标的资产一:一款已上市的长效透明质酸(HA)关节腔注射剂,创新药
适应症:轻中度膝关节骨关节炎(Knee OA)
标的资产二:创新型手术防粘连屏障凝胶,三类医疗器械
适应症:预防或减少宫腔镜、腹部(腹腔镜)、脊柱、甲状腺及鼻/鼻窦手术后的术后粘连形成
开发阶段:两款产品均已获批上市
合作目标:寻求中国授权合作方,负责大中华区的临床开发、注册申报及商业化运营
资产一亮点
半年一次给药,具有累积治疗获益
单次关节腔内注射即可提供长达约6个月的镇痛、缓冲及关节润滑效果。重复给药后,与已上市对照品相比,该产品呈现出更优的疼痛改善趋势,疼痛缓解幅度约为对照品的2.4倍,提示重复给药具有累积性治疗获益。
双重润滑与缓冲优势
与单次注射型透明质酸对照品相比,本品的储能模量(Storage Modulus)约为对照品的2.9–4.7倍,可提供更强的凝胶支撑力及抗形变能力,从而在关节负重时增强缓冲性能;其剪切黏度(Shear Viscosity)约为对照品的1.4–1.7倍,可改善润滑膜的稳定性,减少关节活动中的摩擦与流失。上述理化特性共同赋予本品双重缓冲与润滑优势。
差异化交联技术,安全性已获验证
公司专有技术采用HMDA(己二胺,Hexamethylenediamine)作为交联剂——该交联剂具有良好的生物相容性及成熟的安全性数据。该技术可有效遮蔽透明质酸羧基上的透明质酸酶识别位点,从而延缓体内降解,显著延长其在靶关节腔内的滞留时间;同时,任何系统吸收的片段均可被快速代谢并清除,无全身蓄积风险。
头对头III期非劣效性研究
一项随机、双盲、多中心III期临床研究(n=223)证实,本品在主要终点——第12 周负重痛(WBP, Weight-Bearing Pain)——达到非劣效;第12周时关节线压痛(Joint-Line Tenderness)较对照组呈现名义统计学显著改善(p=0.047)。延展随访数据显示,第24周重复给药后至第36周,WBP 进一步改善(−8.72 mm vs. 对照组−3.67 mm),提示重复给药后镇痛效果持续增强,支持本品的长效治疗潜力。
安全性良好,使用体验优化
I/II期及III期研究中均未报告药物不良反应(ADR)。III期研究中,严重不良事件(SAE)发生率在两组间相当,且无一例SAE被判定与研究药物相关。局部注射部位反应(征集性)在两组间相当,未报告严重局部反应。此外,本品配备符合人体工学设计的防滑注射器,注射压力低,便于临床操作。
全球首创双重作用机制:
透明质酸钠(HA):提供超高黏度的先进物理屏障效应,在手术创面形成持续性的组织隔离膜;
羟乙基淀粉(HES):通过抑制vWF释放及P-选择素表达,减少白细胞迁移与黏附,从而发挥抗炎作用。
全球首款通过EU-MDR认证的手术防粘连屏障产品,获得德国FSC认可。
疗效与安全性经临床充分验证:迄今最大规模临床研究累计纳入680余例患者,覆盖宫腔镜、腹腔镜、脊柱、甲状腺及鼻/鼻窦五大手术场景,充分验证了产品的安全性和防粘连疗效。
操作更简便快捷,术中易于使用,初学者也能快速上手。

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