生命科学行业前沿动态｜2026年第一季度

2026年第一季度的国际生命科学行业，可谓是势头强劲，暗流涌动。本文概括了我所自摩根大通医疗健康大会以来对市场趋势的主要观察。

美国最惠国（MFN）定价政策

美国的MFN定价政策持续影响全球的交易策略。医药企业普遍担心，美国以外市场的较低定价可能通过MFN或参考定价机制反向传导回美国。我们注意到，越来越多的欧美生物制药公司在考虑是否可以合法要求海外商业合作伙伴推迟产品上市，甚至放弃某些市场，以避免形成较低的参考价格。

另一方面，在跨境许可交易中，交易双方也提出越来越多的问题，例如：如果美国实施MFN定价，被许可方要求下调特许权使用费是否合理；如果被许可方考虑到参考定价的风险而延迟进入关键市场，是否会构成对勤勉义务的违反。MFN定价政策带来的不确定性正在提高交易复杂性，交易方都希望通过合同条款的谈判来应对未知的风险，从而导致交易谈判签约时间延长。

美国对中国的调查

美国国际贸易委员会（ITC）已启动一项事实调查，关注中国在生物技术领域的国家支持和定价行为，以及这些因素如何影响美国生命科学公司的市场份额和竞争力。

对行业而言，最直接的影响是不确定性。对于依赖中国CDMO、CRO或技术平台供应商的美国企业而言，此项调查结合美国近期出台的医药关税政策（见下文），以及未来可能出台的采购限制或其他贸易措施，都可能影响生产成本、供应连续性和长期合作关系。对于中国生物医药企业而言，应积极关注美国对华贸易的动向，在涉及美国的跨境交易中，在规划长期生产、供应和合作安排时，应考虑潜在的贸易风险。

美国第232条医药新关税

2026年4月2日，美国总统特朗普依据《1962年贸易扩展法》第232条发布公告，对进口专利药品及其相关成分征收100%关税：

• 对清单列明的特定公司，自2026年7月31日起生效；

• 对其他所有公司，自2026年9月29日起生效。

“专利药品”是指受有效且未到期的美国专利保护、并列入美国食品药品监督管理局（FDA）《橙皮书》或《紫皮书》的产品，不包括仿制药和生物类似药。

以下情形可以适用较低税率：

1. 获批“本土化生产计划”的公司可适用20%的税率；

2. 同时具有产品上市计划并与美国卫生与公众服务部（HHS）达成MFN定价协议的公司，可在2029年1月20日前适用0%税率；

3. 与13家公司已经达成的公司特定关税协议继续有效；

4. 与美国签有贸易协定的部分国家（如日本、欧盟、韩国、瑞士、列支敦士登和英国）在相关产品上享有较低税率。

大型制药企业向中国和澳大利亚许可早期技术

大型制药企业以往向中国的许可交易通常针对临床后期产品的商业化；而在过去五年中，从中国引进研发阶段资产的交易大幅增加。我们最近观察到一个新趋势：越来越多的大型制药企业有意将早期研发阶段的资产对外许可给中国和澳大利亚的合作伙伴。其吸引力在于更快的研发和审批周期、更具灵活性的监管路径，以及中国庞大的初治患者群体和澳大利亚高效的早期临床试验基础设施。

我们预期这一趋势将在2026年持续。但这也为交易合作方带来了新的谈判议题：分区域许可交易本身的复杂性，加上中美特有的地缘政治因素，再次拉长了交易完成的时间表。

AI赋能的研发合作

生物医药企业正越来越多地引进外部AI平台的使用权限，用于靶点发现、先导化合物优化和全新药物设计。从经济结构上看，这类安排与传统的研发许可和合作模式不同。有别于传统模式中的高额首付款以及与特定产品挂钩的里程碑付款和特许权使用费，越来越多的协议采用平台使用费、为特定工作计划（由AI合作方执行）承诺的研发资金，以及持续的平台服务费，以确保对AI生成的候选药物的持续支持和开发。但与此同时，我们也看到部分AI平台公司仍在推动传统研发经济条款（如里程碑付款和特许权使用费），结果不一。

另一个显著趋势是“先试后投”的做法。许多公司先通过小范围试点项目或概念验证研究，对AI平台与内部工具进行比较评估，并验证系统整合效果，之后再决定是否开展多靶点或多年期的合作。我们注意到，谈判的重点往往集中在AI平台公司对试点研究所生成数据的持续使用权。随着各方不断优化合作模式，我们预计将在风险分担、经济条款结构以及数据权利方面看到更多创新。

反垄断与HSR申报*  

美国联邦贸易委员会（FTC）持续将生命科学领域作为执法重点，受影响的交易包括：爱尔康不得不放弃其收购LENSAR（白内障手术激光设备）的交易，Edwards Lifesciences在收购JenaValve（心脏瓣膜设备）的交易中收到法院初步禁止令。

此外，在3月的一次会议上，FTC竞争局局长强调，该机构正重点识别制药行业中的反竞争行为，尤其是在多款重磅药物临近“专利悬崖”之际。尽管该表态主要侧重于行为监管，未必与交易决策直接相关，但FTC可能在并购审查期间利用HSR程序“挖掘”此类潜在的行为问题。

欧洲制药企业正密切关注一宗由罗马尼亚最高法院提交至欧盟法院的案件，该案件的争议在于：企业通过行业协会进行联合游说的行为，在何种情形下可能构成卡特尔行为。案件源于罗马尼亚反垄断机构在2022年的一项决定：多家制药企业被指控协同限制免疫球蛋白的供应，以向政府施压要求暂停针对血浆衍生药品的回征税（clawback tax），从而被该机构处以罚款。

罗马尼亚法院请求欧盟法官澄清：全行业就行业性税负影响展开的讨论（尤其是在市场不存在不确定性的情况下），是否可以构成协同行为的证据；以及反垄断执法机构应如何评估产品退出市场的替代性经济合理性。罗马尼亚当局坚持认为，其处罚针对的是商业行为的协同，而非游说行为本身。鉴于各司法辖区中行业协会在医保报销机制方面的广泛参与，该判决将受到密切关注，并可能影响企业在整个欧盟范围内参与行业协会活动的方式。

* 注：HSR即美国《哈特-斯科特-罗迪诺法案》项下的并购事前申报程序