制药企业正进入一个全新阶段：人工智能（AI）不再是少数早期采用者手中的实验性生产力工具，而是质量、生产、工程、实验室、培训和监管团队的实际工作能力。
真正的挑战不在于AI能否总结文档、起草调查报告、分析趋势或支持检查准备。真正的挑战在于：员工能否以安全、批判性的方式使用AI，并符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求。
最新行业研究显示，尽管组织在AI上投入巨资，但只有极少数认为自己已具备成熟的AI部署能力。
监管机构也在快速行动：美国FDA已扩展其内部AI能力，国际监管机构则发布了强调以人为本设计、基于风险的监管、数据治理、生命周期管理和明确使用场景的原则。
对于制药生产而言，含义十分明确：AI的采用必须被视为员工能力建设项目，而不仅仅是一个IT实施项目。
员工已准备好，但尚未接受系统性培训
跨行业来看，AI的普及速度超过大多数转型项目。麦肯锡2025年职场报告指出，92%的企业计划在未来三年增加AI投资，但只有1%的领导者认为其公司AI部署已趋成熟。
该报告还揭示了一个重要的领导力缺口：员工对使用AI的准备程度往往高于领导者的预期，近半数员工希望通过更正式的AI培训来提升采用率。
我们在培训工作坊中收集到的反馈也印证了麦肯锡的发现。参训专业人士明确表示，当AI教育与真实GMP工作流程挂钩，而非作为泛泛的技术话题呈现时，他们对结构化AI教育的接受度显著提高。参与者尤其看重关于调查报告撰写、提示词工程、审计准备、CAPA支持和SOP/文件审核的实操课程。
这表明，AI技能提升最有价值的时刻，是员工能够清晰地将技术与日常质量系统活动联系起来的时候。
从GMP角度看，这类培训的价值不仅在于提升生产力。更重要的是，它帮助员工理解AI使用的边界：如何构建问题、如何对照已批准源文件验证AI输出、如何避免无依据的结论、如何保护机密或受监管信息，以及如何确保最终决策仍由合格人员做出。
从这个意义上说，AI技能提升是一种控制机制。它降低了随意或不受控使用AI的风险，支持更加一致、科学严谨且经得起审查的文件记录和决策支持方式。
这些反馈之所以重要，是因为它们来自AI成败所系的运营一线：偏差处理、CAPA制定、SOP解读、培训管理、审计准备、车间支持和质量决策。
热情是真实的，但热情本身不是控制策略。制药企业需要结构化的AI技能培训，教会员工何时使用AI、如何质疑其输出、如何保护数据，以及如何确保合格人员始终对最终决策负责。
GMP环境下的AI技能提升与众不同
在许多行业，AI培训可以主要聚焦生产力：写得更快、总结得更好、准备演示文稿、自动化常规分析。在制药生产中，这些好处固然重要，但远远不够。
GMP用户必须理解"辅助"与"决策"之间的边界。 AI可以帮助起草偏差叙述，但不能拥有调查的所有权；它可以建议潜在根本原因，但不能替代科学评估；它可以对比SOP与法规，但不能批准程序的充分性；它可以生成CAPA提案，但质量领导层必须确保CAPA与真实根本原因相称、有效且一致。
这一区别已在监管沟通中显现。2026年FDA的一份警告信中，监管机构批评了制药生产中不恰当的AI使用——AI生成的文件和建议在使用前未经过授权质量人员的充分审核。教训不是要避免AI，而是AI必须被治理、被审核、被使用它的人所理解。
一个有益的类比是电子质量管理系统（eQMS）的引入。企业并非简单安装eQMS就假设合规性会提升，而是培训用户掌握工作流程、角色、数据完整性、审计追踪、偏差路由和程序预期。AI需要同样的严肃对待，但还有一个额外挑战：AI输出可能听起来流畅，实则不完整、无依据或错误。 因此，AI素养必须包含批判性审核技能，而不仅是工具使用。
监管机构在发出信号：负责任采用，而非抵制
近期监管信号表明，负责任的AI采用正在成为未来运营模式的一部分。2026年5月，FDA宣布扩展其内部AI能力，包括Elsa 4.0和HALO（一个整合数据平台），旨在支持FDA各中心的工作流程。FDA描述的功能包括自定义智能体、文件生成、定量数据分析与可视化、安全搜索、语音转文字、OCR以及大型文件库的优化搜索。重要的是，FDA同时声明人类主题专家在每一阶段都参与其中，以确保输入、分析过程和输出均经过验证。
国际监管机构也强调了药品全生命周期中AI的共同原则。2026年1月发布的《药品开发中良好AI实践指导原则》要求AI设计以人为本、基于风险、符合GxP等适用标准、有明确的使用场景、由多学科专家治理，并通过数据治理、性能评估、生命周期管理和局限性清晰沟通来管理。
对行业而言，这是一个强烈信号：监管机构并非站在AI转型之外，他们正在参与其中，同时强调监督、可追溯性、验证和人的责任。制药企业应据此准备其员工队伍，以符合这一标准。
制药员工必须接受哪些培训
有效的AI技能培训项目应当是基于角色的、实用的。对GMP组织而言，两小时的ChatGPT通用入门远远不够。员工需要来自其实际工作的案例。
第一，AI素养。 理解生成式AI是什么、大语言模型如何产生回应、为什么会出现幻觉，以及为什么"自信的答案"不等于"经过验证的答案"。
第二，制药运营中的提示词工程。 好的提示词不是技巧，而是一种结构化方式：提供背景、约束条件、源材料、输出格式和审核标准。
第三，GxP判断力。 用户必须知道哪些任务适合AI辅助、哪些需要文件化审核、哪些不应委托给AI。
第四，数据保护习惯。 包括哪些信息可以输入已批准工具、哪些必须匿名化、哪些绝不应上传至未批准环境。
第五，输出验证培训。 AI生成的调查报告草稿应对照源记录、批文件、实验室数据、设备日志、环境监测趋势和已批准程序进行核查。SOP差距评估应引用相关条款，区分真实差距、措辞改进和实施问题。CAPA建议应接受根本原因关联性、相称性、负责人可行性、时限和有效性衡量指标的质疑。
最后，领导者需要与终端用户不同的培训。 工厂负责人、质量负责人、数字化负责人和职能经理必须学会如何选择使用场景、定义使用场景、设定治理预期、衡量收益、管理风险，并防止不受控的"影子AI"使用。领导层能力至关重要，因为AI采用不是软件上线，而是知识工作执行方式的变革。
实用的制药生产技能提升框架
结构化的AI技能提升路线图可分为五个层级：
|
层级 |
内容 |
|
Level 1 认知 |
理解AI在制药生产中能做什么、不能做什么 |
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Level 2 安全使用 |
已批准工具、数据安全、匿名化和人工审核 |
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Level 3 功能应用 |
将AI用于调查、CAPA起草、SOP审核、审计准备、培训内容和质量风险管理支持 |
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Level 4 治理 |
使用场景、验证预期、文件记录、性能监控和生命周期管理 |
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Level 5 转型 |
内部冠军，能够识别使用场景、衡量价值并支持负责任的规模化推 |
最佳项目应结合课堂学习、动手练习、制药特定案例研究和培训后采用支持。例如，可要求参与者将一份糟糕的偏差叙述转化为结构化调查、将SOP与法规对比、起草CAPA有效性检查，或从程序中创建审计清单。这些练习教授最重要的技能：不是接受AI输出，而是作为合格专业人员对其进行审核和改进。
如何衡量培训效果
AI培训不应仅以出勤率来评估。企业应衡量培训是否改变行为并提升质量系统绩效。相关指标包括：
用户信心
提示词质量
起草时间缩短
审核周期减少
调查报告叙述质量
CAPA接受率
审计准备周期时间
SOP审核吞吐量
可避免的文件返工减少
随着时间推移，组织可以追踪受训团队是否比未受训团队识别出更好的使用场景，并更一致地使用已批准工具。
运营层面的商业案例令人信服：AI可以减少初稿撰写时间、提升文件一致性、帮助团队应对大量程序和数据。然而，合规层面的理由更为重要。 培训降低了员工不当使用公共工具、依赖无依据AI输出或误解人类责任边界的可能性。从这个意义上说，AI技能提升既是生产力赋能器，也是风险控制手段。
结 语
制药生产始终依赖训练有素的人员。设施、设备、系统和程序固然重要，但只有员工正确理解如何使用它们时，它们才能发挥作用。AI也不例外。事实上，由于AI影响知识工作、文件记录、分析和决策支持，对员工能力的需求更为关键。
制药AI的下一阶段，赢家不会是购买最多工具的企业，而是培养出最有能力、最负责任、最自信用户的企业。 监管机构正在以人类监督为前提采用AI，员工已准备好学习，技术已足够强大以影响日常GMP工作。缺失的环节是结构化的技能培训。
对于制药企业而言，问题不再是"我们应该培训员工使用AI吗？"而是："我们能在保持GMP纪律、数据完整性和患者安全的前提下，以多快的速度建立AI能力？"
回答好这个问题的企业，不仅将提升生产力，更将建立起更具检查准备性、科学严谨性和面向未来的质量文化。
原文出处： PDA Letter, "AI Upskilling Is Now a GMP Capability: Why Drug Makers Must Train Employees Before Scaling AI", Abhinav Arora, ReveonAI Lifesciences, Published Aug 6, 2026.
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文章来源：本文转载自「药品包材相容性研究」公众号。
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