展望：并购和许可交易
1. 剥离非核心业务，专注关键治疗领域
部分牵头企业在2021年启动战略评估，计划在2022年开始实施。此举将推动这些企业剥离大量非核心业务，从而继续专注于少量关键治疗领域。因此，在更为明确的宏观和疫情背景下，我们预计会看到剥离、分立和分拆交易，以及受市场高度关注的“超大型”交易，其中大部分很可能是通过竞争性拍卖的形式进行。
2. 专利悬崖、富余现金、估值走软和 SPAC将推动并购交易
除一些特例以外，2021年生物医药领域的并购活动总体呈下降趋势，主要因素包括：通过风险投资或上市（包括透过 SPAC上市）取得资本的途径更为便利，从而缓解了以并购方式退出的压力；估值较高（但在年底前有所回落）；市场普遍偏好许可和合作交易。尽管2022年该趋势仍将持续——在近期的摩根大通医疗健康年会期间所宣布的并购交易量较往年有所下降，但我们认为，今年整体将有可能出现强劲并购市场。专利悬崖和拥有大量富余现金的企业（不论通过剥离业务还是由于疫情期间的现金积累）将继续推动并购交易。此外，大量 SPAC已经完成融资，力图在返还投资人资金的时间截点之前完成收购。尽管如此，日益严苛（或者说更加难以预测）的监管审查可能会对并购交易造成阻力，尤其在资本市场继续为生物技术公司提供自由流动资金的情况下更为显著。
3. 重点关注细胞和基因疗法
随着行业继续关注后疫情时代的发展，肿瘤学、免疫学以及细胞和基因疗法仍将成为行业主导领域。我们预计，能够在先进疗法方面取得突破的公司将成为投资热点，但也可能成为政府监管部门的审查重点。
4. 更多医疗科技和跨行业并购
医疗科技将继续成为极具吸引力的并购焦点。快速技术创新与打破传统治疗模式相结合，加速了医疗科技整合过程。我们预计，大量医疗科技并购活动将在跨行业公司之间出现。
5. 财务投资人对行业持续关注
全球财务投资人的闲置投资资金达到了1.4万亿美元的历史新高。对于财务投资人而言，生命科学行业结构稳定，在整个经济周期都具有良好的增长前景，因此，财务投资人将会继续积极寻求在生命科学领域实施部署的机会。
6. 更多依赖许可和合作
我们预测，随着企业获取资金和新技术的方式日益创新，企业将更多地偏向许可和合作交易。我们预计会出现医疗科技领域的重大交易，战略合作数量也将增加。此外，科技公司和具有创新平台的中小企业之间将开展更多数字化驱动的合作，并且生物技术公司和制药公司之间也将有更多数据合作。
展望：反垄断、竞争和贸易
生命科学行业仍是反垄断主管部门的执法重点——既针对并购交易，也涉及对商业和日常行为的调查。生命科学企业比以往任何时候都更需要采取真正全球化且周密部署的监管申报策略，哪怕交易表面上看只涉及某个国家或地区。
7. 并购/反垄断审查形势比以往任何时候都更具挑战性
反垄断机构对生命科学交易的干预愈加不可预测。不论是制定覆盖面更广的政策，还是具体的并购交易，各国反垄断机构正在积极协作（例如最近宣布成立的多边制药业并购交易工作组）。但与此同时，出现不同审批结果的可能性也在增加。随着主管部门扩大对垄断行为的实质性和区域性的审查范围，结果可能出现更为复杂的市场竞争损害理论。以下问题在2022年交易领域尤为重要：
交易导致的创新竞争丧失已成为主流的竞争损害理论。美国、欧盟和英国主管部门不仅审查交易方直接重合的业务，还从更广泛的角度关注与特定在研产品无关的创新竞争问题。
并购中的纵向关系和捆绑关系将受到更密切的审查。反垄断主管部门越来越多地关注在并购交易后，是否会造成市场上关键原材料（比如原料药）的供应量下降。
围绕新生/潜在竞争的担忧成为实质性竞争分析的重点（尤其是英国竞争与市场管理局）。
国家安全问题（包括关键供应链和技术领先地位）正在接受越来越严格的审查。与美国外国投资委员会的方法类似，英国制定的最新《国家安全与投资法》规定，对在高风险领域表现活跃的标的（如人工智能、先进机器人技术、合成生物技术和紧急服务供应）的投资须接受强制性国家安全审查。
8. 企业应重视许可、合作和选择权协议中的反垄断问题
许可和合作协议需要经过审慎的反垄断分析，以确保交易双方能够体现其商业逻辑、实现其投资并按计划退出。例如，如果交易双方在开展合作交易时或预期在交易后是实际或潜在的竞争对手，那么可能需要在协议中纳入适当的反垄断保护条款。根据其具体交易结构，选择权交易在签署时可能不需要作反垄断申报，但有可能在行使选择权的时候触发申报义务。
展望：监管领域
随着监管部门努力在现有监管框架内跟上并适应市场主流发展趋势（如人工智能和个性化医疗），未来一年将是监管变革的一年。
9. 加速上市途径
后疫情时代，某些监管部门已经开始表现出一定的灵活性和便利性，以期更快地将创新药物推向市场。例如，英国医药和健康产品管理局的创新许可和准入途径（ILAP）就被业界广为认可。
10. 围绕人工智能的监管更加明确
随着医疗行业对人工智能和机器学习技术的整合日益深入，监管部门正在奋起直追。今年，我们预计监管部门对此领域的考量将有更多细节浮出水面。例如，欧盟委员会正在审查欧盟责任制度以反映人工智能和数字技术的崛起，而英国则在2021年底就将人工智能是否作为医疗器械加以监管进行了讨论，并启动了一项覆盖面极广的人工智能工作计划。
11. 医疗科技将继续考验监管边界
医疗科技以数据为核心，其产品横跨消费者、科技和传统医疗的交叉点，为监管部门带来了独特的挑战。未来一年将有更多企业带着新颖产品和服务加入医疗科技行业，医疗科技将日益考验监管边界。
12. 欧洲监管发展
在欧盟，生产企业要在5月实现符合新的体外诊断试剂法规。我们预计大多数企业会适用最近修订的过渡期条款，但企业会被要求立即符合某些法规。我们还预计，欧盟委员会将在第三季度修订药品立法，以适应创新产品和技术，并且与广义的欧盟医药战略保持一致。与此同时，作为欧盟不断发展的消费者保护措施的组成部分，《代表行动指令》（Representative Actions Directive）需要在今年年底转化为成员国国内法律，因此立法草案将会很快出台。欧盟也有可能采取业界不太欢迎的方式来改革欧盟的产品责任法规。我们预计英国政府将在脱欧后进一步明确其医疗监管政策。日益增加的多样性带来更多的复杂性和挑战，公众极为关注英国监管政策将如何与欧盟以及更广义的国际社会保持一致。英国医药和健康产品管理局开展的医疗器械立法改革已于2021年底结束征求意见，并就另一项关于临床试验的新法规征求意见。
展望：纠纷和执法领域
13. 与创新相关的诉讼风险
数字化、个体化和医疗科技的深入发展将导致错综复杂的数据隐私问题，带来关于数据保护和网络安全的重大诉讼风险。许可和合作交易的日益普遍将带来更高的诉讼风险（例如里程碑是否实现，以及相关方是否为实现里程碑尽到努力）。最后，尽管监管灵活性和上市速度的提高值得称赞，但这是否会带来更多潜在诉讼（包括与产品责任和专利有关的诉讼）仍有待观察。
14. ESG纠纷风险
2022年， ESG和可持续性相关的法律风险将继续成为公司董事会的重要议程。尽管各司法辖区在监管要求、执法活动和诉讼风险方面存在重大差异，但考虑到日益细化的环境报告和人权尽职义务，对于各国监管情况和风险点的了解显得尤为重要。我们预期未来一年将出现以下情况：
气候诉讼增加——截至2021年9月，全球共报告1,800起案件。我们认为2022年这一数字的增长不会放缓。
随着非政府组织寻求利用法院和非司法机制影响公司行为，出于战略动机的与气候和其他 ESG问题有关诉讼和准诉讼将有所增加。可持续性报告将成为关注焦点，特别是与气候风险、碳转型计划和供应链尽职调查有关的报告。
机构股东面临需要证明其投资与其自身ESG承诺一致的压力，激进组织通过获取股权对企业施压，从而导致激进股东增多、潜在股东索赔增加。
与所谓“洗绿”有关的诉讼风险和挑战加剧。2021年底，我们看到全球消费者保护监管机构准备采取更加积极主动的措施，保护消费者免受与可持续性和环境索赔有关的所谓不公平商业行为的影响。
15. 针对公司不法行为的执法风险增加
美国执法机构去年多次宣布将大力追查公司的不法行为，因此我们预计美国调查和执法活动将有所增加。在欧洲，法国、德国和英国预计都将审查其公司犯罪法，而欧盟和英国正在考虑如何利用刑法推动人权合规和绿色进程。
展望：知识产权和专利
16. 先进疗法的影响以及对药品可及性的关注
mRNA疫苗等先进疗法的到来引发了其在平台层面获得专利支持状况的质疑。针对新产品的发布和收购，监管部门将日益关注相关技术的自由实施性（FTO）风险，因此各方不得不慎重考虑相关许可要求。考虑其高风险性质，专利诉讼将不可避免地成为主导地位之争的一部分。在国际层面，药品的可及性仍将是政治焦点，并且知识产权将继续吸引关注（尤其是在新冠疫情的背景下）。印度和南非向世贸组织提交的关于修订 《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPS协议）以放弃所有新冠疗法知识产权（强制许可）的提案进展甚微，但不断出现的新疗法将维持公众对其他措施的关注，例如单方面知识产权质押和药品专利池清算所机制（这也可能成为投资者更为关注 ESG的领域）。
展望：税收领域
17. 国际税收改革成型
经合组织和G20推出的重大国际税收改革将一直持续到2022年，其中生命科学所受影响尤为深远。税收改革的第二支柱（对跨国公司适用15%最低税率）在去年经合组织和欧盟详细方案发布后将进一步落实为各国国内立法。随着各国考虑实施国内立法以及是否引入国内补税规则，国际结构复杂的跨国公司需密切检查其税收状况。距离改革第一支柱（将应税利润重新归属于市场辖区）的实施仍有一段距离，但考虑到其潜在重要性，大型跨国公司应当密切关注其发展进程。
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