进出境特殊货物、物品卫生检疫审批指南

报关进出境特殊货物、物品卫生检疫审批指南

本文整理了进出境特殊货物、物品的卫生检疫审批实操要点，供相关企业及人员参考查阅。

一、法律依据

1.《中华人民共和国国境卫生检疫法》

血液等人体组织、病原微生物、生物制品等关系公共卫生安全的货物、物品进出境，除纳入药品、兽药、医疗器械管理的外，应当由海关事先实施卫生检疫审批，并经检疫查验合格后方可进出境。

2.《中华人民共和国海关进出境特殊货物物品卫生检疫管理规定》（海关总署令第 281 号）

直属海关负责辖区内进出境特殊货物、物品卫生检疫审批工作。

二、特殊货物、物品定义

1. 血液等人体组织

指人类的全血、血浆、血清、其他血液成分、细胞、细胞系、胚胎、器官、组织、骨髓等，以及脑脊液、胸腔液、腹腔液等其他可能传播传染病的分泌物、排泄物、体液。

2. 病原微生物

指可以侵犯人体，引起感染甚至传染病的微生物，包括病毒、细菌、真菌、放线菌、立克次体、螺旋体、衣原体、支原体、朊病毒、寄生虫等。具体可查询国家卫生健康委发布的《人间传染的病原微生物目录》。

3. 生物制品

指来源于人或者用于人类医学相关领域的蛋白、细胞因子、酶及其制剂、毒素、抗原、抗体、抗原—抗体复合物、核酸及其他生物技术产品等生物活性制剂。

注意：已完成医疗器械、药品、兽药国内注册的生物制品不纳入特殊货物、物品管理。

三、风险等级动态调整

进出境特殊货物、物品的风险等级及其对应的卫生检疫监管方式由海关总署动态调整并公布。根据新版《进出境特殊物品生物安全风险分级监管表》，特殊物品生物安全风险分级由 A、B、C、D 四个等级调整为 A（A1、A2）、B（B1、B2）、C（C1、C2）六级。

A 级

• 审批单有效期：一般为 3 个月
• 核销方式：一次性核销

B 级

• 审批单有效期：一般为 6 个月
• 核销方式：分批核销

C 级

• 审批单有效期：一般为 12 个月
• 核销方式：分批核销

四、检疫准入管理

海关总署对首次进境或者暂停后恢复进境的高风险特殊货物、物品实施卫生检疫准入管理。根据海关总署公告 2023 年第 195 号规定，海关总署负责制定和公布《实施准入管理的高风险特殊物品名录》（以下简称《准入管理名录》），并动态调整。

核心要求：列入《准入管理名录》的高风险特殊物品在办理进境卫生检疫审批前应当获得准入资格。首次向我国输出列入该名录的高风险特殊物品，应当向海关总署提出准入申请。

说明：

1. 以上为首批纳入名录的高风险特殊物品，后续将根据实际情况动态调整。
2. 列入名录的产品不包括进口用于临床医疗的人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓等。

五、审批申请指南

01 申请条件

申请特殊货物、物品审批应当具备下列条件：

1. 法律法规规定须获得相关部门批准文件的，应当获得相应批准文件；
2. 具备与进出境特殊货物、物品相适应的生物安全控制能力。

管辖提示：进出境特殊货物、物品单位或者自然人应当在其特殊货物、物品启运前向申请人所在地直属海关申请审批。进出境特殊货物、物品单位是指从事生产、销售、使用（包括科研、医疗、检验、医药研发外包等）的法人或者其他组织。

02 材料准备

申请人应当按照规定提供下列相应材料：

1. 特殊货物、物品审批申请表；
2. 描述性材料（包括中英文名称、类别、成分、来源、生产工艺、用途、流向、输出输入的国家或者地区、生产商等），产品安全性证明材料，生物安全风险自评情况等；
3. 含有或可能含有病原微生物的，应当提供病原微生物的学名（中文、英文或拉丁文）、生物学特性说明文件（中英文对照）及具备相应生物安全防控水平的证明文件；
4. 使用单位涉及病原微生物实验活动的：一级、二级实验室需提供市级卫健部门备案材料；三级、四级实验室需提供省级以上卫健部门批准的高致病性病原微生物实验活动证明文件；
5. 进出境高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，应当提供省级以上卫健部门批准的运输相关证明材料。

补充材料要求：

• 单位首次申请：需提供单位基本情况（管理体系认证、地址、场所、实验室设置、仓储设施、工艺流程、平面图等）及生物安全控制能力证明材料。
• 自然人申请：应当提供身份证明材料。
• 限制规定：进出境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊货物、物品，其申请人不得为自然人。

03 申请方式

线上方式：

1. 登录“海关政务服务一体化平台”（http://online.customs.gov.cn），选择“我要办”——“行政审批”——“出入境特殊物品卫生检疫审批”功能申请。
2. 登录中国国际贸易“单一窗口”（www.singlewindow.cn），选择“口岸执法申报”——“行政审批”——“特殊物品出入境卫生检疫审批”申请。

线下方式：

前往各直属海关现场相关业务窗口办理。

六、审批时限

申请人的申请符合法定条件、标准的，直属海关应当自受理之日起二十个工作日内签发特殊货物、物品审批单。

申请不符合法定条件、标准的，直属海关应当自受理之日起二十个工作日内作出不予审批的书面决定并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

二十个工作日内不能作出决定的，经本海关负责人批准，可以延长十个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。

七、审批单有效期

特殊货物、物品审批单有效期根据风险情况确定，最长不超过十二个月。海关对特殊货物、物品审批单实施核销管理。

温馨提示：新规已正式生效，请按要求备好合规材料。列入《实施准入管理的高风险特殊物品名录》的高风险特殊货物物品，建议提前启动准入评估。

注：部分图片源自网络。内容供参考，如有调整请以最新要求为准。