2026 年 3 月，司美格鲁肽在华核心专利（申请号 200680006674.6）正式到期。按常理，这应是国产仿制药企业跨越“专利悬崖”的起点。然而，一道来自贸易协定的制度性屏障横亘在前：依据《中华人民共和国和瑞士联邦自由贸易协定》（以下简称“中瑞 FTA"）第 11 章规定，原研药企诺和诺德的未披露试验数据受到至少六年的独占保护。鉴于司美格鲁肽于 2021 年 4 月在华获批，境内仿制药企业最早须待 2027 年 4 月方可依赖原研数据申报上市。
专利已过期，数据保护期却尚未届满——这一时间差折射出现行规则体系中的深层问题。值得注意的是，2026 年 5 月 15 日，国家药品监督管理局正式施行《药品试验数据保护实施办法》（以下简称“正式办法”）。本文结合最新规则变动，对司美格鲁肽案涉及的规范适用及制度争议进行深入分析。
一、问题的提出
司美格鲁肽系丹麦诺和诺德研发的 GLP-1 受体激动剂，旗下“诺和泰”、“诺和盈”及“诺和忻”三款产品在中国销售。2025 年，诺和诺德基于 GLP-1 的糖尿病药物全球销售额巨大，其中由瑞士子公司持有权益的“诺和泰”更是成为爆款单品。
根据中国上市药品专利信息登记平台，司美格鲁肽核心化合物专利已于 2026 年 3 月 20 日届满。尽管专利保护到期，仿制药企业仍面临法定约束。依据中瑞 FTA 第十一章关于药品未披露试验数据的保护条款，若原研药在中国获批时提出数据保护申请，自上市许可获批之日起至少 6 年内，其他申请人不得依赖该未披露试验数据申请上市。该制度旨在防止仿制药“搭便车”，保障原研药企权益。但在适用中衍生出两项核心争议：第一，中瑞 FTA 数据保护条款是否符合 TRIPS 协定框架及公共健康目标；第二，诺和诺德通过瑞士关联公司作为上市许可持有人援引协定优惠，是否构成对条约主体资格的滥用。
二、中外药品试验数据保护制度简介
（一）美国 Hatch-Waxman 法案与自贸协定
美国药品试验数据保护制度建立在 1984 年《Hatch-Waxman 法案》之上，旨在平衡原研与仿制药企利益：既允许仿制药援引原研数据简化申报，又为原研药设定独立于专利之外的“数据独占期”。新药品获 5 年数据独占权，已知药品新特征获 3 年。
美国在参与 TRIPS 协定谈判时虽未成功将数据独占权纳入文本，但转而通过双边自由贸易协定（FTA）系统性输出该条款。其 FTA 模式特征明显：规定不少于五年的数据独占期，且禁止即使在强制许可情况下仿制药依赖原研数据进入市场，从而实质阻碍仿制药准入。这一标准化条款已被纳入美国与新加坡、韩国等二十余国的双边协定中。
（二）欧盟的"8+2+1"模式
欧盟药品试验数据保护制度核心规定于《欧盟药品指令》。参照药品受益于"8+2+1"保护公式：自首次上市许可批准之日起，8 年为数据保护期，期间不得援引原研数据申报；随后 2 年为市场保护期，仿制药可申报但不得销售；若原研药在数据保护期内获得具有显著临床益处的新适应症批准，市场保护期可延长 1 年，合计最长保护 11 年。
（三）TRIPS 协定的基本框架
TRIPS 协定第 39 条第 3 款规定，成员方应保护未披露试验数据免遭不正当商业利用及披露，除非出于保护公众必要。该条款采用“保护免遭不正当商业利用”表述，而非赋予“排他权利”，仅要求最低限度的“商业秘密模式”保护，并不强制各国建立数据独占权制度。这意味着 TRIPS 协定给予成员国弹性空间，可自主选择不建立数据独占制度以提升药品可及性。结合《多哈宣言》精神，知识产权保护应服务于公共健康，TRIPS 协定在数据保护与公共健康的平衡中适度向后者倾斜。
三、我国药品试验数据保护制度现状与《实施办法》的适用边界
我国药品试验数据保护起步较晚。2002 年，《药品管理法实施条例》首次确立该制度，对新型化学成分药品给予 6 年独占保护。
2025 年发布的《药品试验数据保护实施办法（征求意见稿）》曾规定，境外已上市原研药的数据保护期需扣除“境外首次上市至中国申报受理的时间差”。若适用此规则，司美格鲁肽在中国的保护期将仅为约 3 年。这一设计体现了引导原研药尽快进入中国市场的政策导向。
然而，2026 年 5 月 15 日正式施行的《药品试验数据保护实施办法》作出重要调整，明确规定境外已上市境内未上市的原研药品，自首次境内上市许可之日起给予 6 年数据保护期，删除了“时间差”扣减机制。这使得国内法保护水平与欧美及中瑞 FTA 趋于一致。
但是，正式办法的过渡期安排限制了其在司美格鲁肽案中的适用。根据相关规定，过渡期补申请机制仅适用于 2020 年 5 月 15 日至 2026 年 5 月 14 日期间获批的化学药品 1 类。司美格鲁肽属多肽类生物制品，被明确排除在外。因此，司美格鲁肽无法依据国内法获得数据保护，中瑞 FTA 第 11.11 条成为诺和诺德在华主张数据保护的唯一法律依据。这也使得 FTA 条款的适用及受益主体资格认定问题愈发紧迫。
四、中瑞 FTA 数据保护条款符合 TRIPS 协定的基本框架
中瑞 FTA 设定的“至少 6 年”保护期限高于 TRIPS 最低标准，其“依赖禁止”模式可视作数据独占制度。但这并不意味着其不符合 TRIPS 框架。
首先，中瑞 FTA 明确以 TRIPS 协定第 39 条为依据。“依赖禁止”并未绝对化，仿制药企仍可通过自行开展临床试验申报上市。且 6 年保护期处于国际主流区间，兼顾了创新激励与市场竞争。国内正式办法将保护期统一为 6 年，也印证了该标准并非“超 TRIPS"义务，而是成员方合理行使政策自主权的体现。
其次，细化数据保护规则是履行 TRIPS“采取必要法律措施”义务的体现，有助于减少监管不确定性。最后，中瑞 FTA 设置了公共健康例外条款，明确紧急状态下可使用受保护数据，与《多哈宣言》精神一致。综上，该条款是在 TRIPS 框架内的合理制度安排，虽在一定程度上影响药品可及性，但未脱离协定基本框架。
五、中瑞 FTA 受益主体资格的认定
诺和诺德系丹麦上市公司，但在华部分产品由其瑞士关联公司 Novo Nordisk Pharma AG 作为上市许可持有人提出申请。这一架构使其得以“瑞士企业”身份援引中瑞 FTA 优惠。从行政程序看，只要该瑞士子公司依法注册并作为持有人提交申请，即符合协定关于缔约方法人的规定。
然而，此举在国际法层面具有“条约选购”（Treaty Shopping）特征，即跨国主体通过选择特定缔约国实体形式以适用更有利条约。由于国内法《实施办法》将生物药排除在过渡期保护外，诺和诺德通过瑞士子公司援引 FTA 不仅是策略安排，更成为维持市场独占的制度性前提。
若瑞士子公司与丹麦母公司缺乏“实质性联结”（如无实质经营活动），仅作为外壳享受 6 年保护期，则涉嫌滥用条约主体资格，导致多家中国仿制药企审批停滞。现行法规对上市许可持有人背后控股股东国籍的审查尚处真空，若不建立实质审查机制，中瑞 FTA 数据保护条款恐异化为维护垄断利益的工具，背离 TRIPS 精神与公共健康导向。
对比案例显示，速福达（玛巴洛沙韦片）由日本盐野义研发，罗氏制药瑞士公司作为在华持有人，但其同款仿制药仅隔离一年即获批，并未完全参照中瑞 FTA 适用 6 年保护期。这表明实践中存在执行差异。
六、制度完善方向
（一）建立数据保护期与专利有效期的信息联动与公示机制
当前制度下，数据保护期与专利期缺乏衔接，易导致市场独占期不当延长。鉴于国内法已统一保护期为 6 年，制度完善重心应转向增强透明度。建议建立信息联动公示机制，在专利信息登记平台同步公示数据保护期起止时间、法律依据及受益主体信息。此举有助于仿制药企准确预判准入时点，防止原研企业利用时间差进行市场操纵，确保制度回归“激励创新”本意。
（二）完善条约适用主体的实质审查标准
现行规则对援引条约待遇的主体缺乏实质关联审查，易引发“条约选购”。借鉴国际投资仲裁经验，建议建立“实质关联”审查机制：要求申请人证明其与缔约国存在真实的研发投入或核心经营活动。具体指标包括：研发立项及临床试验核心阶段是否在缔约国完成、申请人是否在缔约国设有从事实质性经营的实体而非空壳持股平台。对于无法证明实质关联的申请人，应限制其援引 FTA 数据保护条款资格。
（三）在未来条约谈判中优化相关条款表述
建议在双边及多边谈判中，明确数据保护仅在专利有效期内发挥隔离效果，并对申请主体资格作实质性界定。在最惠国待遇条款处理上，可参照 TPP 协定，明确数据保护待遇不适用最惠国条款扩张，防止待遇传导。此外，应关注国内法与 FTA 在药品类型覆盖上的衔接，明确生物药、复杂多肽类药物的数据保护覆盖或适用优先级，防止因国内法缺位导致 FTA 条款被不当扩大适用，同时为重大公共卫生价值药品预留政策空间。
七、总结
司美格鲁肽案例揭示了药品试验数据保护与专利制度衔接不畅，以及跨国企业利用“条约选购”规避竞争的困境。2026 年施行的《药品试验数据保护实施办法》虽统一了保护期标准，但其对生物药的排除使得此类药品只能依赖中瑞 FTA，客观上强化了“条约选购”动机，凸显了主体资格滥用风险。
为平衡研发激励与药品可及性，我国应在增强制度透明度的同时，强化对条约受益主体的“实质性经营”审查，遏制权利滥用。并在未来立法修订与国际谈判中，优化生物药等领域的数据保护覆盖，厘清国内法与 FTA 的适用边界，防止数据保护异化为阻碍公共健康的工具，真正实现创新激励、贸易承诺与公共健康的动态平衡。
注释（上下滑动阅览）
作者：王磊
编辑：Sharon
