药出海盘点 | 一文掌握2026年8月至今药企出海资讯

普利制药：注射用盐酸万古霉素全规格获加拿大卫生部新客户上市许可。

安科生物：奥曲肽原料药获欧洲药品质量管理局（EDQM）签发的 CEP 证书。

鲁南制药：利格列汀原料药获日本 PMDA GMP 符合性检查通过通知。
普利制药：举行注射用盐酸万古霉素首发加拿大发货仪式。

齐鲁制药：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获欧盟 EMA 上市许可。
华北制药：阿莫西林胶囊获肯尼亚注册证；注射用氨苄西林钠舒巴坦钠、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠完成埃塞俄比亚续注册。

宏元药业：达格列净原料药获欧盟 CEP 证书。
巴洛特制药：美沙拉嗪获欧盟 CEP 证书。

汇宇制药：注射用帕瑞昔布钠、唑来膦酸注射液获德国、荷兰、西班牙三国上市许可。

同和药业：米拉贝隆原料药获美国 FDA 注册批准函（DMF No Further Comments Letter）。

普利制药：注射用环磷酰胺（多规格）获加拿大上市许可。
万泰生物：九价 HPV 疫苗获泰国 FDA 批准，系该产品首个境外上市许可。

正大天晴：吸入用布地奈德混悬液获欧亚经济联盟（EAEU）GMP 证书及上市许可，同步交付出口订单。

鲁南制药：吸入用异氟烷获巴基斯坦 DRAP 注册证书。

鲁南制药：乳酸米力农注射液获马来西亚 NPRA 注册证书。
津药药业：小儿复方氨基酸注射液获缅甸卫生部注册证书。
博泽格霖：格隆溴铵原料药获欧盟 CEP 证书。

科兴制药：英夫利西单抗生物类似药（类停®）获泰国 FDA 批准上市。

鲁南制药：盐酸沙丙蝶呤片获西班牙 AEMPS 上市许可。
康弘药业：康柏西普眼用注射液（朗沐®）获圭亚那注册证书。
东宝药业：甘精胰岛素原料药获巴基斯坦 DRAP 批准信。

人福医药：咪达唑仑注射液获英国 MHRA 上市许可。
翰宇药业：利拉鲁肽注射液获新加坡 HSA 批准上市。
甘李药业：甘精胰岛素预填充注射笔获泰国 FDA 批准。

海正药业：盐酸表柔比星原料药获欧盟 CEP 证书。

普利制药：苯磺顺阿曲库铵注射液首发美国。
齐鲁制药：雷珠单抗预充式注射剂发运加拿大。
百济神州：百泽安®联合方案用于 HER2 阳性胃食管腺癌一线治疗获 FDA 批准。

以岭药业：来曲唑原料药获欧盟 CEP 证书。

齐鲁制药：国内市售包装注射用异环磷酰胺启运出口美国。

普利制药：钆布醇注射液（双规格）获巴基斯坦 DRAP 上市许可。

普利制药：注射用替加环素获泰国 TFDA 上市许可。

科兴制药：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获乌兹别克斯坦注册证书。

康宁杰瑞：与美国 Pathos 就 TROP2/HER3 双抗 ADC JSKN016 达成全球（除大中华区）授权合作。获 1.25 亿美元首付款、最高 20.93 亿美元里程碑款及特许权使用费。

甘李药业：与美纳里尼就博凡格鲁肽达成欧洲市场独家授权，潜在总金额最高达 7.26 亿欧元。
晶蛋生物：与 Almirall 达成皮肤科小分子创新药合作，获首付款及最高约 2.545 亿欧元里程碑款。
百济神州：与 Revolution Medicines 达成临床开发及亚洲部分地区商业化合作，评估 RAS(ON) 抑制剂联合疗法。

驯鹿生物：完成对新加坡 MediSix Therapeutics 的收购，整合其 T 细胞工程平台及管线。

百图生科：与 Biogend 以 NewCo 形式达成技术合作，引入 AI 系统开发自免双多抗管线。

复宏汉霖：与山德士（Sandoz）达成战略合作，围绕最多 10 款生物类似药资产开展合作，首批涉及 3 款产品及选择权，总金额至高 3.22 亿美元。

海思科：临床前自免创新药达成海外独家授权，授予美国 Sentivera 全球权益（除大中华区），获约 7589 万美元首付款及最高 14.6 亿美元里程碑款。

映恩生物：与罗氏基因泰克达成 ADC 研发平台合作，开发下一代 ADC 药物。获 4500 万美元首付款及超 10 亿美元潜在里程碑款。

先声药业：旗下先声再明与罗氏就 CD79a/CD19/CD3 三抗 SIM0660 达成全球独家授权，总交易付款最高 15.30 亿美元。

歌礼制药：口服小分子 GLP-1 ASC30 启动全球 III 期临床（获 FDA 批准）。
阿诺医药：泛 RAS(ON) 抑制剂 ADC AN4035 在澳大利亚获 HREC 批准开展 I 期临床。
宜联生物：双载荷 ADC YL413 获美国 FDA IND 批准。
再鼎医药：靶向 DLL3 ADC Zoci 获 FDA 孤儿药资格认定。

海西新药：HX9428 获美国 FDA II 期临床批准。
普众发现：AMT-253 获 FDA 突破性疗法认定。

绿叶制药：创新药 LY03015 在美国完成桥接临床试验。

诺宇医药：核药 68Ga-NYM096 获 FDA 突破性疗法和快速通道双重认定。

远大医药：RDC 药物 GPN01530-2 获 FDA 快速通道资格。

石药创新：猴痘 mRNA 疫苗 SYS6037 获美国 FDA 临床批准。
联邦制药：UBT48128 片获美国 FDA 临床批准。

悦康药业：YKYY033 注射液获美国 FDA 临床批准。

驯鹿生物：靶向 CD22 体内 CAR-T 疗法获美国 FDA IND 许可。
亚虹医药：CLDN6/9-ADC 获美国 FDA IND 批准。
济元基因：iPSC 来源通用现货细胞治疗产品获美国 FDA IND 许可。

海西新药：HX9428 获 FDA 快速通道资格。
西比曼：双特异性 CAR-T 疗法 C-CAR039 获美国 FDA IND 许可。
凡恩世生物：针对胆道癌的双抗新药获 FDA 快速通道资格。

舒泰神：STSP-0601 获美国 FDA 临床许可。

宜明昂科：IMM0306 获美国 FDA 批准开展 Ib/II 期临床。

宝济药业：HER2 双特异性抗体 KJ015 美国 IND 获 FDA 批准。

溪砾科技：RTX-117 获 FDA 罕见儿科疾病认定。
映恩生物：靶向 ADAM9 ADC DB-1317 获 FDA 快速通道认定。

石药创新：双特异性融合蛋白 SYS6090 获 FDA 快速通道资格。

华东医药：注射用 HDM2005 获 FDA 快速通道资格。

茂行生物：靶向 B7-H3 通用型 CAR-T 获 FDA 快速通道认定。

炫景生物：补体小核酸创新药 RGN3919 获 FDA 临床批件。

中国生物制药：GPC3 ADC TQB6426 获 FDA 临床默认许可。
施贝康：创新抗过敏药 SBK007 获美国 FDA IND 批准。