滴眼剂、贴剂从"自发过评"到"国家名分"，从质量安全到竞争资格，一致性评价进入下半场
一、14229个品规之后，终于轮到滴眼剂了
2026年9月2日，国家药监局发布第86号公告，正式将其他剂型纳入一致性评价体系。
眼用制剂自公告发布之日起实施，贴剂、喷雾剂等自2027年7月1日起实施。
与此同时，CDE发布《化学仿制药滴眼剂研究技术指导原则》和《化学仿制药特殊滴眼剂研究技术指导原则》，为这些剂型提供了技术路线图。
政策框架和技术规范几乎同步落地，说明监管层对"扩围"的理解不是简单把门打开，而是把"进门后怎么走"的路线图一并画好。
从2016年一致性评价开始，截至2026年8月29日，全国已有14229个品规的药品通过或视同通过一致性评价。这个数字看起来壮观，但仔细拆开看，有一个越来越明显的边界——口服固体制剂和注射剂几乎覆盖完毕，但滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型长期处于"制度真空"状态。
但这次扩围，企业真的会跟进吗？
二、一个容易被忽略的事实：这些剂型不是没做，而是没有"国家名分"
滴眼剂、贴剂、喷雾剂，并不是过去完全没有人做一致性研究。很多企业早就围绕参比制剂开展处方工艺优化、质量对比、体外释放、透皮、眼部相关性能研究，部分产品上市多年，企业自身投入了大量研发资源。
但问题在于：企业自己做了，并不等于国家一致性评价体系认定你"通过了"。
过去，这些剂型没有像口服固体制剂和注射剂那样全面纳入国家一致性评价的正式框架。企业可以做"一致性相关研究"，但产品未必能获得"通过一致性评价"的身份。于是出现一个非常现实的问题：有的省份在挂网采购中承认这些"自发过评"品种，给一致性评价标识；有的省份不给。省际之间的政策不统一，造成企业投入了研发成本，却无法获得过评的实质收益。
这次政策扩围，最核心的突破不是"要求做"，而是"给你一个国家的名分"。过去做的是"产品质量升级"，现在做的是"国家认可的市场竞争资格"。
三、为什么首先是滴眼剂？一个质量事件说明了问题
2024年11月，国家药监局通告28批次药品不符合规定，其中石家庄格瑞药业、江苏远恒药业、广东恒健制药生产的8批次阿昔洛韦滴眼液因"可见异物"上榜。3个月后，2025年1月，又是石家庄格瑞药业的3批次阿昔洛韦滴眼液因同样问题再次被通报。
同一品种、同一问题、同一企业，反复踩坑。滴眼剂直接接触眼球，可见异物意味着患者使用时可能造成角膜划伤或感染。这种质量问题频发，说明滴眼剂的一致性评价已经到了刻不容缓的地步——没有统一的质量标准，光靠抽检式监管，治标不治本。
眼用制剂的一致性评价，并不是简单地比较几个质量指标。它涉及无菌、可见异物、粒子控制、渗透性、刺激性以及制剂与包装系统之间的相互影响。CDE此次同步发布"特殊滴眼剂指导原则"，对混悬型、乳剂型、原位凝胶型等复杂剂型单独制定要求，说明监管层对技术难度有充分认知——阿昔洛韦滴眼液反复出现可见异物问题，因为它本身就是混悬型滴眼剂，工艺控制难度远高于溶液型。
四、贴剂市场：一致性评价正在变成"竞争阀门"
如果说滴眼剂体现的是"质量安全逻辑"，那么贴剂体现的则是"产业竞争逻辑"。
2026年5月，九典的氟比洛芬凝胶贴膏经过十余次申报后终于通过一致性评价。这张"过评"并不仅仅意味着质量水平得到监管认可，更意味着企业获得了一张进入未来竞争体系的重要门票。
而另一边，泰德的得百安®氟比洛芬凝胶贴膏上市超过14年、年销售额超过30亿元，目前尚未过评。一旦过评企业数量达标触发集采，未过评的品种可能连投标资格都没有。
这就形成非常有意思的产业对照：过去贴剂市场竞争主要看谁先上市、谁有品牌、谁有渠道；未来，竞争规则正在增加一个新的变量——谁能拿到国家一致性评价的"通行证"。
贴剂的一致性评价，正在从"质量认证"变成"竞争阀门"。它不会自动淘汰所有没有过评的老产品，但会逐渐改变一个品种的竞争资格和供应商结构。
五、但企业真的会跟进吗？三个问题需要回答
问题一：没有时间限制，企业为什么要急？ 相比于口服固体制剂和注射剂的大限要求，本次公告未设定完成时限。没有deadline，就没有紧迫感。对于企业而言，过评意味着投入，收益却不确定——过评了也不一定能拿到好价钱，集采照样压价。九典的洛索洛芬钠凝胶贴膏过评后，在第十一批集采中从17.37元/贴砍到4.47元/贴，降幅75%，直接导致2026年Q1净利润下滑54.89%。过评之后是集采，集采之后是利润腰斩——这个链条让企业对过评的态度变得复杂。
问题二：过评加速集采，加速内卷，企业怎么办？ 一致性评价与集采是"联动"的——过评品种达到一定数量，就会触发集采。14229个品规过评的背后，是集采覆盖范围的持续扩大。对于企业来说，过评不是"多卖钱"，而是"保资格"——不过评可能连参与集采的资格都没有。但这意味着，过评本身并不是商业回报，而只是参与竞争的入场券。
问题三：市场规模有限的小品种，值得过评吗？ 对于一些市场规模本来就不大的其他剂型，如果企业判断"过评以后只是多几家竞争者、价格再降一轮"，那么企业未必愿意积极投入。一致性评价正在从"政策推动型任务"变成"商业决策题"。
滴眼剂、贴剂、喷雾剂大多数代OTC性质，可在药店、电商购买，需要去参加集采内卷吗？
六、真正的机会在哪里？
从2016年到2026年，一致性评价已经走过了两个阶段。上半场是"谁能过"，下半场是"过了以后怎么办"。
难道被裁掉的研发人员再召回？
过去几年，不少药企砍掉了滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型的研发团队。现在政策突然开闸，企业面临一个现实问题：人裁了，技术储备断档了，重新建团队的成本比当年维持团队还高。
真正值得布局的，不是所有剂型，而是那些技术壁垒足够高、竞争者难以快速复制、市场规模又能够覆盖研发成本的复杂剂型——特殊眼用制剂、复杂透皮递送系统、复杂喷雾装置、长效递送系统等。对于这些产品，一致性评价可能不仅是一道监管门槛，也可能成为真正的技术壁垒。但前提是，企业手里还有能做这些技术的团队。
而对于技术门槛低、市场容量有限、未来竞争者又很多的成熟品种，过评之后很可能再次走向价格竞争。一致性评价是一张门票，但门票从来不是商业模式。
过去，企业拼的是有没有批文；后来拼的是能不能通过一致性评价；而未来真正决定企业价值的，将是：拿到国家认可的"过评"身份之后，能不能把质量优势变成品牌优势、市场优势和商业回报。
这才是"全剂型一致性评价时代"真正开始之后，所有药企都必须回答的问题。
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