海外专利观察｜加拿大CIPO发布2026年可专利性主题新指南：物理性门槛趋严，AI与医药企业赴加申请须重写策略

（2）物理性要求的优先地位。通知重申：含抽象构思、科学原理或抽象定理的主题，须构成具有物理存在，或显现可辨识（discernible）效果或变化的实际应用的一部分方可专利；“可辨识”被明确限定为物理性质的效果或变化。

（3）计算机实施发明与“斯伦贝谢问题”。权利要求含计算机之外的物理必要要素（测量步骤、传感器、输出装置等）的，一般满足物理性要求；物理性仅存于计算机本身的，须回答“斯伦贝谢问题”（Schlumberger question）——与1981年Schlumberger案（数学计算仅被编程进计算机，不可专利）能否区分。口径是“根据申请，所发现的是什么”：仅为抽象算法或规则集的属“单纯实际应用”（bare practical application），需要“更多的东西”；若算法处理改进了计算机自身功能——如降低内存占用、加速数学仿真——改进后的计算机即为发明赋予物理性。

三组示例信号清晰：地震数据示例中，含传感器测量或钻井步骤者合格，仅“处理器分析数据并显示推荐井位”者不合格；投资组合示例中，单纯优化组合选择者不合格，引入变换B使算法运算次数减少者合格；灌溉调度示例中，神经网络输出灌溉“建议”者不合格，增加按方案执行灌溉的装置者合格。换言之，预测更准、分类更可靠这类输出质量提升不算数，让机器本身运行得更有效率才算数。

医学诊断方法。该部分与PN2020-04基本一致：生物标志物与疾病结局的关联关系本身属抽象构思，不可专利；测量、识别、检测或测定样本中分析物的步骤可提供所需物理性。癌症风险评分示例中，含“测量样本中标志物表达水平”的权利要求1合格，仅在处理器上“接收”既有数据并计算的权利要求2不合格。从患者身上实际取样的步骤不能写入权利要求。

医疗用途与剂量方案。需要运用医师技能和判断（skill and judgment），或以主动治疗步骤/外科手术步骤为必要要素的权利要求不可专利；剂量方案（dosage regimen）不能仅依固定或可变来判定，但固定剂量和日程通常是不需要技能和判断的良好指标。示例一（化合物X预防哮喘，每日120–360mg固定剂量范围，说明书载有耐受性与有效性数据）合格；示例二（治疗癫痫的滴定方案，25mg/天起始、1–12周内调整至100–200mg/天）因需要医师持续监测调整，被认定为不可专利的医疗方法。

加拿大本土律所普遍将其定性为框架微调而非范式转换。Marks & Clerk以“微妙的重置”为题（2026-03-26），指出新指南吸纳了加拿大知识产权协会（IPIC）关于输入输出要素的若干建议，保住了专利上诉委员会大量有利先例。McMillan（2026-04-28）将新框架概括为两步：目的解释确定必要要素，再审查物理性。DLA Piper（经Legal500发布）强调通知系对Dusome判决的回应，法条锚点是《专利法》第2条“发明”定义与第27(8)条对抽象定理的排除。

批评集中在物理性门槛对纯AI发明的压制。Marks & Clerk另一篇评论（2026-06-09）称CIPO的门槛“比同行更高、更机械”，更准确的预测、更可靠的分类被视为算法而非计算机的改进，无法补足物理性。Smart & Biggar（2026-04-01）指出，重申“可辨识=物理”偏离了美国等法域标准和加拿大法院的指引。IPWatchdog（2026-06-25）从跨境视角评价：加拿大对软件、AI和医疗用途权利要求相对严格，但诊断方法实务总体比美国宽松；可专利性主题正从审查后端问题变成撰写前端战略问题。

AI与软件企业：赴加申请不能只讲“模型更准”。说明书撰写阶段就要为加拿大单独铺路——把传感器、测量步骤、执行机构、物理输出装置写进权利要求备选层次；把“计算机功能改进”讲透：算法如何减少运算量、降低内存占用、加快处理速度，要有量化或结构性披露，切忌对编程实现一笔带过——说明书对编程细节语焉不详，该特征即可能被归入公知常识而“消失”。输出“建议”“评分”“推荐”类权利要求在加拿大基本是死路，应布局到驱动物理动作或改进机器运行的层次。

医药与诊断企业：诊断方法权利要求务必写入真实的体外测定步骤（提供样本、测定分析物含量），纯数据处理型权利要求难以立足；从患者取样的步骤不可写入，需以“对离体样本”措辞规避。剂量方案宜采用固定剂量与日程设计，并在说明书中给出耐受性与有效性数据；涉及滴定、个体化调整的方案风险最高，可考虑以产品、制剂或药盒权利要求替代。

PCT进入加拿大：国际阶段撰写时就应为加拿大预留物理要素与计算机功能改进的备用段落，避免进入国家阶段后无基础修改；收到以斯伦贝谢问题为依据的审查意见时，争辩方向应锚定“发现了什么”不止是抽象算法，必要时援引Dusome案——目的解释是法定唯一路径，审查员不能剥离实体要素后再谈抽象。

跨境撰写正在从“翻译适配”转向“前端分流”。同一份PCT说明书，面向中国要突出技术问题与技术效果的因果链，面向EPO要突出技术特性，面向美国要准备改进论证，而面向加拿大，物理要素的有无、计算机功能改进的披露深度决定权利要求生死。代理人应在交底访谈中追问发明人：这套算法让机器本身发生了什么变化？答复审查意见时可借鉴Dusome案的救济路径——实务通知只是审查指南，不约束法院，申请人有权上诉至联邦法院。对客户则应明确告知：加拿大对纯AI输出的排斥比美国现行实践更硬，布局预算与授权预期应相应调整。

原Smart & Biggar报道刊出时，加拿大最高法院Pharmascience v Janssen案仍在等待判决；该案已于2026年7月17日以2026 SCC 26号判决公布：最高法院驳回上诉，维持Janssen帕利哌酮棕榈酸酯（INVEGA SUSTENNA）剂量方案专利有效。多数意见（Jamal法官执笔）重申医疗方法排除继续存在，“终极问题”是权利要求是否垄断医师的专业技能和判断，并提出三项考量：看发明本身而非“是否使用”的决策；个体化调整程度越高越可能被排除；医师在日常诊疗中越能自行发展出该主题越可能被排除。固定与可变剂量之分至多是证据性线索，绝非决定性标准。该判决背书了下级法院近年的分析方向，新指南医疗用途框架短期内不会因司法推翻而改写。

1.CIPO, March 2026 Practice Notice – Patentable subject-matter under the Patent Act:

https://ised-isde.canada.ca/site/canadian-intellectual-property-office/en/march-2026-practice-notice-patentable-subject-matter-under-patent-act

2.CIPO, Examples – Patentable subject-matter analysis:

https://ised-isde.canada.ca/site/canadian-intellectual-property-office/en/examples-patentable-subject-matter-analysis-0

声明：本文为实务信息梳理，不构成针对具体案件的法律意见。

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