为深化药品信息化追溯体系建设，保障公众用药安全，国家药监局于 2026 年 8 月 31 日发布最新公告。公告依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，旨在进一步压实各方责任，推动实现药品全品种赋码、全链条扫码，构建“一物一码、物码同追”的监管新格局。
持续加强药品信息化追溯管理
公告明确要求持有人、境内责任人、生产及经营企业、使用单位等各方全面履行法定义务，确保追溯数据真实、准确、完整。
严格备案与赋码规范
持有人及境内责任人须通过国家药品追溯协同服务平台，及时完成药品标识码、商品条码、本位码及医保编码的多码关联备案。生产环节必须落实“一物一码”原则，除原料药、医用氧等特定品类外，所有在产品在上市销售前均需完成赋码激活及各级包装单元关联，并及时上传入库与销售出库信息，确保可追溯、可核查。
强化流通与使用环节扫码
药品经营企业和使用单位应将追溯码核对纳入入库验收的必经程序。批发企业在收货时需向上游索取并核对追溯信息，发货时向下游提供相关信息；零售企业及医疗机构在销售时必须上传数据，并向消费者提供追溯码查询渠道。若系统发出异常预警或发现药品已售出，相关单位应立即停止入库或销售，经质量负责人审核签字后方可处理，严禁接收已流出市场的药品。
提升系统运营与安全能力
追溯系统运营单位需坚持公益性导向，完善实时预警功能，协助企业快速召回药品并掌握流向。同时，必须严格遵守《数据安全法》，建立健全数据管理制度，对涉及个人隐私和商业秘密的数据依法保密，严禁泄露或非法提供。
全面提升信息化管理水平
各相关主体应建立健全内部追溯管理制度，严格按照标准采集和上传数据，严禁篡改或伪造。持有人及境内责任人需主动完善追溯体系，全面收集全链条信息；生产、经营及使用单位应积极配合，确保数据及时上传，自觉接受监管部门检查，对通报问题立即整改。
全面加强监督管理
各级药品监管部门将把追溯工作落实情况纳入日常检查，对未按规定赋码、扫码或数据造假的行为，将依据相关法律法规严肃处理。监管部门将充分利用追溯大数据提升风险发现与处置能力，并通过宣传培训提高行业认识，协同推进药品全品种、全链条追溯体系的持续发展。