美国食品和药物管理局(FDA)已批准将Rybrevant+Lazcluze(Amivantamab+Lazertinib)双靶向治疗联用，用于经FDA批准的检测方法检测出携带表皮生长因子受体(EGFR)19外显子缺失或21外显子L858R替代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者的一线治疗。港安健康国际医疗指出，这一批准对于EGFR突变的非小细胞肺癌患者来说是一个至关重要的进展。
3期MARIPOSA试验(NCT04487080)的数据支持了这一监管决定。MARIPOSA是一项国际性随机试验，招募了至少18岁的既往未接受过治疗的、携带表皮生长因子受体19外显子缺失或21外显子L858R突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。患者允许有无症状或稳定的脑转移灶。试验的主要终点是根据RECIST1.1标准对联合用药组与奥希替尼用药组的PFS进行盲法独立中央审查评估。次要终点包括总生存期(OS)、ORR、DOR和安全性。
患者以2:2:1的比例随机分配接受Rybrevant+Lazcluze、奥希替尼单药或Lazcluze单药治疗。Rybrevant的剂量为1050毫克(体重至少80公斤的患者为1400毫克)，前4周每周一次，其中包括首次输注分两天进行(第1周期第1天输注350毫克，其余部分在第1周期第2天输注)。在第2周期及以后，Rybrevant每2周输注一次。奥希替尼每天一次，每次80毫克;Lazcluze每天一次，每次240毫克。Lazcluze的推荐剂量为每天一次，每次240毫克，可空腹或不空腹。Rybrevant的推荐剂量基于基线体重。
该试验显示，与奥希替尼(Tagrisso;HR，0.70;95%CI，0.58-0.85;P<.001)相比，Rybrevant联合Lazcluze能将病情进展或死亡风险降低30%。港安健康国际医疗介绍，接受联合治疗的患者(429人)的中位无进展生存期(PFS)为23.7个月，而接受奥希替尼治疗的患者(429人)的中位无进展生存期(PFS)为16.6个月。
Rybrevant+Lazcluze治疗组的客观应答率(ORR)为86%(95%CI，83%-89%)，而奥希替尼治疗组为85%(95%CI，81%-88%)。实验组的中位应答持续时间(DOR)为25.8个月(95%CI，20.1-无法估计[NE])，对照组为16.8个月(95%CI，14.8-18.5)。
Rybrevant+Lazcluze和奥希替尼两组的中位OS均为NE(HR，0.80;95%CI，0.61-1.05)。实验组的18个月和24个月OS率分别为82%(95%CI，78%-85%)和74%(95%CI，69%-78%)。在奥希替尼治疗组中，这一比例分别为79%(95%CI，75%-83%)和69%(95%CI，64%-74%)。
在安全性方面，接受Rybrevant+Lazcluze治疗的患者中至少有20%的人报告了最常见的不良反应，包括皮疹、指甲毒性、Rybrevant输液相关反应、肌肉骨骼疼痛、水肿、口腔炎、静脉血栓栓塞、麻痹、疲劳、腹泻、便秘、COVID-19感染、出血、皮肤干燥、食欲下降、瘙痒、恶心和眼部毒性。Rybrevant+Lazcluze治疗过程中出现了静脉血栓栓塞事件，FDA建议在治疗的前4个月使用预防性抗凝疗法。
港安健康温馨提示：长期以来，EGFR 19外显子缺失或21外显子L858R替代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一直面临着严重的需求得不到满足的问题，Rybrevant+Lazcluze双靶向治疗的获批为患者及其家庭带来了一种新的治疗方法。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。
参考来源：
1. Rybrevant (amivantamab-vmjw) plus Lazcluze (lazertinib) approved in the U.S. as a first-line chemotherapy-free treatment for patients with EGFR-mutated advanced lung cancer. News release. Johnson & Johnson. August 20, 2024. Accessed August 20, 2024.
2. Cho BC, Lu S, Felip E, et al. Amivantamab plus lazertinib in previously untreated EGFR-mutated advanced NSCLC. N Engl J Med. Published online June 26, 2024. doi:10.1056/NEJMoa2403614
3. FDA approves lazertinib with amivantamab-vmjw for non-small lung cancer. FDA. August 19, 2024. Accessed August 20, 2024.
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