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核心消息
亚马逊美加欧站点医疗与安全类目准入新规4月16日生效
亚马逊美国、加拿大及欧洲站点更新了核心品类的强制准入规则，该规定将于4月16日起正式执行。此次更新主要涵盖安全警报、非处方口服药和医疗器械三大类目。
卖家需按要求提供ISO 17025认证报告、FDA批准文件等合规材料，并完善商品详情页和标签信息，以通过平台审核。
未按时完成合规审核的商品将被下架，建议相关卖家务必在截止日期前完成审核，确保销售权益不受影响。
卖家角度解读
从跨境卖家实操角度
4 月 16 日前必须按这 5 步准备，每一步都直接关系商品会不会被下架：
01
先自查：哪些 ASIN 会中招？
先在后台筛一遍，只要属于这三类，全部要处理，没有例外：
安全警报类（美 / 加）：
烟雾报警器、一氧化碳报警器、燃气探测器、火灾探测器等
非处方口服药 OTC（美 / 加）：
感冒药、止痛药、退烧药、抗过敏药、维生素、膳食补充剂等
医疗器械类（美 / 加 / 欧）：
体温计、血压计、血糖仪、雾化器、医用口罩、轮椅配件等
02
核心材料：3 样必须马上办
1. ISO 17025 检测报告（所有品类都要）
找谁做：找亚马逊认可、带 ISO 17025 资质的第三方实验室
报告要求：
12 个月内出具、结果必须是“通过”或“不适用”（失败 / 空白直接拒收）
安全警报：符合 UL 217、UL 2034 等对应标准
OTC 药：活性成分（API）、重金属（铅 / 镉 / 砷 / 汞）、微生物筛查
医疗器械：安全 / 性能 / 强度 / 阻燃等测试
怎么提交：部分类目需机构直传亚马逊，卖家不能自己上传
2. 监管批准文件（按站点 / 品类）
美国 / 加拿大站
OTC 药：NDC 国家药品代码、cGMP 证书、FDA 注册 / 确认信
医疗器械：FDA 510 (k) 上市许可、FDA 注册证、UDI 唯一器械编码
欧洲站
OTC 药：CE 认证、药品备案、GMP 证书
医疗器械：CE 认证、MDR 技术文件、符合性声明
3. 商业保险 COI（美国站强制）
卖家后台→设置→商业保险→提交有效 COI 证明
没保险→直接不让过审
03
Listing 与标签：24 小时内改完
1. 商品详情页必填（少一项都不行）
安全警报：型号 / 部件号、制造商 / 品牌、说明书、安全警告
OTC 药：药品名、品牌、完整成分表、清晰危险警告
医疗器械：品名、型号、UDI 编码、预期用途、使用说明、安全信息
2. 实物标签（产品 / 包装上必须有）
OTC 药：永久标签 + NDC 码 + 药物成分表
医疗器械：UDI、制造商地址、批号 / 序列号、有效期
所有品类：英文、清晰、不易撕掉
04
后台提交：4 月 16 日前完成审核
卖家后台→绩效→合规性审核→找到对应类目审核入口
上传：ISO 17025 报告 + 监管批文 + 标签 / 详情页截图
提交保险 COI
等待亚马逊审核（快则 1–3 天，慢则 1 周）
05
紧急预案：来不及合规怎么办？
能赶就赶：优先找能加急出 ISO 17025 报告的实验室（多花点钱保链接）
赶不上：
先自停售、下架 ASIN（别等平台踢，影响更小）
4 月 16 后合规完成，重新提交审核，通过后再上架
绝对别碰红线：
OTC 药不能写“FDA 批准”（只能写“FDA 注册”或按专论合规）
医疗器械无 FDA/CE 不许上架
检测报告不 PS、不套用、不超 12 个月
卖家行动时间表（现在就做）
今天—4 月 15 日：
列全涉事 ASIN
联系实验室加急做 ISO 17025
向工厂要 NDC/FDA/CE/UDI/cGMP
改 Listing、补标签图
提交保险 + 合规审核
4 月 16 日：平台开始清退不合规 ASIN
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