今日重点：器审中心公开6项放射治疗相关注册审查指导原则征求意见；眼科生物补片收到不予注册批件；多地启动耗材集采接续采购落地工作。资讯面向器械研发、注册、医工转化从业者参考。

国内行业动态

1. 国家监管动态

器审中心发布《伽玛射束立体定向放射治疗系统注册审查指导原则（征求意见稿）》等6项指导原则公开征求意见，覆盖放射治疗相关设备，明确注册申报技术要求，企业可按规定提交反馈意见。

【来源：国家药监局医疗器械技术审评中心官网 2026‑09‑04】

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2. 国家监管动态

佰仁医疗公告，其眼外科生物补片注册申请收到国家药监局不予注册批件。审评意见显示，现有申报资料无法完成风险‑获益评估，不足以证明产品安全有效性。

【来源：证券时报 2026‑09‑04】

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3. 地方监管动态

天津发布通知，推进人工关节、冠脉介入球囊等国家及省际联盟耗材集采接续采购协议落地执行，督促医疗机构、企业落实中选产品供应与价格执行要求。

【来源：泰茂医疗器械招标网 2026‑09‑04】

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4. 临床｜已上市真实世界研究

国产一次性使用负压创面治疗设备开展多中心前瞻性真实世界研究，纳入全国11家中心322例慢性创面受试者，随访周期6个月，评估产品临床使用安全性与创面愈合相关终点。

【来源：企业官方公众号 2026‑09‑04】

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5. 临床｜三类器械上市前研究

国产新一代神经介入栓塞弹簧圈多中心随机对照临床试验完成全部入组，试验覆盖14家三甲医院，计划入组274例颅内动脉瘤受试者，主要终点为术后6个月动脉瘤闭塞率，总随访周期12个月。

【来源：企业官方公众号 2026‑09‑04】

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6. 临床｜IVD临床

国产干式荧光免疫分析仪配套心肌标志物检测试剂开展多中心临床试验，采用试验试剂与已上市参比试剂比对设计，计划入组480例受试者，随访周期1个月，评价诊断灵敏度与特异性。

【来源：中国医疗器械杂志 2026‑09‑04】

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7. CDMO&注册人制度

长三角医疗器械产业园区发布注册人受托生产体系核查提示，重点提示注册人需强化变更管控、受托方质量监督、全生命周期追溯记录管理，防范体系核查缺陷风险。

【来源：园区官方公众号 2026‑09‑04】

国际行业动态

1. 国际监管

FDA更新有源医疗器械软件确认验证指南，进一步明确软件版本迭代、风险分析、确认验证文档留存要求，面向全球申报企业执行。

【来源：FDA官网 2026‑09‑04】

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2. 中国企业出海

国内骨科企业多款脊柱植入耗材完成日本PMDA FMR注册技术审评，取得日本市场准入资质，正式启动日本市场商业化布局。

【来源：企业官方公众号 2026‑09‑04】

临床空白&立项研判

本次聚焦：慢性创面便携式负压引流配套一次性耗材。

临床痛点：现有负压创面治疗耗材多偏向医院大型主机配套，面向居家、社区场景的小型便携化配套耗材供给偏少；部分产品存在敷料适配性差、废液泄漏风险。

注册路径提示：优先评估二类医疗器械注册路径，重点完成生物学评价、负压性能验证、防泄漏可靠性验证。

立项实操建议：重点针对居家、社区卫生服务中心场景做产品定义，不盲目对标院内大型成套设备。

规避同质化提示：避开院内大型负压主机赛道，聚焦轻量化便携使用场景。

【来源：国家药监局医疗器械技术审评中心官网】

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