豪森、宜联同日递交ADC，小细胞肺癌SCLC28款药物格局重塑- 大数跨境

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豪森、宜联同日递交ADC，小细胞肺癌SCLC28款药物格局重塑

医药专利

2026-09-02

豪森、宜联两款B7-H3 ADC同日申报SCLC上市，一二线治疗格局正在重塑

本文覆盖SCLC全线药物28条：已上市12款、NDA阶段2款、海外III期3款、国产III期/关键临床5款、早期临床6款，另附终止管线1条。

一、核心事件：9月2日，两款B7-H3 ADC同日递交SCLC上市申请

2026年9月2日，CDE网站同步挂出两条B7-H3 ADC的上市申请受理信息——翰森制药的HS-20093（瑞康立伏妥塔单抗）和宜联生物的YL201（依康坦博妥塔单抗），均针对复发性小细胞肺癌。

HS-20093为首次递交NDA。YL201则是第二项适应症NDA——其针对鼻咽癌的上市申请（CXSS2600109）已于7月18日获受理并纳入优先审评。

两款国产B7-H3 ADC在同一天进入SCLC上市申报阶段，B7-H3 ADC赛道正式从"临床竞争"切换到"注册竞争"。

对比项	HS-20093（瑞康立伏妥塔单抗）	YL201（依康坦博妥塔单抗）
企业	翰森制药（海外权益授权GSK）	宜联生物（MediLink）
靶点	B7-H3	B7-H3
药物类型	ADC（全人源B7-H3单抗+Topo1i）	ADC（B7-H3单抗+Topo1i）
适应症	经含铂治疗失败的小细胞肺癌	复发性小细胞肺癌
关键III期	ARTEMIS-008	TAISHAN-302
主要终点	OS（总生存期）	OS
主要终点结果	达到OS主要终点（vs托泊替康）	达到OS主要终点
次要终点	PFS亦观察到一致获益	完整数据将在WCLC2026主席论坛公布
安全性	与既往研究一致，未见新信号	待公布
受理号/NDA时间	2026.09.02 NDA受理（首次NDA）	CXSS2600109（2026.07.18 NPC适应症受理，优先审评） CXSS2600135（2026.09.02 SCLC适应症受理，拟优先审评）
里程碑意义	全球首个在III期随机对照研究中证实OS获益的B7-H3 ADC	宜联首个ADC上市申请，SCLC为第二适应症申报

二、SCLC疾病背景与治疗现状（年新发16万例，5年生存率<5%）

指标	数据
SCLC占肺癌比例	约15%
中国年新发病例	约16万
初诊已为广泛期（ES-SCLC）	约70%
一线含铂化疗后复发时间	多数6个月内进展
二线治疗中位生存期	既往仅8-10个月
5年生存率（广泛期）	不足5%

三、放疗在SCLC治疗中的基石地位（4大场景）

放疗仍是SCLC综合治疗的重要组成部分，但不同分期和治疗阶段的价值并不相同。局限期同步放化疗是根治性治疗的基石，广泛期胸部巩固放疗和脑转移放疗的获益则存在人群差异。以下概述放疗在SCLC各阶段的角色及关键数据：

场景	标准方案	关键数据	与药物联合的关系
局限期（LS-SCLC）同步放化疗	EP方案化疗 + 胸部放疗（45Gy/3周 BID或60-70Gy QD）	度伐利尤单抗cCRT后巩固：ADRIATIC mOS 55.9 vs 33.4月（HR 0.73）， 3年OS率56.5% vs 47.6%，2025年中国获批，NCCN 1类推荐	度伐利尤单抗在cCRT后巩固：ADRIATIC mOS 55.9 vs 33.4月（HR 0.73）
广泛期（ES-SCLC）胸部巩固放疗	化疗/化免有效后胸部巩固RT（30Gy/10f或更高）	CREST：2年OS率13% vs 3%（RT vs 对照）	化免时代胸部巩固RT仍在探索，塔拉妥单抗/ADC管线尚未与巩固RT联合研究
脑转移	WBRT（30Gy/10f）或SRS（单次15-24Gy）	WBRT颅内控制率60-80%，但神经认知毒性明显	塔拉妥单抗：CNS-PFS 6.5月（HR 0.40），优于化疗 YL201：脑转移ORR 52.2% I-DXd：CNS ORR 46%（靶病灶66%） ACT001：联合放疗mOS 9.5 vs 6.2月（+53%）
预防性全脑放疗（PCI）	25Gy/10f	传统研究显示PCI可使脑转移风险降低约50%	MRI监测替代PCI的趋势明显；塔拉妥单抗等有效系统治疗或进一步降低PCI需求

关键认识：上述药物（塔拉妥单抗、HS-20093、YL201、I-DXd）在临床试验中均是与化疗（托泊替康、芦比替定）对比，而非与放疗对比。放疗在SCLC中更多是"基础治疗"而非"对照臂"。但药物在脑转移患者中的颅内疗效数据，直接与WBRT/SRS的疗效形成补充而非替代关系——尤其是塔拉妥单抗的CNS-PFS 6.5月数据（HR 0.40）和ACT001联合放疗延长生存的数据，提供了"药物+放疗"协同的新证据。

四、SCLC已获批/已上市药物全景（12款）

▎4.1 一线治疗（ES-SCLC，8款）

药物	靶点	企业	关键III期	主要终点数据	中国获批
阿替利珠单抗	PD-L1	罗氏	IMpower133	mOS 12.3 vs 10.3月（HR 0.70）	✓ 已获批
度伐利尤单抗	PD-L1	阿斯利康	CASPIAN	mOS 13.0 vs 10.3月（HR 0.73）	✓ 已获批
阿得贝利单抗	PD-L1	恒瑞医药	CAPSTONE-1	mOS 15.3 vs 12.8月（HR 0.72）	✓ 已获批
斯鲁利单抗	PD-1	复宏汉霖	ASTRUM-005	mOS 15.4 vs 10.9月（HR 0.63）	✓ 已获批
贝莫苏拜单抗	PD-L1	正大天晴	ETER701	mOS 19.3 vs 11.9月（HR 0.48）	✓ 已获批
特瑞普利单抗	PD-1	君实生物	EXTENTORCH	mOS 14.6 vs 13.3月（HR 0.80）	✓ 已获批
替雷利珠单抗	PD-1	百济神州	RATIONALE-312	mOS 15.5 vs 13.5月（HR 0.72）	✓ 已获批
索卡佐利单抗	PD-L1	李氏大药厂	III期	mOS 13.9月	✓ 2025年获批

▎4.2 二线治疗（已获批，3款）

药物	机制	企业	关键III期	主要终点数据	中国获批
塔拉妥单抗	DLL3/CD3 BiTE	安进/百济神州	DeLLphi-304	mOS 13.6 vs 8.3月（HR 0.60），ORR 34%	✓ 2026.04.07三线/2026.05.29二线
芦比替定	RNA Pol II抑制剂	绿叶/Jazz	II期篮子试验	ORR 35%，mPFS 3.5月，mOS 9.3月	✓ 2024年获批
拓扑替康	Topo1抑制剂	传统化疗	历史对照	ORR 15-25%，mPFS 3-4月	✓ 传统二线标准

▎4.3 三线及以上治疗（2款）

药物	机制	企业	关键数据	中国获批
塔拉妥单抗	DLL3/CD3 BiTE	安进/百济神州	DeLLphi-301：ORR 40%，mOS 14.3月	✓ 2026.04.07附条件批准
安罗替尼	多靶点TKI	正大天晴	ALTER1202：mPFS 4.1 vs 0.7月（HR 0.14）	✓ 已获批

▎4.4 局限期（LS-SCLC）巩固治疗（1款）

药物	靶点	企业	关键III期	主要终点数据	中国获批
度伐利尤单抗	PD-L1	阿斯利康	ADRIATIC	mOS 55.9月，3年OS率57%	✓ 2025.06获批

注：以上按治疗场景分别列举，部分药物覆盖多个场景（如塔拉妥单抗用于二线和三线、度伐利尤单抗用于一线和局限期），去重后共12款已获批产品。

五、脑转移：SCLC治疗不可回避的战场（4款有颅内数据）

SCLC具有很高的中枢神经系统转移风险，既往研究显示超过50%的患者在疾病过程中可能发生脑转移，初诊时即有10%-20%存在脑转移。一旦发生脑转移，中位生存期往往不足1年。除ACT001外，多款新药已披露颅内疗效数据：

药物	靶点/机制	脑转移适应症阶段	颅内疗效关键数据
塔拉妥单抗	DLL3/CD3 BiTE	已获批（DeLLphi-304事后分析），II期T-BRAIN进行中	CNS-PFS 6.5 vs 4.2月（HR 0.40），CNS CR率14.9%，脑转移患者OS HR 0.45
YL201	B7-H3 ADC	I期颅内探索性分析	脑转移患者ORR 52.2%，mPFS 5.3月（与整体人群ORR 68.1%可比）
I-DXd（DS-7300）	B7-H3 ADC	IDeate-Lung01颅内分析	CNS ORR 46%（整体），66%（靶病灶可测量），2例CR
ACT001	NF-κB/STAT3（突破血脑屏障）	III期临床（ACT001-CN-051）	ACT001+放疗mOS 9.5 vs 6.2月（+53%）；联合免疫后mOS 14.7月（+75%）；颅内有效率提高约2倍

除上述药物外，全脑放疗（WBRT）和立体定向放射外科（SRS）仍是SCLC脑转移的标准局部治疗手段。PCI（预防性全脑放疗）的使用率因神经认知毒性风险正在下降，这也进一步凸显了有效全身治疗对控制颅内病变的重要性。

六、已递交NDA的在研新药（2款）

药物	靶点/机制	企业	治疗线数	关键III期数据	NDA状态
HS-20093	B7-H3 ADC（Topo1i）	翰森/GSK	二线	ARTEMIS-008：OS主要终点达成（vs托泊替康），PFS一致获益	✓ 2026.09.02受理（首次NDA）
YL201	B7-H3 ADC（Topo1i）	宜联生物	复发性	TAISHAN-302：OS主要终点达成，完整数据WCLC2026公布	✓ 2026.07.18 NPC适应症受理（CXSS2600109，优先审评） ✓ 2026.09.02 SCLC适应症受理（CXSS2600135，拟优先审评）

七、海外进入III期的在研管线（5条）

药物	靶点/机制	企业	治疗线数	关键数据	阶段
I-DXd（DS-7300）	B7-H3 ADC（DXd）	第一三共/默沙东	后线	IDeate-Lung01：ORR 54.8%，mPFS 5.5月，mOS 11.8月	III期（IDeate-Lung02）
Obrixtamig（BI 764532）	DLL3/CD3 TCE	勃林格殷格翰	一线	DAREON-9：联合拓扑替康ORR 69%	III期（DAREON-Lung-1）
塔拉妥单抗+度伐利尤	DLL3/CD3+PD-L1	安进/百济神州	一线维持	DeLLphi-303：ORR 71%，DCR 82%，mPFS 10.3月	III期（DeLLphi-305）
BNT327	PD-L1/VEGF-A双抗	BioNTech	一线	III期BNT327-03：BNT327+卡铂/依托泊苷 vs 阿替利珠单抗+卡铂/依托泊苷	III期
芦比替定+阿替利珠	RNA Pol II+PD-L1	Jazz/罗氏	一线维持	IMforte：mPFS HR 0.54，mOS HR 0.73	FDA已批，中国未批

八、国产在研关键临床管线（6条）

药物	靶点/机制	企业	治疗线数	关键数据	阶段
BL-M14D1	DLL3 ADC（Topo1i）	百利天恒	一线	I期：mPFS 8.1月，ORR 78.6%，cORR 71.4%	全球III期（ADC+免疫一线）
ZL-1310	DLL3 ADC（Topo1i）	再鼎/宜联	二线	I期：ORR 74%（19例可评估）	III期
ZG006（Alveltamig）	DLL3×DLL3×CD3三特异性	泽璟制药	后线	I期：ORR 66.7%（≥10mg），DCR 88.9%	II期
ABBV-706	SEZ6 ADC（Topo1i）	艾伯维	后线	I期：ORR 52%，1.8mg/kg ORR 56%，mOS 11.3月	II期
iza-bren	EGFR×HER3双抗ADC	百利/BMS	一线	II期：mPFS 8.2月，ORR 88.3%，1年OS 85.7%	II期
ACT001	NF-κB/STAT3（突破血脑屏障）	尚德药缘/亿帆	脑转移	IIb期：ACT001+放疗mOS 9.5 vs 6.2月（+53%）	III期

九、早期临床/其他技术路线管线（6条）

技术路线	药物	靶点	企业	阶段	数据
核药	MP0712	²¹²Pb-DLL3	Molecular/Orano	I/IIa期	早期人体成像显示肿瘤特异性摄取
核药	¹⁷⁷Lu-DOTATATE	SSTR	多中心	Ib/II期	ORR 14.3%，DCR 42.9%
CAR-T	LB2102	DLL3 CAR-T	传奇/诺华	I期	ORR 28.6%，DCR 78.6%
CAR-T	DJI136	DLL3 CAR-T	诺华	I/II期	入组中
CAR-T	TC-D101	DLL3 CAR-T	天科雅	I期	入组中
溶瘤病毒	Olvi-Vec	溶瘤痘苗病毒	Genelux	Ib/II期	DCR 67%，ORR 33%

十、2024-2026年SCLC关键里程碑时间线

时间	事件	主要终点/关键数据
2024年	芦比替定中国获批二线SCLC	ORR 35%，mOS 9.3月
2024.05	塔拉妥单抗FDA加速批准（三线）	DeLLphi-301：ORR 40%，mOS 14.3月
2025.06	度伐利尤单抗中国获批局限期巩固	ADRIATIC：mOS 55.9月，3年OS率57%
2025.10	芦比替定+阿替利珠FDA批准一线维持	IMforte：mPFS HR 0.54，mOS HR 0.73
2025.11.19	塔拉妥单抗FDA完全批准	DeLLphi-304：mOS 13.6 vs 8.3月，HR 0.60
2026.04.07	塔拉妥单抗中国获批三线ES-SCLC	DeLLphi-307（中国桥接）：ORR 39%
2026.05.29	塔拉妥单抗扩展至中国二线	DeLLphi-304中国亚组数据
2026.06 ASCO	BL-M14D1 I期数据公布	mPFS 8.1月，ORR 78.6%
2026.07.10	HS-20093 ARTEMIS-008达OS主要终点	OS主要终点达成（vs托泊替康）
2026.07.18	YL201鼻咽癌NDA获CDE受理（CXSS2600109，优先审评）	YL201首个适应症上市申请
2026.08.07	BL-M14D1全球III期一线首例给药	全球首个ADC+免疫一线SCLC III期
2026.09.02	HS-20093 + YL201 同日递交SCLC上市申请	HS-20093：ARTEMIS-008达OS主要终点 YL201：TAISHAN-302达OS主要终点

十一、全景总览：29条管线 × 5维度分析框架

本文共收录SCLC相关管线29条（含已上市12款、NDA阶段2款、海外III期3款、国产关键临床6款、早期临床6款，去重后），另附终止管线1条（JK1201I）。从"创新如何真正成为产品"的五维度框架观察：

维度	SCLC赛道现状
技术	三条技术主线并行：DLL3 TCE（已上市）→ B7-H3 ADC（NDA）→ DLL3 ADC（III期一线）；SEZ6 ADC、核药、CAR-T作为第四、五梯队跟进
专利	DLL3和B7-H3靶点专利格局密集，ADC载荷（Topo1i）和连接子技术构成差异化空间；百利BL-M14D1、宜联YL201通过自主技术平台（brengitecan/TMALIN®）构建护城河
审评	塔拉妥单抗2026.04.07三线→05.29二线，两个月内连批两适应症；HS-20093和YL201于9月2日同日递交NDA——CDE对SCLC创新药开启"加速通道"
支付	芦比替定2025年纳入医保；塔拉妥单抗已进入2026年医保谈判视野；ADC定价预计高于化疗，医保准入竞争将决定放量速度
商业化	B7-H3 ADC赛道已出现"三强争霸"（HS-20093/YL201/I-DXd），叠加DLL3 ADC（BL-M14D1/ZL-1310）和TCE（塔拉妥单抗/Obrixtamig/ZG006），未来2-3年的SCLC市场将出现前所未有的多机制、多靶点竞争格局

十二、附：JK1201I终止事件

2026年8月25日，键凯科技公告终止JK1201I（PEG化伊立替康）治疗SCLC的III期临床，累计投入7064.11万元全额计提减值。公告明确终止原因为"小细胞肺癌治疗领域竞争格局将发生显著变化"，并特别提到DLL3-TCE、DLL3-ADC以及HS-20093等新机制。更值得关注的是，键凯的退出并非单纯由项目自身数据驱动——II期已达到主要终点——而是公司判断未来1-2年SCLC治疗格局将出现明显变化，JK1201I的商业价值已显著下降。

项目	JK1201I	BL-M14D1	HS-20093
技术路线	PEG化小分子	DLL3 ADC	B7-H3 ADC
作用机制	Topo1抑制剂	Topo1i载荷	Topo1i载荷
治疗线数	二线	一线	二线
关键数据	II期达到主要终点	ORR 78.6%，mPFS 8.1月	OS主要终点达成
状态	❌ 2026.08终止	全球III期已入组	NDA已受理

数据来源：CDE官网、翰森制药公告、宜联生物公告、键凯科技公告（2026-034）、百利天恒公告（2026-058）、亿帆医药公告（2026-002）、ASCO 2026、ELCC 2026、ClinicalTrials.gov

【声明】内容源于网络

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豪森、宜联同日递交ADC，小细胞肺癌SCLC28款药物格局重塑

一、核心事件：9月2日，两款B7-H3 ADC同日递交SCLC上市申请

二、SCLC疾病背景与治疗现状（年新发16万例，5年生存率<5%）

三、放疗在SCLC治疗中的基石地位（4大场景）