辉瑞公司宣布,香港卫生署已批准 ABRYSVO呼吸道合胞病毒疫苗,即该公司的双价 RSV 预融合 F (RSVpreF) 疫苗,用于预防 18 至 59 岁人群中由 RSV 引起的下呼吸道疾病 (LRTD)。
香港卫生署(DOH)批准了 ABRYSVO 的适应症扩展,新增了 18 至 59 岁高风险人群的接种许可。
此次获批后,ABRYSVO 成为目前香港地区成人适用范围最广泛的 RSV 疫苗,其在港获批适应症包括:
ABRYSVO是针对以下疾病的疫苗:
预防 60 岁及以上人群感染呼吸道合胞病毒 (RSV) 引起的下呼吸道疾病 (LRTD)
预防 18 至 59 岁因呼吸道合胞病毒引起的 LRTD 风险较高的人群中因呼吸道合胞病毒引起的 LRTD
妊娠 32 至 36 周的孕妇,用于预防 RSV 引起的 LRTD 和出生至 6 个月大的婴儿的严重 LRTD
ABRYSVO 此前已获美国、欧盟批准用于 18 岁以上成人。美国 FDA 的相关批准,主要基于关键 3 期临床试验 MONeT(NCT05842967)的数据支持。该研究评估了 ABRYSVO 在 18~59 岁慢性疾病等高风险人群中的安全性、耐受性与免疫原性,并据此推断其保护效力。
ABRYSVO 为无佐剂二价疫苗,可针对 RSV 引发的下呼吸道疾病提供广谱保护,不受病毒亚型限制。
RSV 融合蛋白(F)处于融合前构象时,是诱导机体产生中和抗体的关键靶点,也是辉瑞 RSV 疫苗的核心设计原理。
RSV‑A 与 RSV‑B 两大亚型的 F 蛋白序列变异,主要集中在一个可被强效中和抗体识别的关键抗原位点。
作为全球首款二价 RSV 疫苗,ABRYSVO 凭借这一独特设计优势,成为其在香港顺利获批的重要原因。
呼吸道合胞病毒(RSV)是一种极具传染性的病毒,也是引发呼吸道疾病的常见元凶。主要分为 A、B 两个亚型,二者均可致病,且常于不同季节交替或同时流行。该病毒可侵袭人体肺部与呼吸道,严重时可引发重症,甚至危及生命。
慢性心血管疾病、慢性肺病、中重度免疫功能低下、伴有并发症的糖尿病及重度肥胖等基础疾病,会显著增加个体感染后发展为重症 RSV 的风险。
目前,香港已引入多款 RSV 预防产品,包括辉瑞 ABRYSVO、葛兰素史克 Arexvy 等疫苗,以及尼塞韦单抗等预防用单克隆抗体,为不同人群提供多元化防护选择。
其中,ABRYSVO 采用二价设计,可同时覆盖 RSV‑A 与 RSV‑B 两大亚型,也是香港首款可覆盖 18 岁及以上人群的 RSV 疫苗。
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