一、制剂加工原母药来源不符合要求
1.采用含量较低的浓缩液加工制剂。
2.已登记的制剂产品再次加工制剂。
3.采用酸加工酯类化合物。
4.加工制剂所用原药未取得登记。
二、缺少原母药减免的相关材料或减免理由不合理
1.制剂加工采用可按规定减免登记的原母药,但未按照规定提交原母药的相关资料,缺少该农药或相应反应物的来源、产品质量标准、质量检测报告等。
2.有效成分在制剂加工过程中直接合成,但未提交制剂的全组分分析试验报告,涉及到的产品如威百亩、单氰胺等。
3.该企业已有原药登记,申请母药登记的理由不充分。
三、有效成分基本信息描述有误
1.几丁聚糖产品加工所用原料为壳聚糖,不能确定与申报登记成分几丁聚糖是否为同一物质。
四、加工方法描述有误
1.加工过程中未描述成盐过程,如:该产品有效成分之一为精草铵膦铵盐,所用原药为精草铵膦,产品组成和加工工艺未体现成盐过程。
五、加工剂型不合理
1.剂型与有效成分性质不符,如:液体原药加工为悬浮剂,难溶于水的有效成分加工为可溶液剂等。
2.易溶于水的有效成分加工成微乳剂是悬浮体系。
3.产品组成与剂型特性不符,如:可溶液剂中含有大量不溶于水的组分。
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