1新药定义为含中国首次上市的活性成分，含原研在国外已批准在申报进中国的化药5.1类和生物药3.1类，不含非原研仿制或进口的化药3类、生物药2类
2026年9月3日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准Milestone Pharmaceuticals Inc.申报的1类创新药艾曲帕米鼻喷雾剂（商品名：星必妥®）上市，用于治疗成人阵发性室上性心动过速（PSVT）急性症状发作，转复为窦性心律。该品种是30多年来全球首款获批用于PSVT急性症状发作的居家治疗药物，也是2026年中国获批的第66款新药。
艾曲帕米鼻喷雾剂于2025年12月获美国FDA批准（商品名Cardamyst），此次在中国获批是基于全球III期RAPID研究及中国III期JX02002研究的支持性数据。从2025年1月NMPA受理NDA到2026年9月正式获批，审评周期约20个月。
值得关注的是，云顶新耀（Everest Medicines，HKEX 1952.HK）于2026年3月与箕星药业达成资产收购协议，以3000万美元首付款叠加最高不超过2000万美元开发里程碑付款，获得该药在大中华区的开发、商业化及产品地产化权益。从签约到获批仅不到6个月，体现了云顶新耀在心血管领域的加速布局。
一、药品基本信息
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二、PSVT：被"锁"在急诊室30年的常见心律失常
阵发性室上性心动过速（PSVT）是一种常见的快速性心律失常，以突发突止为特征，发作时心率骤升至150-250次/分，伴随心悸、胸闷、气短、头晕甚至晕厥。患者发作时恐惧感强烈，但发作间期又完全正常——这种"来去无踪"的特性，让患者长期处于随时可能发作的焦虑中。
PSVT并非罕见病。美国约200万患者，中国患者群体更为庞大。但过去30年来，PSVT急性发作的治疗手段几乎没有变化——患者必须前往急诊室，建立静脉通路，接受腺苷或维拉帕米静脉推注。腺苷起效快（约10-20秒），但伴随强烈的胸闷、濒死感等副作用，且半衰期极短（<10秒），部分患者很快复发。维拉帕米静脉注射则需要心电监护，存在低血压、心动过缓等风险。
在艾曲帕米出现之前，PSVT患者面临一个尴尬的现实：发作时唯一的处理方式就是"跑急诊、打静脉、等转复"，没有任何居家可用的急性期治疗选择。
三、作用机制：从静脉到鼻腔的给药革命
艾曲帕米是一种新型非二氢吡啶类L型钙通道阻滞剂，其作用机制与维拉帕米类似——通过阻断房室结细胞的钙离子内流，减慢房室结传导速度，延长不应期，从而中断折返环路，使心脏恢复窦性心律。
但真正的创新在于剂型设计。艾曲帕米采用鼻喷雾剂给药，经鼻黏膜快速吸收进入血液循环，10-15分钟内达到血药峰值。患者可在出现PSVT症状时自行向双侧鼻孔各喷1次（每喷70mg），如10分钟后症状未缓解，可使用备用装置再次给药。
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四、临床数据：30分钟转复率64%
艾曲帕米的获批基于全球III期RAPID研究及中国III期JX02002研究。FDA批准时积累了超过1800例患者、2000次PSVT发作的临床数据。
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五、云顶新耀的BD打法：3000万美元切入心血管蓝海
2026年3月，云顶新耀以3000万美元首付款+最高2000万美元里程碑付款，从箕星药业手中收购了该药在大中华区的全部权益。考虑到艾曲帕米已在美国获批、中国NDA已受理，临床风险大幅降低，这是一笔性价比极高的"确定性资产"收购。
云顶新耀正加速构建心血管产品矩阵，先后引进艾曲帕米鼻喷雾剂（PSVT）、维卡格雷（抗血栓），连同已有的耐赋康®（IgA肾病）等产品，形成覆盖降压、降脂、抗心律失常、抗血栓的全链条布局。
六、市场与竞争格局：30年空窗期，谁来买单？
艾曲帕米鼻喷雾剂所处的市场环境，可以用一句话概括：一个30年无新药的赛道，突然出现了一个划时代的产品。
市场盘子有多大？据药智网数据，PSVT加上拓展适应症房颤伴快速心室率（AFib-RVR），中国患者总数超过2300万。PSVT年发病率约0.1%-0.3%，终生患病率约2.25%，按此估算中国PSVT患者存量约3000万人。中国PSVT整体市场规模2024年约3.12亿美元（约22亿元人民币），预计2032年增至5.68亿美元，CAGR约7.8%。但这一数字主要来自导管消融和急诊用药，艾曲帕米创造的是一个全新的"居家急性治疗"细分市场，并不在现有统计口径内——这意味着它面对的是增量市场而非存量替代。
竞争格局：没有直接竞品。PSVT的急性治疗过去30年只有两个选项——跑急诊打腺苷/维拉帕米，或者做导管消融根治。前者患者被动、体验差、反复跑急诊，后者有创、费用高（约3-8万元）、需三级医院心内科专家操作，且并非所有患者都适合或愿意接受。艾曲帕米在这两个选项之外，开辟了第三条路：居家自行用药终止发作。它是一个全新的治疗类别，在中国市场没有直接竞争产品。
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区域诊疗差异创造结构性机会。中国PSVT诊疗呈现明显的区域梯度：华东地区三级医院导管消融渗透率已达42%，而中西部仍以药物治疗为主，β受体阻滞剂处方占比高达61%。对于消融渗透率低的地区，艾曲帕米提供了一个"无需高级电生理设备、无需专家操作"的急性治疗选项，降低了基层医疗机构对PSVT急性发作的处理门槛。
竞争壁垒：时间差+渠道壁垒。作为全球首个获批的PSVT居家治疗药物，艾曲帕米拥有至少3-5年的市场独占期——同类产品从立项到完成III期临床至少需要5-7年。更大的壁垒在渠道端：PSVT患者分散在心血管内科、急诊科、电生理专科，云顶新耀需要快速建立心血管领域的学术推广网络。公司已在耐赋康®的商业化中积累了肾科领域的渠道经验，但心血管领域是一个全新的科室覆盖挑战。
支付前景：医保谈判的"双刃剑"。艾曲帕米目前为自费药物。参考美国定价（Cardamyst每支约200-300美元），中国定价策略将直接影响放量速度。好消息是，PSVT急性发作的急诊费用（单次约500-2000元）可作为性价比参照——如果艾曲帕米单次治疗费用控制在与急诊相当或略低的水平，患者自费意愿较强。进医保则可大幅放量，但需面对降价压力。考虑到该药填补了"居家急救"的临床空白，且患者群体庞大，纳入医保谈判的可能性较高。
AFib-RVR：一个更大的故事。艾曲帕米还在探索用于房颤伴快速心室率（AFib-RVR）的急性发作治疗。中国房颤患者超过1000万，其中相当比例会出现快速心室率需要急诊处理。如果该适应症获批，艾曲帕米的目标患者群体将从PSVT的数百万人级扩展到千万人级，市场想象空间将大幅提升。
七、总结
• 创新机制——30年首个PSVT居家治疗药物，鼻喷雾剂替代静脉注射
• 临床价值——30分钟转复率64%，中位转复时间17分钟，安全性支持居家使用
• 商业布局——云顶新耀3000万美元首付款引进，BD+自研双轮驱动
• 市场潜力——PSVT患者数千万，无直接竞品，新药开辟增量市场
• 拓展空间——AFib-RVR适应症在研，患者群体有望从百万级扩展至千万级
一句话总结：艾曲帕米鼻喷雾剂是30多年来全球首款获批用于PSVT急性发作的居家治疗药物，将PSVT的治疗场景从急诊室搬到了患者家中，从被动救治变成了主动管理，是心血管领域"给药方式改变治疗范式"的经典案例
2026中国获批新药链接
免责声明：本报告仅供参考，不构成投资建议
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