近日，新加坡卫生科学局（HSA）正式推出“注册支持计划”（Registration Support Initiative），旨在将长期通过特别准入路径（SAR）使用、临床不可或缺但尚未正式注册的医疗器械，纳入 HSA 正式注册通道。
该计划核心亮点在于：对符合条件的器械，HSA 将免除产品注册评估费用（Evaluation Fee），仅收取基础申请费（Application Fee）。
首批申请窗口现已开放，截止日期为 2026 年 12 月 31 日。此后，每年 10 月 1 日至 12 月 31 日循环开放。对于在新加坡市场有利基产品需求的中国医疗器械企业而言，这是以极低成本进入全球顶级监管体系的难得机遇。
一、先搞懂 SAR——为什么会有"未注册器械"在新加坡使用？
理解该计划前，需先明晰新加坡的 SAR 机制。新加坡医疗器械监管以严格著称，是全球首个获得 WHO 医疗器械监管体系最高成熟度等级（Maturity Level 4）的国家（2026 年 3 月 10 日宣布），监管权威性位居全球顶尖。
正常情况下，Class B、C、D 类医疗器械必须完成 HSA 正式注册方可上市。但在特殊情况下，HSA 允许医疗机构通过 SAR（特别准入路径）进口和使用未注册器械，主要适用于以下场景：
- 经许可的医疗机构为特定患者需求申请进口未注册器械；
- 有资质的执业医师为其患者申请使用未注册器械；
- 用于非临床目的（如研究、展会展示）的器械进口。
HSA 明确指出，SAR 不应被用作长期供应机制，其设计初衷是"例外情况下的临时准入"，而非替代正式注册的"永久绿色通道"。
然而现实中，部分器械因以下原因长期停留在 SAR 状态而未走向正式注册：
- 利基市场问题：服务患者群体小，商业可行性有限。供应商认为正式注册成本（评估费从 SGD 1,000 到 SGD 12,000 不等）相对于微薄收入不成比例。
- 老旧经典器械（Legacy Devices）：拥有 10 年以上临床使用历史，疗效可靠且不可替代，但因准备注册档案的行政负担和高昂成本，供应商迟迟不愿推动正式注册。
这导致部分临床不可或缺器械的供应完全依赖单次 SAR 审批，既不可持续，也增加了供应链中断风险。
二、"注册支持计划"到底支持什么？免的是哪笔费用？
HSA 此次推出的注册支持计划，核心措施非常直接：免除产品注册的评估费用（Evaluation Fee）。
要理解减免力度，需先看新加坡正常注册的官费结构：
- 申请费（Application Fee）：SGD 560（约人民币 3,000 元），所有 Class B/C/D 器械统一收取，这笔不免。
- 评估费（Evaluation Fee）：根据器械类别和注册路径不同，费用差异巨大，这笔全免。
正常情况下，评估费是注册成本中的"大头"：
- Class B Immediate 路径：SGD 1,000（约¥5,300）
- Class B Abridged 路径：SGD 2,010（约¥10,600）
- Class C Full 路径：SGD 6,250（约¥33,000）
- Class D Full 路径：SGD 12,000（约¥63,300）
换言之，通过该计划获得资格的器械，最高可省下 SGD 12,000（约 6.3 万元人民币）的评估费用。对于低量低价的利基市场器械，这直接消除了注册的最大经济障碍。
三、谁能申请？两条资格标准详解
该计划并非对所有 SAR 器械普惠开放，HSA 设置了两条明确的资格标准（Criteria A 和 Criteria B），符合任一标准的全部条件即可申请。
标准 A：罕见临床情况下的必需/救命器械
- 属于高风险等级（Class C 或 Class D）；
- 本质上是必需的或救命的，且用于罕见临床情况（有限使用场景）；
- 不属于新型器械，不基于新技术，且至少有 5 年以上的临床使用历史；
- 供应价格低或供应量小，供应商声明注册成本相对于器械在新加坡市场的商业价值不合理。
标准 B：无已注册替代品的老旧经典器械
- 在新加坡至少有 3 年的本地临床使用记录，通过 SAR（至少 2 次连续的 GN-26 或 GN-27 申请）；
- 至少有 10 年以上的全球临床使用历史；
- 属于老旧经典器械（Legacy Device），在新加坡市场没有已注册的替代品。
简而言之，标准 A 瞄准"稀缺但救命"的高风险器械，标准 B 瞄准"老而弥坚、不可替代"的经典器械。两条路径的共同逻辑是：临床不可或缺 + 商业上注册动力不足 = 需要监管机构主动扶持。
四、怎么申请？"临床医生提名 + 企业提交"的双轨流程
该计划最独特的设计是：申请不是企业单方面发起的，而是必须由临床医生提名、背书后，企业才能提交。具体流程分四步：
第一步：临床医生识别符合条件的器械
由执业医生或牙科医生审视其临床实践中通过 SAR 使用的未注册器械，评估是否符合标准 A 或 B。
第二步：填写并获得"临床论证和背书表"
医生填写表格后提交给相应机构背书：
- 公立医疗机构：由医院医务委员会主席（Chairman of Medical Board, CMB）背书；
- 私立医疗机构和诊所：由新加坡医学院（Academy of Medicine Singapore, AMS）背书（AMS 将从 2026 年 10 月 1 日起开始接受背书申请）。
第三步：医生将背书表转交给器械供应商
第四步：企业向 HSA 提交申请
器械供应商准备"支持性证据（公司）表"（Supporting Evidence Form），连同已背书的临床论证表和所有必要文件，在申请窗口期内提交给 HSA。
关键时间节点
- 首批申请窗口：即日起至 2026 年 12 月 31 日；
- 后续年度窗口：每年 10 月 1 日至 12 月 31 日；
- HSA 审核完毕并通知费用减免资格：次年 4 月前；
- 获得资格后，企业须在 1 年内提交正式产品注册申请。
五、HSA 为什么要这么做？不只是"减费"那么简单
从表面看，这是一项降低注册壁垒的便利措施。但放在更大的监管逻辑中，HSA 的意图远不止于此。
收紧 SAR，推动"正规化"
HSA 近年来一直在收紧 SAR 监管。此计划的推出与 HSA"加强 SAR 监督、不鼓励反复使用 SAR"的政策方向一脉相承。通过胡萝卜（免费用）而非大棒（强制注册），温和地将器械从灰色地带推向合规通道。
巩固全球监管标杆地位
2026 年 3 月，HSA 成为全球首个获得 WHO 医疗器械监管体系最高成熟度等级（ML4）的国家监管机构。这意味着 HSA 的批准在全球具有极高的可信度和参考价值。HSA 需要确保其监管体系的完整性——不能一边享有 ML4 的荣誉，一边容忍大量临床必需器械游离在正式监管之外。
保障患者用药安全和供应链稳定性
依赖 SAR 逐次审批的器械，一旦遇到供应商退出或行政延误，就可能导致患者断供。正式注册则提供了一个更可持续、更可预测的供应保障。
六、"新加坡注册"含金量有多高？一证辐射东盟乃至全球
对于中国出海企业来说，新加坡注册的战略价值远超新加坡本土市场。
- HSA 是 ASEAN 最受认可的参考机构：在东盟内部，新加坡 HSA 的批准被泰国 FDA、马来西亚 MDA、菲律宾 FDA、越南 MOH 等多国监管机构作为 Abridged（简审）路径的参考依据。取得 HSA 批准，相当于拿到了辐射东盟的"通行证"。
- HSA-MDA 监管互认已落地：2026 年 3 月 1 日起，新加坡 HSA 与马来西亚 MDA 正式启动监管互认安排：在 HSA 注册的器械可通过 MDA 的 Verification 路径获得马来西亚批准（审评时间缩短约 30 个工作日），反之亦然。这意味着"新加坡注册 + 马来西亚互认"的双市场组合策略已成为现实。
- 国际合作网络广泛：HSA 是 Access Consortium 成员（与 TGA、Health Canada、Swissmedic、MHRA 同列），其批准在全球监管互认体系中享有极高权重。
- 新加坡市场本身也不小：2026 年医疗器械市场规模约 25 亿美元，年复合增长率约 7%。虽然人口基数不大，但新加坡是亚洲最重要的医疗旅游目的地之一，高端医疗需求强劲。
七、对中国出海企业的实操建议
建议一：排查你的 SAR 产品组合
如果你的产品目前正通过 SAR 在新加坡使用，立即与新加坡当地的临床合作伙伴（医院、诊所）联系，评估产品是否符合标准 A 或 B。特别是高风险（Class C/D）的利基市场器械和长期使用的经典器械。首批窗口 12 月 31 日截止，时间有限。
建议二：即使不走 SAR，"免评估费"的信号值得关注
虽然该计划专门面向 SAR 器械，但 HSA 释放的信号很明确——对临床必需但商业体量小的器械，监管态度是"扶一把"而非"拦一道"。这为小批量、专科化器械出海新加坡提供了信心。
建议三：考虑"新加坡注册→东盟辐射"的战略组合
新加坡注册（尤其是高风险 Class C/D 器械）可以作为东盟布局的"第一站"。通过 HSA 的批准，后续进入马来西亚（MDA 互认）、泰国（HSA 作为 Abridged 参考）、菲律宾、越南等市场时可以走简审或加速路径，大幅缩短整体注册周期。
建议四：外国制造商需提前安排新加坡注册人（Registrant）
按照新加坡法规，外国制造商必须指定一家在新加坡本地注册的公司作为产品注册人（Registrant），负责与 HSA 的一切沟通、提交和上市后活动。无论走常规注册还是本计划路径，注册人是必备的前置条件。
八、关键信息速览
- 计划名称：Registration Support Initiative for Unregistered Medical Devices accessed through SAR
- 发布机构：新加坡卫生科学局（Health Sciences Authority, HSA）
- 公布日期：2026 年 8 月 28 日
- 核心措施：对符合条件的 SAR 器械免除注册评估费（Evaluation Fee），仅收取申请费 SGD 560
- 适用对象：标准 A——罕见临床必需的高风险器械（Class C/D）；标准 B——无替代品的老旧经典器械（10 年以上历史）
- 申请窗口：首批截至 2026 年 12 月 31 日；后续每年 10 月 1 日 -12 月 31 日
- 审核通知：次年 4 月前通知费用减免资格；获资格后 1 年内须提交正式注册
- 申请方式：临床医生提名背书 + 企业提交申请
写在最后
新加坡 HSA 推出注册支持计划，表面上是一项"降费"措施，但折射出的信号远比费用减免本身更有价值：
- 全球最顶级的监管机构正在主动降低注册壁垒：这在全球范围内是罕见的，说明监管机构也在思考如何平衡"安全标准"与"临床可及性"。
- SAR 的"灰色地带"正在被系统性清理：对于长期依赖 SAR 路径的企业来说，"正规化"已经不是选择题，而是时间题。主动走比被动推更有利。
- 新加坡注册的战略杠杆效应在持续放大：随着 HSA-MDA 互认、Access Consortium 合作、WHO ML4 地位的加持，一个新加坡 HSA 批准能撬动的全球市场覆盖面越来越大。
对于中国出海企业来说，新加坡虽小，但战略价值不可小觑。尤其是在利基市场、专科器械、经典器械领域，这个注册支持计划打开了一个性价比极高的窗口。