我们预计，2023年将迎来生命科学行业谨慎乐观的一年。尽管美国金融市场和定价面临不确定性挑战，但预计交易活动将有所上升，且交易重点将落在战略性剥离、医药科技以及对许可和合作的依赖上。同时，生命科学行业的监管压力将为行业内的公司带来阻力。伴随监管条件的变化和涉及反垄断、环境、社会和治理（ESG）、就业和税收的多重压力，执法和诉讼风险也将接踵而至。
1. 生物制药交易
并购活动缓慢但稳步上升
尽管我们预测将发生大型制药/生物技术并购活动，但自2021年起并未看到实质性增长。考虑到2021年至2022年生物技术估值急剧下降，买卖双方难以在价值上达成一致。进入2023年，有迹象表明市场将迎来并购活动上升。大型制药公司现金充沛，专注于填补专利到期将带来的收入缺口；生物技术公司继续烧钱，融资条件在短期内不会改善。在此背景下，创新型交易方将找到弥合估值差距的方式，例如使用里程碑付款或或有价值权利。尽管大规模交易的可能性始终存在，但在2023年1月举行的摩根大通医疗保健会议上，大型制药公司首席执行官们更倾向于专注小规模交易（此前我们已经总结了摩根大通医疗保健会议的要点[1]）。
融资
我们预计融资市场将继续面临挑战，至少2023年上半年将会如此。根据摩根大通会议上的讨论，只有那些在有吸引力的治疗领域拥有后期资产的公司才能积极吸引新投资者。风险资本基金尽管近年来筹集了大量资金，但仍保持谨慎，并专注于支持现有投资组合公司。然而，似乎有普遍观点认为，风险资本在某个时间点需要将资本投入市场。对市场而言，积极因素在于私募股权加大对生命科学的投资，我们预计这一势头将在今年延续。在此方面，黑石始终保持领先，在2020年成立的46亿美元生命科学基金中，已进行了十项投资。随着2022年美国通胀削减法案的通过，我们预计并购方和许可方将开始修改其财务模型以适应未来美国医保价格谈判的潜在影响[2]。这一情况反过来将对交易经济产生直接负面影响（尤其对小分子药物交易）。
持续依赖许可和联合研发
各公司都在寻求更为灵活创新的方式以筹措资金和获取新技术，我们预计公司在这一方面未来将继续依赖许可和联合研发交易；尤其考虑到大规模临床试验寻求资金的挑战，以及为低优先级在研产品项目寻求投资所面临的困难，这一点尤为突出。
剥离和分拆
2. 医药科技
3. 反垄断
2023年，反垄断执法的焦点将继续集中在生命科学（包括医药科技）交易。我们预计，全球反垄断监管机构将继续推进管辖边界并扩大其权力以捕捉其所认定的“杀手”收购（以Illumina/Grail等为例），研究最新危害理论（尤其是在数据和技术驱动的收购交易中），并扩大审查范围。美国预计将出台更新后的兼并指南，该法案旨在实现执法（包括与劳动力市场考量和创新等新问题有关的执法）现代化。比如，马萨诸塞州参议员Elizabeth Warren最近呼吁联邦贸易委员会密切审查制药企业兼并，表达了对“制药行业猖獗合并”的担忧。
4. 知识产权和专利
5. 监管空间
在欧盟，（尤其在健康数据和产品责任领域的）重大立法改革已经提上日程。在英国，监管不确定性仍然是脱欧后的关键词，我们尚未看到任何具体的监管改革，预计医疗设备和临床试验监管将会发生重大更新。健康数据仍将是未来的关键话题。
在欧盟，三项以数据为重点的关键欧盟法规已进入批准流程：首先是欧洲健康数据空间法规[5]，该法规旨在促进健康数据的使用[6]，包括用于研究或创新等次要目的。其次是人工智能法案，该法案旨在为人工智能的使用提供一个安全的法律框架[7]。考虑到通用数据保护条例（GDPR）的存在，这将成为健康领域的一个特殊挑战。该法规的覆盖范围以及“高风险人工智能”的分类将继续成为立法者激烈争论的主题。第三，拟议中的数据法（医疗设备制造商尤感兴趣）将允许广泛共享产品所收集的数据以促进研究和创新。这些拟议中的法规彼此之间的以及该等法规与现有框架（如GDPR和医疗设备法规（MDR））间的相互作用仍有待观察。在英国，健康数据和解锁健康数据集（包括NHS数据集）仍然是英国政府的优先考虑事项，但政府将面临严重的互操作性、网络安全和数据隐私问题。
值得注意的是，欧盟在2022年9月发布了立法草案，旨在建立对原告更加友好的欧盟产品责任制度。如果新的欧盟产品责任指令和人工智能责任指令获得通过，将对生命科学行业产生深远的影响（详情请参阅本所此前发表的文章[8,9]）。
最后，由于通报机构的严重能力问题威胁到了设备可用性，欧盟委员会近期宣布延长MDR实施期限。同样地，在英国，随着某些过渡性条款和国际认可程序的延期或扩大（包括与产品合格标志有关），医疗行业最近获得了一些喘息的机会。
6. ESG
ESG问题是董事会普遍关注的问题。我们强调了2023年生命科学行业需要关注的三个领域：联合国生物多样性大会（COP15）召开后企业运营（包括价值链）对生物多样性的影响；与药物相关的环境问题；以及持续关注气候变化。
生物多样性问题在2022年得到更多关注，考虑到生命科学行业对自然环境的依赖，这一点在该行业尤为明显。与气候变化的“巴黎时刻”非常相似，去年12月COP15会议结果[11]预计将成为生物多样性的里程碑时刻，并将影响企业、政府和医疗行业在未来十年对生物多样性下降问题的解决方案。鉴于工作组将生命科学行业指定为“优先行业”，该行业应该密切关注与自然环境相关的财务披露建议（预计将在9月颁布）。此前，我们还讨论了欧洲对医疗行业施加无毁林供应链新义务的相关问题[11]。
与制药相关的环境话题并不新鲜，但鉴于科学高速发展、投资者施压及重大监管进展（如将几种原料药列入欧盟用水立法的优先物质清单、拟对相关全氟磺酸（PFAS）施加禁令以及对洗绿的关注（见下文）），我们预计这一话题今年将得到更多关注。
7. 就业问题
此外，我们预计集体雇员行动主义将会激增。虽然大量生命科学跨国公司已经与雇员代表建立了长期关系，但预计雇员代表将施加更大压力，并有可能利用技术和社交媒体的力量来吸引注意力。
8. 税收
我们预计2023年国际税收改革将取得进展（这对大型跨国公司具有潜在的重大意义），经合组织和G20国际税收改革项目将在2022年保持发展势头。欧盟最终于2022年12月就实施第二支柱规则的指令（涉及对收入超过7.5亿欧元的大型跨国公司征收最低15%的税率）达成一致。我们预计这一重要里程碑将鼓励其他司法辖区效仿，还将激励各国引入国内附加税以达到15%的最低税率。从2024年起，纳入监管范围内的跨国公司在准备实施新规则时将至少面临繁重的合规负担。第一支柱指令涉及根据市场辖区重新确定应税利润的提案（仅适用于收入超过200亿欧元且利润率超过10%的超大型跨国公司），尽管经合组织计划在一季度签署多边公约以使其在2024年生效，但这方面的进展较为缓慢（正如预期）。
9. 争议和执行
执行和争议风险贯穿于我们在前文强调的所有领域。监管机构将继续关注生命科学行业，大量领域内的监管不明确性将使公司合规面临挑战。
总体而言，我们看到与并购相关的争议（尤其是与许可、合作和里程碑相关的争议）数量有所上升，争议趋势将在2023年继续与并购趋势保持一致。在ESG方面，与供应链相关的诉讼数量呈上升趋势，我们预计与旨在影响公司行为，与可持续性问题相关且具有战略动机的诉讼（包括股东诉讼）数量将持续增加。在品牌营销和具体产品的广告方面，“洗绿”仍是执法议程重点，随之而来的将是诉讼风险。我们看到消费者和数据隐私诉讼呈上升趋势。例如，在欧盟，我们注意到传统上的美国原告公司最近加入了这场争斗，并不断努力将全新程序机制用于集体诉讼。随着传统科技、制药和医疗设备之间的界限变得模糊，同时欧盟成员国引入国内立法以实施欧盟代表行动指令[14]，上述诉讼风险只会日益加大。
https://blog.freshfields.us/post/102i5wf/2023-j-p-morgan-healthcare-conference-highlights
https://blog.freshfields.us/post/102i6ic/the-drug-pricing-landscape-in-2023-renewed-pressure-for-pricing-reform
https://technologyquotient.freshfields.com/post/102i4hu/10-key-medtech-themes-for-2023
https://www.freshfields.com/en-gb/our-thinking/campaigns/antitrust-10-key-themes/
https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/european-health-data-space_en
https://technologyquotient.freshfields.com/post/102ho8u/making-the-most-of-health-data-commission-publishes-proposal-for-a-european-heal
https://www.freshfields.de/our-thinking/campaigns/technology-quotient/tech-and-platform-regulation/artificial-intelligence-regulation/the-eus-proposed-ai-regulation/
https://riskandcompliance.freshfields.com/post/102i2zv/the-proposed-revised-product-liability-directive-implications-for-life-sciences
https://technologyquotient.freshfields.com/post/102hy5z/new-ai-liability-regime-unveiled-by-the-european-commission
https://blog.freshfields.us/post/102hmsh/could-the-specter-of-march-in-rights-finally-impact-drug-pricing-reform
https://sustainability.freshfields.com/post/102i3n9/cop15-the-importance-of-biodiversity-and-what-it-means-for-your-businesses
https://sustainability.freshfields.com/post/102hnfk/climate-change-supply-chains-resource-scarcity-and-other-esg-focus-areas-for-th
http://ssl.freshfields.com/noindex/documents/0123/Employment-incentives-and-pensions-10-things-to-look-out-for-in-2023.pdf
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https://riskandcompliance.freshfields.com/post/102goyd/the-eu-representative-actions-directive-what-to-expect-from-member-states
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往期回顾
客户须知 | 挑战与机遇并存：富而德发布2023年《全球反垄断十大趋势前瞻报告》
客户须知 | 生命科学并购和许可交易中的里程碑付款
THE END
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