2025年9月26日，世界卫生组织发布了针对5岁以下婴幼儿的肺炎球菌结合疫苗最新立场文件，正式取代2019年版本。
此次更新基于免疫战略咨询专家组的全面证据审核，标志着全球肺炎球菌疾病防控进入一个更注重效率、成本效益和精准适配的新阶段。
肺炎球菌疾病负担与 PCV 疫苗防控基础
肺炎链球菌是导致婴幼儿肺炎、脑膜炎和败血症等严重疾病的主要原因。在全球范围内，肺炎链球菌感染每年引起大量5岁以下儿童住院和死亡。全球超 100 种血清型且地域分布不同。
免疫程序核心升级：程序优化与疫苗选择新指引
括世卫组织此次政策调整的核心逻辑，是在保证保护效果的前提下，兼顾疫苗可及性与成本控制。文件明确两类核心接种策略：
1）基础标准程序： 基础标准程序："3p+0"（3p+0 首剂≥6 周龄，剂间间隔≥4 周，具体时间由各国自主设定，无加强针）与 "2p+1"（2 剂基础免疫 + 1 剂 12 月龄加强针）仍是全球通用方案，二者在预防儿童肺炎球菌性疾病（IPD、肺炎、脑膜炎等）的效果上无决定性差异，各国可根据免疫规划资源自主选择。例如中国目前采用的 "3p+1" 程序（3 剂基础免疫 + 1 剂 18 月龄加强针），本质上是对 "2p+1" 方案的本土化调整。
*p代表基础免疫（primary dose）。3p+0代表基础免疫阶段需接种3针，无需接种加强针；2p+1代表基础免疫阶段接种2针，以及采用1针加强针的免疫程序；1p+1的程序表示基础免疫阶段接种1针，之后再接种一针加强针。
应用更高价次的PCV疫苗需权衡利弊
世卫确认，PCV10-GSK、PCV13-PFZ、PCV10-SII 三种预认证疫苗，以 3p+0/2p+1 程序高覆盖率接种时，均可有效控制 VT-IPD、降低儿童肺炎发病率。
对于 PCV14、PCV15、PCV20 等高价次疫苗，世卫组织提出 "证据先行、本土适配" 的原则。目前三类疫苗均基于 "免疫桥接研究"（通过抗体水平推断保护效果）获批上市，安全性与 PCV13 相当，但缺乏临床结局（如实际发病率降低数据）与长期保护效果证据。
文件特别指出，高价次疫苗存在两大核心挑战：一是血清型覆盖数量增加可能导致血液中抗体浓度降低（例如 20 价疫苗对 PCV13 共同血清型的抗体水平，较 PCV13 疫苗低 15%-20%）；二是可能削弱对 PCV10/PCV13 传统血清型的间接保护（群体免疫交叉保护效应）。因此，各国在选择高价次疫苗时，需优先匹配本土血清型流行数据，避免盲目追求 "高覆盖" 而忽视实际保护需求。
以目前覆盖最广的20价疫苗为例，其新增的7种血清型具有显著的临床意义，但也集中体现了上述挑战。作为当前覆盖血清型最多的 PCV 疫苗，20 价产品在 PCV13 基础上新增了 8、10A、11A、12F、15BC、22F、33F 七种血清型，这些菌株的致病特性决定了其防控必要性：
高致病性：新增血清型中，8 型、10A 型与儿童脑膜炎高发相关（占全球儿童细菌性脑膜炎病例的 12%），15BC 型、33F 型则与成人慢阻肺患者肺炎复发风险升高有关；
耐药性突出：11A、12F 型对青霉素、头孢曲松等常用抗生素耐药率超 50%，是全球耐药肺炎球菌病的主要流行菌株；
国内监测数据显示，PCV13 未覆盖的血清型占儿童 IPD 病例的 34%，其中 10A、15BC 型占比达 18%，且呈逐年上升趋势，20 价疫苗的广谱覆盖特性可有效填补这一防控盲区。
从临床效果看，20 价疫苗在欧美成人适应症研究中，对新增血清型引发的 IPD 保护率达 89.7%，对肺炎住院风险的降低幅度较 PCV13 提升 22%，为高风险人群（老年人、基础病患者）提供了更全面的防护。
在疫苗可及性方面，香港和澳门已成为内地及周边地区获取 20 价肺炎疫苗接种服务的重要窗口。自 2021 年美国 FDA 批准后，香港便率先引入辉瑞 20 价肺炎球菌结合疫苗，2024 年底澳门也正式批准该疫苗上市，目前两地均已实现 6 周龄及以上全年龄段人群的接种覆盖。
具体接种程序按年龄分层设计：6 周至 15 个月大的婴儿需完成 4 剂次接种（基础免疫 3 剂 + 12-15 月龄加强剂），2 岁及以上儿童和成人则通常仅需接种 1 剂即可建立保护。由于内地尚未批准该疫苗上市，许多有需求的家长常选择赴港澳为婴幼儿接种，而频繁出入医疗机构的成人、慢性病患者等高危群体也会通过这种方式获取防护。
但尽管 20 价疫苗的覆盖范围优势显著，但其推广仍面临两大现实障碍：
免疫原性平衡难题：根据世卫组织汇总的 8 项临床研究数据，20 价疫苗对 PCV13 共同血清型的抗体几何平均浓度（GMC），较 PCV13 疫苗低 12%-18%，虽仍符合国际保护标准，但长期保护持久性需进一步观察。例如针对 65 岁以上老年人，PCV13 疫苗的抗体保护期可达 5 年以上，而 20 价疫苗目前仅积累了 2 年随访数据，其 10 年保护效果尚待验证。
成本可及性差异：当前 20 价疫苗单剂价格约为 PCV13 的 1.5-1.8 倍（欧美市场约 200 美元 / 剂），对中低收入国家而言，全面替代 PCV13 将显著增加免疫规划预算。即使在高收入国家，也需通过 "高危人群优先接种" 的分层策略控制成本，例如美国 CDC 建议 20 价疫苗优先用于 65 岁以上老年人及免疫功能低下人群，而非全民推广。
多年龄组PCV疫苗免疫接种活动
-
疫苗血清型导致的肺炎球菌疾病高发或呈上升趋势或疑似情况； -
疫苗血清型导致的肺炎球菌疾病反复暴发； -
或接种覆盖率持续偏低（PCV最后一剂接种率<50%）。
-
为合资格65岁或以上长者提供免费或资助肺炎球菌疫苗接种； -
没有高风险情况的人士可接种一剂二十三价肺炎球菌多醣疫苗； -
有高风险情况的人士，可先接种一剂十五价肺炎球菌结合疫苗，一年后再接种一剂二十三价疫苗。
结语
世卫组织新版立场文件强调，全球肺炎球菌病防控需兼顾 “临床证据” 与 “本土实际”：既需避免盲目追求 “高价次” 疫苗，也需根据群体免疫水平、血清型流行特点、资源配置情况选择适配策略，在保护效果与成本可及性间找到平衡，推动防控从 “统一标准” 向 “精准高效” 转型。
END
御约道-香港健康服务预约平台
（向上滑动了解更多）
