大数跨境

综述报告中常见问题

综述报告中常见问题 网联登记咨询
2026-08-07
2
导读:一、制剂加工原母药来源不符合要求1.采用含量较低的浓缩液加工制剂。2.已登记的制剂产品再次加工制剂。

一、制剂加工原母药来源不符合要求

1.采用含量较低的浓缩液加工制剂。

2.已登记的制剂产品再次加工制剂。

3.采用酸加工酯类化合物。

4.加工制剂所用原药未取得登记。

二、缺少原母药减免的相关材料或减免理由不合理

1.制剂加工采用可按规定减免登记的原母药,但未按照规定提交原母药的相关资料,缺少该农药或相应反应物的来源、产品质量标准、质量检测报告等。

2.有效成分在制剂加工过程中直接合成,但未提交制剂的全组分分析试验报告,涉及到的产品如威百亩、单氰胺等。

3.该企业已有原药登记,申请母药登记的理由不充分。

三、有效成分基本信息描述有误

1.几丁聚糖产品加工所用原料为壳聚糖,不能确定与申报登记成分几丁聚糖是否为同一物质。

四、加工方法描述有误

1.加工过程中未描述成盐过程,如:该产品有效成分之一为精草铵膦铵盐,所用原药为精草铵膦,产品组成和加工工艺未体现成盐过程。

五、加工剂型不合理

1.剂型与有效成分性质不符,如:液体原药加工为悬浮剂,难溶于水的有效成分加工为可溶液剂等。

2.易溶于水的有效成分加工成微乳剂是悬浮体系。

3.产品组成与剂型特性不符,如:可溶液剂中含有大量不溶于水的组分。

了解更多新政策相关资讯,请持续关注我公司的网联登记咨询平台!您可在网联登记咨询首页会话处提出您关心的问题,我公司会结合新政策为您做出解答!


【声明】内容源于网络
0
0
网联登记咨询
网联登记快讯,解读行业政策以及办结意见,可直接登录网联登记在线交易平台。
内容 1453
粉丝 0
网联登记咨询 网联登记快讯,解读行业政策以及办结意见,可直接登录网联登记在线交易平台。
总阅读1.1k
粉丝0
内容1.5k