂停后恢复进境的高风险特殊货物、物品实施卫生检疫准入管理。具体要求详见《高风险特殊物品卫生检疫准入管理办法》（海关总署公告2023年第195号）。

03

明确风险监测要求

海关对可能导致境内公共卫生安全危害的进出境特殊货物、物品进行生物安全风险监测。因实施风险监测需采集样本开展检测的进出境特殊货物、物品，进出境特殊货物、物品单位应当按照海关要求配合开展样本采集工作。

04

落实属地管理要求

对含有高致病性病原微生物的进境特殊货物、物品，目的地直属海关应当及时通报使用特殊货物、物品的单位所在地卫生健康主管部门。使用单位也应按照相关规定，主动向属地卫生健康主管部门报告相关情况。

05

明确销毁适用情形

对于因包装破损、渗漏等退运可能会存在公共卫生风险的进境特殊货物、物品，依法予以销毁，并接受海关监督。

01

专属名称的变化

根据《中华人民共和国国境卫生检疫法》，将“特殊物品”修改为“特殊货物、物品”，以衔接《中华人民共和国国境卫生检疫法》中“关系公共卫生安全的货物、物品”相关规定。

02

出境检疫申请的变化

出境特殊货物、物品的，应当向生产地或者申请人所在地海关申请检疫。

03

仅限于携带渠道的变化

携带进出境特殊货物、物品未取得审批单的，海关暂不予放行并出具相关凭证。携带人在七日内取得特殊货物、物品审批单后，海关按照规定实施检疫查验，经检疫查验合格的予以放行。而寄递渠道的特殊货物、物品需提前办理卫生检疫审批。

04

法律责任调整变化

除适用于《中华人民共和国国境卫生检疫法》罚则外，新规对五种情形的违法行为明确可由海关处以十万元以下的罚款。包括：（一）以欺骗、贿赂等不正当手段取得特殊货物、物品审批单的；（二）未经海关同意，擅自销售、使用特殊货物、物品的；（三）未按照本规定要求退运或者销毁特殊货物、物品的；（四）未在相应的生物安全等级实验室对特殊货物、物品开展操作的；（五）未建立特殊货物、物品生产、销售、使用记录或者记录与实际不符的。

问题1

答：

该公司应当向A地直属海关申请特殊货物、物品卫生检疫审批，可向A地或B地主管海关申请出境前检疫，但同时应能满足特殊货物、物品单位生物安全控制能力的要求，以及海关开展实货属地查检的要求。

问题2

答：

应当由CRO公司向A地直属海关申请卫生检疫审批。临床试验样本进境后，由B地、C地、D地相应的主管海关实施属地监督管理。

问题3

答：

出境特殊货物、物品的，应当向生产地或者申请人所在地海关申请检疫。如果该公司向A地直属海关申请并取得了卫生检疫审批单，那么可以向A地主管海关申请出境检疫。

问题4

答：

海关根据特殊货物、物品审批单对进出境特殊货物、物品单位的生产、销售、使用情况实施监督管理。在监督管理过程中发现使用特殊货物、物品的实验室与特殊货物、物品审批单不一致的，应依法予以退运或者销毁，经海关同意的除外。如果从A实验室调用部分慢病毒载体到校内B实验室使用前，事先已获得海关同意，则属于合规；如果未经海关同意即擅自使用，则属于违规。