客户须知 | 美国三管齐下，推动限制涉华生物科技交易

COINS Act：生物科技尚未纳入，但财政部有权扩大适用范围

美国国会于2025年底通过《全面对外投资国家安全法案》(Comprehensive Outbound Investment National Security Act，简称“COINS Act”)，对美国主体向若干“受关注国家”（特别是中国）在特定技术领域进行的对外投资和相关交易施加限制。COINS Act最初生效时，生物科技并未被列入“覆盖领域”。但该法授权美国财政部通过规则制定程序扩大覆盖范围；换言之，如财政部决定将生物科技纳入监管，并不一定需要国会再通过一部新法。

过去几个月，多名国会议员已公开敦促财政部长Scott Bessent采取行动，将生物科技纳入COINS Act的覆盖领域。众议院外交事务委员会主席Brian Mast以及众议院中国问题特别委员会主席John Moolenaar均提到，近期中国生物科技公司与美国药企之间达成license-out交易的势头，是他们主张加强监管的重要背景之一。

截至目前，财政部尚未公开表示将行使这一规则制定权。不过，时间窗口正在收窄：如要满足2027年3月13日的期限，财政部需要尽快提出COINS Act的初步规则。值得注意的是：COINS Act明确排除了其生效前已经完成的交易；同时，美国行政法的一般原则也通常支持新规则仅向未来适用，而非追溯适用。因此，即便财政部最终将生物科技纳入覆盖范围，已履行完毕的交易也很可能不会被简单追溯适用。不过，对于已经签署但仍在持续履行的交易，仍需谨慎判断。例如，后续里程碑付款、持续技术支持、数据共享、样本转移、共同研发安排等，是否会被视为新的受限交易或受限行为，需要结合未来规则文本具体分析。

BINSA：国会两党直接推动将生物科技纳入COINS Act

在财政部尚未公开采取行动的背景下，Moolenaar主席和Debbie Dingell众议员上周提出了两党共同支持的《2026年生物科技投资国家安全法案》（Biotech Investment National Security Act of 2026，简称“BINSA”）。如果BINSA按目前文本通过，将对COINS Act作出三项关键修改：

• 将生物科技（包括药品和生物制品开发）新增为覆盖领域；

• 将可审查交易类别扩大至许可交易和合资安排；

• 要求财政部在BINSA生效后一年内发布实施规则。

法案发起人将BINSA定位为一项保护美国药品供应链和生物医药竞争力的措施，目标是防止美国资本、技术和专业知识流向受中国政府指示或控制的实体。对生命科学企业而言，BINSA值得特别关注，不仅因为它明确点名生物科技，也因为它把许可交易和合资安排纳入管辖范围。这意味着，传统上不一定被理解为“投资”的license-out、共同开发、区域权益授权、JV平台等安排，未来都有可能进入更严格的审查框架。

目前版本的BINSA并未规定追溯适用。如果国会后续试图加入追溯条款，相关安排很可能面临较大法律挑战。因此，已经完成的存量交易在某种程度上继续有效的可能性较大。但这并不意味着既有交易可以完全忽略该法案。如果BINSA最终生效，企业仍需要回头审视已签协议项下尚未履行的义务，包括持续付款、技术转让、数据共享、人员支持、CMC协助、临床开发合作以及后续知识产权许可安排等，判断其是否会触发新的监管要求。

FDA数据限制：即便不直接限制交易，也可能改变交易价值

除COINS Act和BINSA外，美国国会还在通过另一条路径推进限制措施。众议院2027财年FDA拨款法案的委员会报告中提出，拟在法案生效后设置一年的过渡期，此后FDA不再接受来自中国的临床试验数据，用于支持新药临床试验申请，即IND申请。IND获批是药品在美国开展人体临床试验的前提。也有专家认为，FDA在实践中，对于是否接受来自中国的临床试验数据，本身就已经拥有自由裁量权。

这一路径与COINS Act和BINSA不同。它未必直接禁止中国biotech与美国药企签署license-out交易，也未必直接限制合资或共同研发安排。但如果FDA未来不能接受中国临床试验数据，相关资产在美国注册路径中的价值可能会受到明显影响。例如，如果某项资产的商业卖点之一是已经在中国积累了较多临床数据，并可较快支持美国IND或后续研发，那么FDA数据限制可能会削弱这一资产的吸引力。交易双方在估值、首付款、里程碑设置、开发义务、监管风险分配和终止权设计上，都可能需要重新考虑。换言之，即便该措施不直接“禁止交易”，也可能通过影响申报路径和开发成本，实质性改变交易的商业逻辑。