进出境特殊货物、物品卫生检疫审批指南

1.《中华人民共和国国境卫生检疫法》

血液等人体组织、病原微生物、生物制品等关系公共卫生安全的货物、物品进境出境，除纳入药品、兽药、医疗器械管理的外，应当由海关事先实施卫生检疫审批，并经检疫查验合格后方可进境出境。

2.《中华人民共和国海关进出境特殊货物物品卫生检疫管理规定》（海关总署令第281号）

直属海关负责辖区内进出境特殊货物、物品卫生检疫审批（以下简称特殊货物、物品审批）工作。

血液等人体组织，是指人类的全血、血浆、血清、其他血液成分、细胞、细胞系、胚胎、器官、组织、骨髓等，以及脑脊液、胸腔液、腹腔液等其他可能传播传染病的分泌物、排泄物、体液。

病原微生物，是指可以侵犯人体，引起感染甚至传染病的微生物，包括病毒、细菌、真菌、放线菌、立克次体、螺旋体、衣原体、支原体、朊病毒、寄生虫等。具体可查询国家卫生健康委发布的《人间传染的病原微生物目录》。

生物制品，是指来源于人或者用于人类医学相关领域的蛋白、细胞因子、酶及其制剂、毒素、抗原、抗体、抗原—抗体复合物、核酸及其他生物技术产品等生物活性制剂。

进出境特殊货物、物品的风险等级及其对应的卫生检疫监管方式由海关总署动态调整并公布。根据新版《进出境特殊物品生物安全风险分级监管表》，特殊物品生物安全风险分级由A、B、C、D四个等级调整为A（A1、A2）、B（B1、B2）、C（C1、C2）六级。

海关总署对首次进境或者暂停后恢复进境的高风险特殊货物、物品实施卫生检疫准入管理，具体要求由海关总署另行规定。

根据海关总署公告2023年第195号（关于发布《高风险特殊物品卫生检疫准入管理办法》的公告）规定，海关总署负责制定和公布《实施准入管理的高风险特殊物品名录》（以下简称《准入管理名录》），并动态调整。列入《准入管理名录》的高风险特殊物品在办理进境卫生检疫审批前应当获得准入资格。首次向我国输出列入《准入管理名录》的高风险特殊物品，应当向海关总署提出准入申请。

目前列入《实施准入管理的高风险特殊物品名录》有：

说明：

1.以上为首批纳入《实施准入管理的高风险特殊物品名录》的高风险特殊物品，后续根据实际情况由海关总署对该名录进行动态调整。

2.列入《实施准入管理的高风险特殊物品名录》的产品不包括进口用于临床医疗的人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓等。

申请特殊货物、物品审批应当具备下列条件：

（一）法律法规规定须获得相关部门批准文件的，应当获得相应批准文件；

（二）具备与进出境特殊货物、物品相适应的生物安全控制能力。

海关总署统一管理全国进出境特殊货物、物品卫生检疫监督管理工作；主管海关负责所辖地区进出境特殊货物、物品卫生检疫监督管理工作。

进出境特殊货物、物品单位或者自然人应当在其特殊货物、物品启运前向申请人所在地直属海关申请审批。

进出境特殊货物、物品单位，是指从事进出境特殊货物、物品生产、销售、使用（包括科研、医疗、检验、医药研发外包等）的法人或者其他组织。

申请特殊货物、物品审批的，申请人应当按照规定提供下列相应材料：

（一）特殊货物、物品审批申请表；

（二）进出境特殊货物、物品描述性材料（包括中英文名称、类别、成分、来源、生产工艺、用途、流向、输出输入的国家或者地区、生产商等），产品安全性证明材料，生物安全风险自评情况等；

（三）进出境特殊货物、物品含有或者可能含有病原微生物的，应当提供病原微生物的学名（中文、英文或者拉丁文）、生物学特性的说明性文件（中英文对照件）以及具备相应生物安全防控水平的证明文件；

（四）使用含有或者可能含有病原微生物的进出境特殊货物、物品单位，病原微生物实验活动在一级、二级病原微生物实验室开展的，应当提供经设区的市级人民政府卫生健康主管部门备案的实验室备案相关材料；病原微生物实验活动在三级、四级病原微生物实验室开展的，应当提供由省级以上人民政府卫生健康主管部门批准的高致病性病原微生物实验活动相关证明文件；

（五）进出境高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，应当提供省级以上人民政府卫生健康主管部门批准的运输相关证明材料。

申请人为单位的，首次申请特殊货物、物品审批时，还应当根据海关要求提供下列材料：

（一）单位基本情况，如单位管理体系认证情况、单位地址、生产场所、实验室设置、仓储设施设备、产品加工情况、生产过程或者工艺流程、平面图等；

（二）生物安全控制能力证明材料。

申请人为自然人的，应当提供身份证明材料。

进出境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊货物、物品，其申请人不得为自然人。

申请人的申请符合法定条件、标准的，直属海关应当自受理之日起二十个工作日内签发特殊货物、物品审批单。

申请人的申请不符合法定条件、标准的，直属海关应当自受理之日起二十个工作日内作出不予审批的书面决定并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

直属海关二十个工作日内不能作出审批或者不予审批决定的，经本海关负责人批准，可以延长十个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。

特殊货物、物品审批单有效期根据风险情况确定，最长不超过十二个月。

海关对特殊货物、物品审批单实施核销管理。

新规已正式生效，请大家按要求备好合规材料。列入《实施准入管理的高风险特殊物品名录》的高风险特殊货物物品，建议提前启动准入评估。