以下载列我们从观察趋势得出的一些要点。我们预期并购和许可交易势头将会持续。

1. 生物技术公司可能会更认真地考虑能够提供合理回报的退出并购机会。这就是说，也就是说，资本市场和风险投资公司可能会展开投资，并在12-18个月内首次形成可行的并购替代方案。

2. 我们预期，在并购交易方面，服务提供商（合同研究机构（CROs）或合同研发生产机构（CDMOs））和生物制药企业均会在私募交易领域大展拳脚。持有可动用资金的买家正在密切注视前期和商业化阶段的机遇，希望通过新增项目来强化现有的业务平台，同时获得特定产品权。

3. 至于人工智能驱动的解决方案和相关的数字化解决方案方面，相关的合作和收购项目仍然将会是交易活动的主要驱动因素。我们预期肿瘤学、免疫学和心血管资产将继续是焦点所在，尤其是基因治疗和其他精准医疗技术，另外市场亦将继续特别关注于GLP-1和肥胖治疗相关资产。

4. 最后，尽管存在监管障碍，随着重大的创新项目和机遇开始抵消外国投资者过去面临的一些逆风，我们预期战略和财务投资人在中国将转趋活跃。

在医疗保健技术不断创新和消费者需求不断增长的驱动下，医疗科技行业在2023年维持稳健发展的势头。2023年的并购活动未如预期，尽管如此，我们预期医疗科技领域将于2024年重拾收购步伐，而且2024年的融资和投资项目将继续倾向于支持价值医疗有关的数字健康产品和服务。开发彻底改变医疗服务潜质的人工智能和数据驱动产品将是焦点所在。

知识产权保护和人工智能的融合将继续成为热点问题。在整个生命科学行业持续关注人工智能和其他新一代技术应用的背景下，我们预期，利用人工智能的合作和收购项目将继续备受关注，特别是在药物发现、诊断、制造、临床试验、放射学和精准医疗以及营销方面。与此同时，涉及使用生成式人工智能进行内容创作的第一波知识产权争议将提交美国和欧洲法院审理。这些案件所引发的问题，特别是关于训练数据的使用问题，以及大型语言模型和其他依赖第三方材料的人工智能所引发的复杂的知识产权权属问题，不但将与所有人工智能使用者息息相关，对于依赖强大的知识产权所有权作为其商业模式基础的生命科学公司来说，这可能会带来一些特殊问题。

在美国，我们预期将会看到多方面的活动：

1. 预期在2024年内将对首批根据《美国降低通胀法案》选定的十种药物进行药物定价谈判，并预计陆续选定其他药物。我们还预期看到继续挑战《美国降低通胀法案》合宪性的诉讼案。
2. 联邦贸易委员会继2023年下旬就“橘皮书”（Orange Book）中载列的逾100项药物设备专利发出警告信，指称这些专利对仿制药竞争产生寒蝉效应后，将继续探索其监督权的涵盖范围。尽管若干生物制药公司撤回专利作为回应，但其他公司并未跟随。联邦贸易委员会的应对方法仍有待观察。
3. 预期多家美国机构将发布人工智能的使用指南和最佳实务，涵盖一系列主题，包括人工智能在确定专利发明人、传播错误信息以及生物战与网络战两者结合方面构成的影响。
4. 2024年总统选举将继续主导政治格局，民主党将继续强调药物定价改革，作为其选举纲领的关键部分。

1. 重新推动旨在促进使用健康数据方面的立法工作，包括就研究或创新等次要目的使用健康数据（有关去年发展的更多信息，请参见此处 ^[5]）。至于能否在选举前达成共识，仍有待观察。
2. 业界将密切注视去年拟对欧盟医药立法进行的重大改革。主要建议包括：对数据保护和市场独占期设定限制、就开发新抗菌药实施的激励措施、对财务支持方面施加更严格的透明度和披露规定、以及对上市许可申请提出更全面的环境风险评估要求。
3. 产品安全和产品责任方面将出现重大进展：对消费者更为友善的新的欧盟产品责任制度仍在建立过程中（有关进一步的分析，请参见此处 ^[6]），同时也有迹象表明英国在未来可能开展相关改革（虽然目前还处于较早期阶段，有关详情请参见此处 ^[7]）。

在亚洲，我们预期监管当局将在上市许可过程的互认方面开展更多合作。例如，日本监管机构（PMDA）计划于2025年3月前在曼谷开设代表处，以促进与东南亚国家之间的合作。PMDA的目标是向东南亚市场引入经加快“PMDA认证”的药物。此外，我们还预期监管重点将放在医疗设备上，并进一步加快审批流程。例如，中国政府已经将新的医疗设备法律列入其2024年立法议程。泰国食品和药物管理局亦讨论了旨在简化医疗设备注册申请手续的措施，包括加速审查。

环境、社会和治理仍将是整个行业的热点话题，2024年值得关注的一些趋势包括：

1. 处理抗菌药耐药性（AMR）问题将受到关注，在美国和欧洲，在不同考虑阶段针对新开发药物采取订阅式和其他替代模式等激励措施，此外有迹象表明抗菌药耐药性领域可能出现投资者不安情绪。其他更为普遍的适用措施也很重要，包括政界和监管部门持续关注药品对环境的影响。例如，欧盟近期的提案中包括要求对排放到环境中的原料药（包括抗菌药）进行评估，以作为环境风险评估流程的一部分。

2. 减少温室气体排放仍将是全球范围内的优先关注事项。尽管取得了重大进步，但先进生物制品和基因疗法仍带来特别的挑战，因为相较于传统药物，它们的碳密集程度通常更高。鉴于目前正在进行有关含氟气体配额的立法讨论，我们还预期关注重点将放在临床试验去碳化以及开发下一代定量吸入器和麻醉气体上。

3. 围绕生物多样性和自然报告进行的论述以及新的减少毁林义务将受到密切关注（进一步分析请参见此处 ^[8]）。2024财年欧盟的可持续性相关法律将首次适用，该法律要求评估对人员、环境和可持续性问题的影响。2023年12月，欧洲立法机构就《公司可持续性尽职调查指令》达成一致，该指令作为重要文书要求大型企业在其整个价值链中开展环境和人权尽职调查（请参见此处 ^[9]）。虽然2024年该指令不会生效，但作为优先事项，企业需做好准备，并对现有措施的充分性进行评估。

举报（whistleblowing）和畅所欲言（speak-up）相关的企业文化促进仍是全球热点话题。我们进行的2023年举报主题调查收集了5个司法辖区13个行业（包括生命科学）的2,500多名管理人员的观点，该调查显示，与2020年相比，受访者使用内部举报程序进行举报的可能性有所降低。此外，调查亦显示在社交媒体上进行举报的人数或将显著增加，从而表明雇员与雇主间存在潜在的脱节。这样的情况再次强调制定政策和进行培训，以促进内部举报和畅所欲言文化的重要性——反之，外部举报可能会导致过程失控，甚至泄露机密或敏感数据。

2024年，关键的国际税务改革将开始生效。经济合作与发展组织（OECD）的支柱2（Pillar Two）规则（其中规定较大型跨国企业的最低税率为15%）将在欧盟以及英国和澳大利亚等其他司法辖区生效。相关措施（例如国内补足税）也将开始实施。假设美国不实施支柱2规则，则对以美国为首的集团所产生的影响较为有限。许多司法辖区将于2025年实施的支柱2规则的其他内容（最引人注目的是征税不足付款规定）可能会带来更多的挑战。我们预期跨国公司已在考虑这些规则的影响，并将在遵守过程中面临更多的合规负担和不确定性。

此外，我们预期全球范围内将继续对特许权使用费支付和转让定价安排的税务处理进行严格审查。存在跨境特许权使用费流动的跨国企业应考虑在不同司法辖区的应税利润是否与当地活动所产生的增值相匹配。我们预期税务主管机关还将在考虑相关司法辖区实际的情况下越来越多地寻求适用特许权使用费预扣税，这可能会导致产生更多的挑战。

1. 由于市场环境仍充满挑战，我们预期行业内商业争议将继续保持高位。对于尚未实现商业化、或无法将增加的成本予以转嫁的产品而言，高昂的资本成本以及持续的材料和劳动力通胀继续给这些产品的经济状况造成压力。我们注意到：寻求退出或重新谈判合作、供应协议和其他合同关系的公司数量显著增加，从而使围绕终止和履行的合同争议成为关注焦点。
2. 合规和执行风险仍然很高。在白领（white-collar）领域，我们已注意到检察官大量使用公司决议代替起诉，这印证了早期识别、报告和纠正违法行为以及与监管机关密切合作的好处。检察官还继续强调了并购背景下应对白领风险的重要性，包括在收购前的尽职调查期间以及交割后的整合阶段。2023年10月，司法部宣布了新的“安全港政策”（“Safe Harbor Policy”），规定若收购方在收购完成后六个月内报告被收购企业的不当行为，则司法部将不对收购方进行起诉，前提是在收购一年内对问题进行纠正。
3. 除贿赂和腐败外，打击欺诈一直是全球监管机构的优先目标，尤其是对于疫情期间采取的行动。英国政府于去年通过了一项新的“未能防止欺诈”罪，预期将于2024年实施。该立法将为刑事执法机关提供更多的对公司进行欺诈调查的途径。合理的欺诈预防措施指南（可能有利于抗辩）有望于今年发布（请参见此处 ^[10]）。
4. 我们预期消费者诉讼热潮将持续。诉讼一直在攀升，尤其是在欧洲，重大数据隐私诉讼增加，出现了申索人利用竞争法达到非竞争目标的趋势，而且欧盟成员国努力适应旨在促进代表人诉讼（RAD）的立法。申索人律师和资助人将密切关注上文提到的欧盟产品责任改革，如果改革以目前形式获得通过，可能导致该行业的消费者诉讼增加。

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1. https://technologyquotient.freshfields.com/post/102ilm9/agreement-on-eu-ai-act-reached-what-does-it-mean-for-businesses
2. https://technologyquotient.freshfields.com/post/102ixnk/10-key-medtech-themes-for-2024
3. https://blog.freshfields.us/post/102ivqa/u-s-antitrust-agencies-issue-final-2023-merger-guidelines
4. https://www.freshfields.com/48ddf5/globalassets/our-thinking/campaigns/10-key-themes-2024/freshfields_act_10-key-themes-2024.pdf
5. https://technologyquotient.freshfields.com/post/102iqst/ehds-the-road-to-the-eus-first-data-space
6. https://technologyquotient.freshfields.com/post/102ihxi/reform-of-the-eu-product-liability-directive-where-are-we-now
7. https://riskandcompliance.freshfields.com/post/102io8z/will-the-uk-follow-the-eus-lead-in-reforming-product-liability-rules
8. https://sustainability.freshfields.com/post/102isa9/nature-and-biodiversity-reporting-live-legal-risks
9. https://sustainability.freshfields.com/post/102itmz/a-new-corporate-responsibility-era-climate-plan-obligations-under-the-draft-csdd
10. https://riskandcompliance.freshfields.com/post/102ict9/new-uk-failure-to-prevent-fraud-offence-announced

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客户须知 | 2024年摩根大通医疗大会亮点回顾

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THE END

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