成都云克药业钇[90Y]微球注射液仿制申报获CDE承办——一个全年预计超15亿元港元的"核药大单品"，迎来国产替代的第一声枪响
2026年9月3日，CDE承办了成都云克药业有限责任公司的钇[90Y]微球注射液仿制申报（受理号CYHL2600094，注册分类4类）。消息传出，核药圈一片震动。
震动的原因很简单：这不是一个普通的仿制申报，它瞄准的，是中国核药市场上唯一一款年销售超10亿元的"大单品"——远大医药的易甘泰钇[90Y]微球。从"核素自主"到"制剂突破"，云克药业三十四年"破壁"的故事，第一次有了具体的注脚。
一、一个单品，扛起一个板块，单挑一家上市公司
先看一组数据，理解钇[90Y]微球的市场含金量。
远大医药2026年上半年核药抗肿瘤板块收入6.55亿港元，同比增长55.4%——但更值得玩味的细节是：这6.55亿港元，几乎全部来自易甘泰一个单品。远大核药管线中，前列腺癌诊断产品TLX591-CDx的国内NDA在2026年1月才刚获受理，治疗性产品仍在临床阶段——也就是说，易甘泰是远大目前唯一商业化的核药。
一个钇[90Y]微球，撑起了远大整个核药板块。按上半年节奏推算，该单品全年收入预计超15亿港元——单凭这一个品种，就超过了东诚药业整个核药业务（2026年上半年5.50亿元）。要知道，东诚可是国内核药领域的老牌头部玩家，旗下产品线覆盖诊断与治疗数十个品种。
一个单品 vs 一家上市公司：远大易甘泰全年预计超15亿港元 > 东诚药业整个核药业务（2026H1为5.50亿元）。这就是钇[90Y]微球在中国核药市场的统治力——单品种收入超过部分头部企业的全板块收入。
回看这条增长曲线，更显惊人：从2023年约2.2亿港元，到2024年5.9亿港元（同比+176.6%），再到2025年9.49亿港元（同比+61%），2026年上半年6.55亿港元（同比+55.4%）——四年收入增长近15倍。在整个创新药普遍"以价换量"的当下，一款核药能连续四年保持50%以上增速，堪称奇迹。扫地生预测2026年全年超15亿港元。
也正因如此，一旦云克的仿制获批，冲击的不是远大的"一款产品"，而是其整个核药板块的基本盘，甚至可能重塑中国核药市场的格局——这才是云克这次申报备受关注的真正原因。
二、一把"利刃"的三十年：钇90微球是什么？
为什么一个品种能卖到15亿？因为它确实"能打"。
核药像一枚自带GPS导航的"智能导弹"：放射性同位素负责攻击，药物分子负责指路，把同位素精准带到病灶，释放射线实现诊断或治疗。与化疗"地毯式轰炸"不同，核药是"精准制导"，靶向性强、副作用小。
钇[90Y]微球，正是核药家族里治疗肝癌的一把"利刃"。医生通过肝动脉介入把它注入肝脏，微球卡在肿瘤的毛细血管上，持续释放β射线杀伤肿瘤——这就是选择性内放射治疗（SIRT）。
▲ 钇[90Y]微球选择性内放射治疗原理：微球卡在肿瘤毛细血管，持续释放β射线精准杀伤肿瘤（AI）
全球这一赛道由两家外资把持：澳大利亚Sirtex的SIR-Spheres树脂微球，以及波士顿科学（BTG）的TheraSphere玻璃微球。2018年6月，远大医药联合鼎晖投资以约19亿澳元收购Sirtex 100%股权，将SIR-Spheres纳入体系——这也是中国资本在核药领域最著名的一次出海并购。
2022年1月，SIR-Spheres（中文商品名"易甘泰"）在中国获批，用于经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移患者，同年5月投入临床。此后易甘泰放量一路狂飙：2024年正式手术覆盖22个省市50余家医院，累计治疗接近2000例患者；进入50多个惠民保和1个特药险，覆盖超30个省级行政区、100余座城市。
临床数据同样惊艳：2025年7月，FDA批准SIR-Spheres新增不可切除肝细胞癌（HCC）适应症；2026年4月公布的DOORwaY90研究12个月随访显示，完全缓解率（CR）达90%，最佳总体缓解率（ORR）达99%，所有可评估患者均获得缓解，局部肿瘤控制率达到100%。在欧洲，易甘泰还获批扩展至不可切除肝内胆管癌（ICC）、神经内分泌瘤肝转移（mNET）等更多适应症。
疗效惊艳，价格同样"惊艳"——单次治疗费用高达35.8万元，且只能使用一次。为什么这么贵？很长一段时间里，国内不具备生产钇-90核素的能力。
三、云克的"破壁"：从狮子山小实验室到年产万居里
云克药业的前身，是中国核动力研究设计院1992年在成都成立的一个小研究所——同位素应用研究所。三十多年间，它从成都狮子山一个小小的实验室起步，几经搬迁，2024年11月正式入驻成都天府国际生物城，建成国内规模较大的核药生产基地之一。
云克手上最"另类"的产品，是一款不治癌症的核药——锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液，商品名"云克"，专攻类风湿关节炎、强直性脊柱炎、骨质疏松等慢性病，一个疗程仅1200元。它是国内核药中唯一一个"豁免"监管的品种：核素锝-99半衰期20多万年但能量极低，运输和使用不需要任何特殊防护，连铅罐都不用。另一款上市产品碘[125I]密封籽源，直径仅0.6毫米，植入肿瘤内部持续释放射线，用于头颈部肿瘤、肺癌、早期前列腺癌等实体瘤。
但真正让云克站上风口浪尖的，是钇-90核素的自主生产。
技术难在哪？钇-90是从锶-90衰变而来的，两种元素化学性质极其相似，分离系数要达到10的负7次方。稍有不纯，残留的锶-90会进入骨头，造成严重的骨髓损伤。云克药业用十几年时间攻克了这一难题——自主研发精密逆流萃取器分离平台，建成国内首条全自主研发的90Y生产线，年产能1万居里，成本能做到进口的10%以内。
2026年5月，云克药业的钇-90核素已正式开展定制化生产，以90Y为原料的核药取得关键重大进展。如今，钇[90Y]微球注射液仿制申报获得承办——核素自主化向制剂国产化的最后一块拼图，正在合拢。
四、这次申报，看点与市场空间在哪里？
云克申报的是4类仿制药，参照对象自然是远大医药的易甘泰。但核药仿制，绝非普通化药"Q1、Q2一致"那么简单。
核药的"仿制"有几个特殊门槛：
第一，核素供应是根。仿制的前提是拥有稳定、合规的钇-90核素来源。云克自产核素，年产能1万居里，这是其最大的底气——也是其他潜在仿制者最难复制的壁垒。
第二，制剂工艺是魂。微球粒径、分布、载药量、释放行为直接决定疗效与安全性，树脂微球与玻璃微球工艺路线完全不同。云克的微球能否与原研在质量上"等效"，是审评的核心。
第三，临床验证是关。放射性药品的生物等效性研究如何设计、是否需要桥接临床，监管要求尚在探索期。核药的特殊性决定了它不可能照搬普通仿制药的BE路径。
如果顺利获批，市场空间有多大？可以算一笔账：
35.8万元/次 × 中国每年新发肝癌约40万例——即使只有极小比例患者符合SIRT治疗指征并接受治疗，对应的也是数十亿元级别的市场空间。目前易甘泰年治疗量不过数千例，渗透率仍处于极早期。而云克自产核素、成本仅为进口的10%，一旦获批，"以价换量"的空间和降价弹性，都远大于普通仿制药。云克总经理邓启民此前对媒体表示："把价格打下来，也让患者受益"正在变成现实。
35.8万元/次的进口独家垄断，将被国产产品撕开一个口子——而这，恰恰是15亿单品最让后来者心动的部分。
五、4年暴涨15倍：中国核药的"商业兑现"时刻
云克申报的宏观背景，是中国核药赛道正在经历的剧变。
2026年，中国核药市场规模预计达139.61亿元。过去几年，PSMA、FAP、RDC、锕-225、镥-177……新的靶点、核素和技术路线不断涌现；传统核药企业、创新Biotech、大型药企乃至跨国巨头相继进入。到了2026年，变化正在从"管线布局"走向"商业兑现"。
· MNC本土化提速：诺华PSMA靶向放射配体疗法派威妥在华获批后，位于浙江海盐的放射性药品生产基地取得生产许可证，本土生产申请已获受理。
· 国产创新核药陆续获批：2026年4月，中国首个具有完全自主知识产权的1类创新核药锝[99mTc]佩昔瑞特加肽获批上市。
赛道内部也在分化，逐渐形成四股力量：以远大医药、东诚药业、中国同辐为代表的"商业化兑现派"；以先通医药、辐联科技、纽瑞特、纳安生物为代表的"专业Biotech派"；以百利天恒、科伦博泰为代表的"跨界大药企派"；以及诺华、礼来、阿斯利康等跨国药企构成的"MNC派"。四股力量交织，核药的竞争正从单点资源之争，走向"核素、产品、生产、配送、终端"的全链条较量。
六、成都：中国核药的"第三极"正在成型
云克药业并非孤例。成都，正在成为中国核药产业版图上不可忽视的一极。
成都聚集了多家国内领先的核药企业，主要分布在天府国际生物城、成都医学城等产业园区。
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▲ 成都三大园区核药产业布局：天府国际生物城、成都医学城（温江）、成都高新区
成都核药产业的根基，在于四川深厚的核工业底蕴：全国8座可用于医用同位素制备的反应堆中，5座在四川，核素生产能力居全国第一。2021年国家八部委发布《医用同位素中长期发展规划》后，成都高新区将核药产业列为重点发展方向；去年，四川又出台政策措施进一步支持核医疗产业。
从上游核素（中核高通、云克90Y），到中游制剂（云克、纽瑞特、远大成都），再到下游服务（通瑞生物CRDMO），成都已经织成一条覆盖"核素—生产—研发—服务"的相对完整产业链。加上纽瑞特10亿元E轮融资刷新国内核药单轮纪录、中国首台商用30MeV回旋加速器投运等标志性事件，成都"中国核药第三极"的叙事正在成型。
七、结语
从狮子山的实验台到生物城的全自动生产线，云克药业走过的每一步，都和这座城市同频共振。如今，钇[90Y]微球仿制申报获得承办，是这家老牌核药企业三十四年"破壁"的最新注脚，也是成都核药产业从"资源禀赋"走向"产品兑现"的标志性一步。
当然，申报承办只是万里长征第一步。仿制药的审评周期、放射性药品的特殊监管要求、与原研的质量等效论证，都是摆在云克面前的现实考题。但无论如何，全年预计超15亿港元的大单品，第一次出现了被国产替代"打下来"的确定性可能。
正如云克那句话："立足核素，与我国核素治疗事业共成长。"核药正在从陌生词汇变成越来越多患者的希望——而这一次，答案写在成都。
