◆产品质量标准中有效成分质量浓度或质量分数指标设定不合理
例1:理化性质测定试验报告密度试验结果为1.0784g/mL(20℃),与质量检测报告的密度试验结果1.395g/mL(20℃),两者相差较大。两份报告由同一试验单位完成,且样品批号和封样号均相同,应进行解释说明。
◆有效成分的有效数字位数设置不符合要求。
例2:产品质量标准中甲氨基阿维菌素质量分数和总含量有效数字位数不符合要求。
◆缺少相关杂质控制项目指标
例3:《烯效唑原药》(NY/T 4578-2025)和《烯效唑可湿性粉剂》(NY/T 4579‑2025)于2025年5月1日发布实施,有7个产品因未制定烯效唑相关杂质多效唑的控制项目指标被否决。
例4:产品质量标准缺少异丙隆相关杂质质量分数控制项目指标及测定方法,缺少相应的实测数据、方法确认、质量检测报告等。
◆液体制剂未设定质量分数或质量浓度控制项目指标,特别是盐类化合物存在缺项。
例5:甲氨基阿维菌素苯甲酸盐产品质量标准中缺少甲氨基阿维菌素质量浓度控制项目指标和计算公式。
◆有效成分波动范围设置不符合要求
例2:申请含量为2.5%的可溶粉剂登记,波动范围不应按照非均相制剂计算。
◆盐类化合物含量计算方式有误。
例3:杀虫环就是以草酸盐的形式存在的,产品质量标准不应规定杀虫环草酸盐含量。
◆盐类化合物缺少反离子
例6:申请人申请杀虫单产品登记,产品质量标准中缺少钠离子质量分数控制项目指标及测定方法,缺少相应的方法确认,质量检测报告等。
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